Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radicle GI Health 24: исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия, влияющих на здоровье желудочно-кишечного тракта и связанные с этим последствия для здоровья

30 сентября 2025 г. обновлено: Radicle Science

Radicle GI Health™ 24: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, ориентированное непосредственно на потребителя, оценивающее влияние продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на здоровье желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и связанные с ним последствия для здоровья.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на здоровье желудочно-кишечного тракта и связанные с этим последствия для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное с участием взрослых участников, проживающих в США.

Приемлемые участники (1) поддержат желание улучшить работу кишечника, уменьшить вздутие живота/расстройство желудка и/или уменьшить боли/боли в животе (2) будут иметь возможность значительного улучшения (по крайней мере 20%) своих основных показателей здоровья, и ( 3) выразить согласие с приемом продукта и незнанием его состава до окончания исследования.

Участники, сообщающие об известной сердечной дисфункции, заболевании печени или почек, могут быть исключены. Участники, сообщившие об известных противопоказаниях или имеющие четко установленные серьезные проблемы с безопасностью из-за болезни, будут исключены. Пьющие люди и те, кто сообщает, что беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью, будут исключены. Участники, сообщившие о приеме лекарств с известными противопоказаниями или с четко установленными серьезными проблемами безопасности, будут исключены.

Данные самоотчетов собираются в электронном виде от соответствующих критериям участников в течение 7 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться на исходном уровне, в течение активного периода использования исследуемого продукта и в ходе итогового опроса. Все оценки обучения будут электронными; в рамках этого исследования фактических данных не проводятся личные посещения или оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4607

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте не менее 21 года на момент получения электронного согласия, включая представителей всех национальностей, рас и гендерной идентичности. Присвоенный пол при рождении будет определять набор персонала и обследования (мужчины и женщины) с учетом пола, когда это необходимо.
  • Проживает в Соединенных Штатах
  • Поддерживает желание улучшить работу кишечника, уменьшить вздутие живота/расстройство желудка и/или уменьшить боли/боли в животе.
  • Имеет возможность как минимум на 20% улучшить свои первичные результаты в отношении здоровья.
  • Выражает готовность принимать исследуемый продукт и не знать его идентичность (активный или плацебо) до окончания исследования.

Критерий исключения:

  • Сообщите о беременности, попытке забеременеть или кормлении грудью.
  • Невозможно указать действительный адрес доставки в США и номер мобильного телефона.
  • Сообщает о текущем наборе участников в другое клиническое исследование.
  • Сообщает, что сильно пьет (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день)
  • Не могу читать и понимать по-английски
  • Сообщает о текущем и/или недавнем (до 3 месяцев назад) серьезном заболевании и/или хирургическом вмешательстве, которое представляет известный значительный риск для безопасности.
  • Сообщает о диагнозе сердечной дисфункции, заболевания печени или почек, которое представляет собой известное противопоказание и/или значительный риск для безопасности любого из ингредиентов исследуемого продукта. NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) Застойная сердечная недостаточность III или IV класса, фибрилляция предсердий, неконтролируемые аритмии, цирроз печени, терминальная стадия заболевания печени, хроническое заболевание почек 3b или 4 стадии или почечная недостаточность.
  • Сообщается о приеме лекарств, которые имеют хорошо известное умеренное или тяжелое взаимодействие, представляющее существенный риск для безопасности с любым из ингредиентов исследуемого продукта. Антикоагулянты, антигипертензивные средства, анксиолитики, антидепрессанты, химиотерапия, иммунотерапия, седативные снотворные средства, лекарства от судорог, лекарства, предостерегающие от употребления грейпфрута, кортикостероиды в дозах более 5 мг в день, лекарства от диабета, пероральные противоинфекционные средства (антибиотики, противогрибковые, противовирусные препараты) лечить острую инфекцию, антипсихотики, МАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или препараты щитовидной железы
  • Сообщает о текущем использовании основного ингредиента(ов) и/или продукта(ов), аналогичного активному исследуемому продукту(ам), который может ограничить эффекты исследуемого продукта.
  • Отсутствие надежного ежедневного доступа к Интернету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный продукт 1.1
Форма продукта GI Health Product 1 – активный продукт 1
Диетическая добавка: Исследовательский продукт Radicle GI Health Active 1.1. Использование
Участники будут использовать исследовательский продукт Radicle GI Health Active 1.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 2
Форма 2 продукта для здоровья GI – контроль
Диетическая добавка: Контрольная форма плацебо Radicle GI Health 2
Участники будут использовать свою контрольную форму плацебо 2 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 2.1
Форма продукта GI Health 2 – активный продукт 1
Диетическая добавка: Исследовательский продукт Radicle GI Health Active 2.1. Использование
Участники будут использовать исследовательский продукт Radicle GI Health Active 2.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 3
Форма 3 продукта для здоровья GI – контроль
Диетическая добавка: Контрольная форма плацебо Radicle GI Health 3
Участники будут использовать форму контроля плацебо 3 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 3.1
Форма продукта GI Health 3 – активный продукт 1
Диетическая добавка: Исследовательский продукт Radicle GI Health Active 3.1. Использование
Участники будут использовать исследовательский продукт Radicle GI Health Active 3.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 4
Форма 4 продукта для здоровья GI – контроль
Диетическая добавка: Контрольная форма плацебо Radicle GI Health 4
Участники будут использовать форму контроля плацебо 4 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 4.1
Форма продукта GI Health 4 – активный продукт 1
Диетическая добавка: Исследовательский продукт Radicle GI Health Active 4.1. Использование
Участники будут использовать исследовательский продукт Radicle GI Health Active 4.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 5
Форма 5 продукта для здоровья GI – контроль
Диетическая добавка: Контрольная форма плацебо Radicle GI Health 5
Участники будут использовать форму контроля плацебо 5 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 5.1
Форма продукта GI Health 5 – активный продукт 1
Диетическая добавка: Исследовательский продукт Radicle GI Health Active 5.1. Использование
Участники будут использовать исследовательский продукт Radicle GI Health Active 5.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 1.1
Форма 1 продукта для здоровья GI – контроль
Диетическая добавка: Контрольная форма плацебо Radicle GI Health 1
Участники будут использовать свою контрольную форму плацебо 1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 7.1.0
Форма продукта 7.1 для здоровья GI - контроль
Диетическая добавка: Контрольная форма плацебо Radicle GI Health 7
Участники будут использовать форму контроля плацебо 7 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 7.1.1
Форма продукта GI Health 7.1 – активный продукт 1
Диетическая добавка: Исследовательский продукт Radicle GI Health Active 7.1. Использование
Участники будут использовать исследовательский продукт Radicle GI Health Active 7.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 7.2.0
Форма продукта GI Health 7.2 – контроль
Диетическая добавка: Конечный GI Health Placebo Control 7.2
Участники будут использовать свой Placebo Control 7.2, как указано в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 7.2.1
Форма продукта GI Health 7.2 – активный продукт 1
Диетическая добавка: Исследовательский продукт Radicle GI Health Active 7.2.1. Использование
Участники будут использовать исследовательский продукт Radicle GI Health Active 7.2.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 7.3.0
Форма продукта GI Health 7.3 – контроль
Диетическая добавка: Уровень GI Health Placebo контроль 7.3.0
Участники будут использовать свой Placebo Control 7.3, как указано в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 7.3.1
Форма продукта GI Health 7.3 – активный продукт 1
Диетическая добавка: Исследовательский продукт Radicle GI Health Active 7.3.1. Использование
Участники будут использовать исследовательский продукт Radicle GI Health Active 7.3.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Управление плацебо 7.4.0
GI Health Product Form 7.4 - Контроль
Диетическая добавка: Конечный GI Health Placebo контроль 7.4.0
Участники будут использовать свой Placebo Control 7.4 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 7.4.1
GI Health Product Form 7.4 - Активный продукт 1
Диетическая добавка: Нарлонный GI Health Active Study Product 7.4.1 Использование
Участники будут использовать свой продукт Health Health Health Health GI в соответствии с достопримечательностью 7.4.1, как указано в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение здоровья желудочно-кишечного тракта (1)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в показателях здоровья желудочно-кишечного тракта по оценке системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), «Желудочно-кишечная боль в животе, 5А» (шкала 2–25; более высокие баллы соответствуют более сильной боли в животе)
6 недель
Изменение здоровья желудочно-кишечного тракта (2)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в показателях здоровья желудочно-кишечного тракта по оценке Системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), «Желудочно-кишечные газы и вздутие живота 13A» (шкала 2–60; более высокие баллы соответствуют более тяжелому газообразованию/вздутию живота)
6 недель
Изменение здоровья желудочно-кишечного тракта (3)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в показателях здоровья желудочно-кишечного тракта по оценке системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), желудочно-кишечный запор 9A (шкала 5–45; более высокие баллы соответствуют более тяжелому запору)
6 недель
Изменение здоровья желудочно-кишечного тракта (4)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в показателях здоровья желудочно-кишечного тракта по оценке системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), желудочно-кишечная диарея 6A (шкала 2–30; более высокие баллы соответствуют более тяжелой диарее)
6 недель
Изменение здоровья желудочно-кишечного тракта (5)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в показателях здоровья желудочно-кишечного тракта по оценке системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), желудочно-кишечный гастроэзофагеальный рефлюкс 13A (шкала 8–64; более высокие баллы соответствуют более тяжелому рефлюксу)
6 недель
Изменение здоровья желудочно-кишечного тракта (6)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в показателях здоровья желудочно-кишечного тракта по оценке системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), желудочно-кишечная тошнота и рвота, 4A (шкала 3–20; более высокие баллы соответствуют более тяжелой тошноте и рвоте)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувства тревоги
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах тревоги по шкале PROMIS Anxiety 4A (шкала 4-20; более высокие баллы соответствуют более выраженной тревоге)
6 недель
Изменение настроения (эмоциональный дистресс-депрессия)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах эмоционального дистресса по шкале PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (шкала 4-20; более высокие баллы соответствуют более высокому уровню эмоционального дистресса)
6 недель
Изменение качества жизни, связанного с желудочно-кишечным трактом (QOL)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в качестве жизни, связанном с желудочно-кишечным трактом, по оценке с помощью опросника качества жизни, связанного с пищеварением (DGLQ) (шкала 0–100%; более высокие баллы соответствуют худшему качеству жизни, связанному с желудочно-кишечным трактом)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в здоровье желудочно-кишечного тракта (1)
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в показателях состояния желудочно-кишечного тракта по оценке системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), «Желудочно-кишечная боль в животе 5A» (шкала 2–25; более высокие баллы соответствуют более сильной боли в животе)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в здоровье желудочно-кишечного тракта (2)
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в показателях здоровья желудочно-кишечного тракта по оценке системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), «Желудочно-кишечные газы и вздутие живота 13A» (шкала 2–60; более высокие баллы соответствуют более тяжелому газообразованию/вздутию живота)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в здоровье желудочно-кишечного тракта (3)
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в показателях состояния желудочно-кишечного тракта по оценке системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), желудочно-кишечный запор 9A (шкала 5–45; более высокие баллы соответствуют более тяжелому запору)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в здоровье желудочно-кишечного тракта (4)
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в показателях состояния желудочно-кишечного тракта по оценке системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), желудочно-кишечная диарея 6A (шкала 2–30; более высокие баллы соответствуют более тяжелой диарее)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в здоровье желудочно-кишечного тракта (5)
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в показателях состояния желудочно-кишечного тракта по оценке системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), желудочно-кишечный гастроэзофагеальный рефлюкс 13A (шкала 8–64; более высокие баллы соответствуют более тяжелому рефлюксу)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в здоровье желудочно-кишечного тракта (6)
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в показателях здоровья желудочно-кишечного тракта по оценке системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), желудочно-кишечная тошнота и рвота 4A (шкала 3–20; более высокие баллы соответствуют более тяжелой тошноте и рвоте)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в чувстве тревоги
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в баллах чувства тревоги по шкале PROMIS Anxiety 4A (шкала 4–20; более высокие баллы соответствуют более серьезной тревоге)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в качестве жизни, связанном с желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в показателе качества жизни, связанного с желудочно-кишечным трактом, по оценке с помощью опросника качества жизни, связанного с пищеварением (DGLQ) (шкала 0–100%; более высокие баллы соответствуют худшему качеству жизни, связанному с желудочно-кишечным трактом)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в настроении (эмоциональный дистресс-депрессия)
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в показателе настроения по шкале PROMIS «Эмоциональный дистресс-депрессия 4А» (шкала 4–20; более высокие баллы соответствуют более высокому уровню эмоционального стресса)
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации образцов для анализа в домашних условиях (прямо потребителю) в слюне, крови или кале
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в анализах образцов в качестве суррогатов и/или маркеров показателей здоровья. (Необязательно; только среди участников, давших согласие) Потенциально можно включить слюну (IgG, цитокины, DHEA-S, эстрадиол, прогестерон, тестостерон, кортизол, мелатонин, СРБ) кровь (1 капля) (кортизол, гомоцистеин, ферритин, ТТГ, HbA1c, инсулин, Витамин D, ДГЭА-С, тестостерон, эстрадиол, ФСГ, общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, АпоА1, АпоВ). Стул (микробное разнообразие). Тест не является обязательным. Единица измерения будет варьироваться в зависимости от выбранного теста.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radicle Science

Следователи

  • Главный следователь: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADX-P-2407

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы исследователям, не входящим в состав Radicle Collaborators, участвующих в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться