Radicle GI Health 24: Um estudo de produtos de saúde e bem-estar sobre saúde gastrointestinal e resultados de saúde relacionados
30 de setembro de 2025 atualizado por: Radicle Science
Radicle GI Health™ 24: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e direto ao consumidor que avalia o impacto de produtos de saúde e bem-estar na saúde gastrointestinal (GI) e resultados de saúde relacionados
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia o impacto de produtos de saúde e bem-estar na saúde gastrointestinal e nos resultados de saúde relacionados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Formulário 1 de controle de placebo da Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Uso do produto 1.1 do estudo ativo Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Uso do produto 2.1 do estudo ativo Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Uso do produto 3.1 do estudo ativo Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Formulário 2 de controle de placebo da Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Formulário 3 de controle de placebo da Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Formulário 4 de controle de placebo da Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Uso do produto 4.1 do estudo ativo Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Formulário 5 de controle de placebo da Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Uso do produto 5.1 do estudo ativo Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Formulário 7 de controle de placebo da Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Uso do produto 7.1 do estudo ativo Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Uso do produto de estudo ativo Radicle GI Health 7.2.1
- Suplemento dietético: Uso do produto de estudo ativo Radicle GI Health 7.3.1
- Suplemento dietético: Radicle GI Health Placebo Control 7.2
- Suplemento dietético: Radicle GI Health Placebo Control 7.3.0
- Suplemento dietético: Radicle GI Health Placebo Control 7.4.0
- Suplemento dietético: Radicle GI Health Study Active Product 7.4.1 Uso
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, realizado com participantes adultos residentes nos Estados Unidos.
Os participantes elegíveis irão (1) endossar o desejo de melhorar os hábitos intestinais, menos inchaço/indigestão e/ou menos dores/dores de estômago (2) ter a oportunidade de uma melhoria significativa (pelo menos 20%) em seu resultado primário de saúde, e ( 3) expressar aceitação em tomar um produto e não conhecer sua formulação até o final do estudo.
Os participantes que relatam uma disfunção cardíaca conhecida, doença hepática ou renal podem ser excluídos. Os participantes que relatarem uma contra-indicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas devido a doença serão excluídos. Serão excluídos os que bebem muito e aqueles que relatam estar grávidas, tentando engravidar ou amamentando. Os participantes que relatarem tomar medicamentos com contra-indicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas serão excluídos.
Os dados auto-relatados são coletados eletronicamente de participantes elegíveis por 7 semanas. Os relatórios dos indicadores de saúde dos participantes serão coletados no início do estudo, durante todo o período ativo de uso do produto do estudo e em uma pesquisa final. Todas as avaliações do estudo serão eletrônicas; não há visitas ou avaliações presenciais para este estudo de evidências do mundo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4607
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com pelo menos 21 anos de idade no momento do consentimento eletrônico, incluindo todas as etnias, raças e identidades de gênero. O sexo atribuído no nascimento determinará o recrutamento e pesquisas específicas por sexo (masculino versus feminino), quando necessário
- Reside nos Estados Unidos
- Endossa o desejo de melhorar os hábitos intestinais, menos inchaço/indigestão e/ou menos dores/dores de estômago
- Tem a oportunidade de melhorar pelo menos 20% em seus resultados primários de saúde
- Expressa vontade de tomar um produto do estudo e não conhece a identidade do produto (ativo ou placebo) até o final do estudo
Critério de exclusão:
- Relate estar grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Não foi possível fornecer um endereço de entrega válido nos EUA e um número de telefone celular
- Relata inscrição atual em outro ensaio clínico
- Relata beber muito (definido como beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
- Incapaz de ler e entender inglês
- Relata uma doença grave e/ou cirurgia atual e/ou recente (até 3 meses atrás) que representa um risco de segurança significativo e conhecido.
- Relata um diagnóstico de disfunção cardíaca, doença hepática ou renal que apresenta uma contraindicação conhecida e/ou um risco de segurança significativo com qualquer um dos ingredientes do produto em estudo. Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA (New York Heart Association), fibrilação atrial, arritmias não controladas, cirrose, doença hepática em estágio terminal, doença renal crônica em estágio 3b ou 4 ou insuficiência renal
- Relata tomar medicamentos que tenham uma interação moderada ou grave bem estabelecida, representando um risco substancial à segurança com qualquer um dos ingredientes do produto em estudo. Anticoagulantes, anti-hipertensivos, ansiolíticos, antidepressivos, quimioterapia, imunoterapia, hipnóticos sedativos, medicamentos para convulsões, medicamentos que alertam contra o consumo de toranja, corticosteróides em doses superiores a 5 mg por dia, medicamentos para diabéticos, anti-infecciosos orais (antibióticos, antifúngicos, antivirais) para tratar uma infecção aguda, antipsicóticos, MAOls (inibidores da monoamina oxidase) ou produtos da tireóide
- Relata o uso atual do(s) ingrediente(s) primário(s) e/ou produto(s) similar(es) ao(s) produto(s) ativo(s) do estudo que podem limitar os efeitos do produto do estudo
- Falta de acesso diário confiável à internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto Ativo 1.1
Formulário 1 do produto GI Health - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu produto de estudo ativo Radicle GI Health 1.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Controle Placebo 2
Formulário 2 de produto de saúde GI - controle
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Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 2 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 2.1
Formulário 2 do produto GI Health - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle GI Health Active 2.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Controle Placebo 3
Formulário 3 de produto de saúde GI - controle
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Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 3 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 3.1
Formulário 3 do produto GI Health - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle GI Health Active 3.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Controle Placebo 4
Formulário 4 de produto de saúde GI - controle
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Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 4 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 4.1
Formulário 4 do produto GI Health - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle GI Health Active 4.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Controle Placebo 5
Formulário 5 de produto de saúde GI - controle
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Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 5 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 5.1
Formulário 5 do produto GI Health - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle GI Health Active 5.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Controle Placebo 1.1
Formulário 1 de produto de saúde GI - controle
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Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Controle Placebo 7.1.0
Formulário GI Health Product 7.1- controle
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Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 7 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 7.1.1
Formulário 7.1 do produto GI Health - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu produto de estudo ativo Radicle GI Health 7.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Controle Placebo 7.2.0
Formulário 7.2 de produto de saúde GI - controle
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Os participantes usarão seu controle de placebo 7.2 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 7.2.1
Formulário 7.2 do produto GI Health - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle GI Health Active 7.2.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Controle Placebo 7.3.0
Formulário 7.3 de produto de saúde GI - controle
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Os participantes usarão seu controle de placebo 7.3 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 7.3.1
Formulário 7.3 do produto GI Health - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle GI Health Active 7.3.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Controle do placebo 7.4.0
Formulário de Produto de Saúde GI 7.4 - Controle
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Os participantes usarão seu controle de placebo 7.4 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto ativo 7.4.1
Formulário de produto da saúde GI 7.4 - Produto ativo 1
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Os participantes usarão o produto de estudo ativo do Radicle GI Health 7.4.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na saúde GI (Gastrointestinal) (1)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média nas pontuações de saúde gastrointestinal avaliadas pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal Belly Pain 5A (escala 2-25; com pontuações mais altas correspondendo a dor abdominal mais intensa)
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6 semanas
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Mudança na saúde GI (Gastrointestinal) (2)
Prazo: 6 semanas
|
Diferença média nas pontuações de saúde gastrointestinal avaliadas pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gases gastrointestinais e inchaço 13A (escala 2-60; com pontuações mais altas correspondendo a gases/inchaço mais graves)
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6 semanas
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Mudança na saúde GI (Gastrointestinal) (3)
Prazo: 6 semanas
|
Diferença média nas pontuações de saúde GI avaliadas pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Constipação Gastrointestinal 9A (escala 5-45; com pontuações mais altas correspondendo a constipação mais grave)
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6 semanas
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Mudança na saúde GI (Gastrointestinal) (4)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média nas pontuações de saúde GI avaliadas pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Diarreia Gastrointestinal 6A (escala 2-30; com pontuações mais altas correspondendo a diarreia mais grave)
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6 semanas
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Mudança na saúde GI (Gastrointestinal) (5)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média nas pontuações de saúde GI avaliadas pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal Gastroesophageal Reflux 13A (escala 8-64; com pontuações mais altas correspondendo a refluxo mais grave)
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6 semanas
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Mudança na saúde GI (Gastrointestinal) (6)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média nas pontuações de saúde GI avaliadas pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Náuseas e Vômitos Gastrointestinais 4A (escala 3-20; com pontuações mais altas correspondendo a náuseas e vômitos mais graves)
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sentimentos de ansiedade
Prazo: 6 semanas
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Diferença média no escore de ansiedade conforme avaliado pelo PROMIS Anxiety 4A (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a ansiedade mais severa)
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6 semanas
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Mudança de humor (angústia emocional-depressão)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação de sofrimento emocional conforme avaliado pelo PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a maiores níveis de sofrimento emocional)
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6 semanas
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Mudança na qualidade de vida (QV) relacionada ao GI
Prazo: 6 semanas
|
Diferença média na QV relacionada ao GI conforme avaliada pelo Questionário de QV associado à digestão (DGLQ) (escala de 0% a 100%; com pontuações mais altas correspondendo a pior QV relacionada ao GI)
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6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na saúde gastrointestinal (1)
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de experimentar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação de saúde GI conforme avaliado pelo Sistema de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Dor abdominal gastrointestinal 5A (escala 2-25; com pontuações mais altas correspondendo a dor abdominal mais intensa)
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6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na saúde gastrointestinal (2)
Prazo: 6 semanas
|
Probabilidade de experimentar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação de Saúde GI conforme avaliado pelo Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Gases Gastrointestinais e Inchaço 13A (escala 2-60; com pontuações mais altas correspondendo a gases/inchaço mais graves)
|
6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na saúde gastrointestinal (3)
Prazo: 6 semanas
|
Probabilidade de experimentar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação de Saúde GI conforme avaliado pelo Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Constipação Gastrointestinal 9A (escala 5-45; com pontuações mais altas correspondendo a constipação mais grave)
|
6 semanas
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|
Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na saúde gastrointestinal (4)
Prazo: 6 semanas
|
Probabilidade de experimentar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação de Saúde GI conforme avaliado pelo Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Diarreia Gastrointestinal 6A (escala 2-30; com pontuações mais altas correspondendo a diarreia mais grave)
|
6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na saúde gastrointestinal (5)
Prazo: 6 semanas
|
Probabilidade de experimentar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação de saúde GI conforme avaliado pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal Gastroesophageal Reflux 13A (escala 8-64; com pontuações mais altas correspondendo a refluxo mais grave)
|
6 semanas
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|
Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na saúde gastrointestinal (6)
Prazo: 6 semanas
|
Probabilidade de experimentar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação de Saúde GI conforme avaliado pelo Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Náuseas e Vômitos Gastrointestinais 4A (escala 3-20; com pontuações mais altas correspondendo a náuseas e vômitos mais graves)
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6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) nos sentimentos de ansiedade
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de experimentar uma diferença mínima clinicamente importante na pontuação de sentimentos de ansiedade, conforme avaliado pelo PROMIS Anxiety 4A (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a ansiedade mais grave)
|
6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na QV relacionada ao GI
Prazo: 6 semanas
|
Probabilidade de experimentar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação de QV relacionada ao GI, conforme avaliado pelo Questionário de QV associado à digestão (DGLQ) (escala de 0% a 100%; com pontuações mais altas correspondendo a pior QV relacionada ao GI)
|
6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) no humor (angústia emocional-depressão)
Prazo: 6 semanas
|
Probabilidade de experimentar uma diferença mínima clinicamente importante na pontuação de humor, conforme avaliado pelo PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a maiores níveis de sofrimento emocional)
|
6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na concentração de amostras caseiras (diretas ao consumidor) analisam saliva, sangue ou fezes
Prazo: 6 semanas
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Diferença média nos ensaios de amostras como substitutos e/ou marcadores para resultados de saúde.
(Opcional; apenas entre participantes consentidos) Potencialmente incluir saliva (IgG, citocinas, DHEA-S, Estradiol, Progesterona, Testosterona, Cortisol, Melatonina, PCR) sangue (1 gota) (Cortisol, Homocisteína, Ferritina, TSH, HbA1c, Insulina, Vitamina D, DHEA-S, Testosterona, Estradiol, FSH, Colesterol Total, HDL, LDL, Triglicerídeos, ApoA1, ApoB).
Fezes (diversidade microbiana).
Os testes são opcionais.
A unidade de medida variará de acordo com o teste selecionado
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADX-P-2407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados com pesquisadores fora da Radicle Collaborators neste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .