Radicle GI Health 24: een onderzoek naar gezondheids- en welzijnsproducten over GI-gezondheid en gerelateerde gezondheidsresultaten
30 september 2025 bijgewerkt door: Radicle Science
Radicle GI Health™ 24: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, direct-to-consumer studie waarin de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op de gastro-intestinale gezondheid en daaraan gerelateerde gezondheidsresultaten wordt beoordeeld
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op de gastro-intestinale gezondheid en de daarmee samenhangende gezondheidsresultaten wordt beoordeeld
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Placebo-controleformulier 1
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Active Studieproduct 1.1 Gebruik
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Active Studieproduct 2.1 Gebruik
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Active Studieproduct 3.1 Gebruik
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Placebo-controleformulier 2
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Placebo-controleformulier 3
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Placebo-controleformulier 4
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Active Studieproduct 4.1 Gebruik
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Placebo-controleformulier 5
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Active Studieproduct 5.1 Gebruik
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Placebo-controleformulier 7
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Active Studieproduct 7.1 Gebruik
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Active Studieproduct 7.2.1 Gebruik
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Active Studieproduct 7.3.1 Gebruik
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Placebo Control 7.2
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Placebo Control 7.3.0
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Placebo Control 7.4.0
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Active Study Product 7.4.1 Gebruik
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd met volwassen deelnemers, woonachtig in de Verenigde Staten.
In aanmerking komende deelnemers zullen (1) een verlangen onderschrijven naar verbeterde stoelganggewoonten, minder opgeblazen gevoel/indigestie en/of minder buikpijn/pijn (2) de mogelijkheid hebben voor een betekenisvolle verbetering (minstens 20%) in hun primaire gezondheidsresultaat, en ( 3) uitdrukkelijke aanvaarding van het nemen van een product en het niet kennen van de formulering ervan tot het einde van het onderzoek.
Deelnemers die een bekende hartfunctiestoornis, lever- of nierziekte melden, kunnen worden uitgesloten. Deelnemers die een bekende contra-indicatie melden of die duidelijke, significante veiligheidsproblemen hebben als gevolg van ziekte, worden uitgesloten. Zware drinkers en degenen die melden dat ze zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven, worden uitgesloten. Deelnemers die melden dat ze medicijnen gebruiken met een bekende contra-indicatie of met gevestigde, significante veiligheidsproblemen, worden uitgesloten.
Zelfgerapporteerde gegevens worden gedurende 7 weken elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers. Rapporten van deelnemers over gezondheidsindicatoren zullen worden verzameld bij aanvang, gedurende de actieve periode van het gebruik van het onderzoeksproduct, en in een eindonderzoek. Alle studiebeoordelingen zijn elektronisch; er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor dit praktijkgerichte bewijsonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4607
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, ten minste 21 jaar oud op het moment van elektronische toestemming, inclusief alle etniciteiten, rassen en genderidentiteiten. Het toegewezen geslacht bij de geboorte zal bepalend zijn voor de geslachtsspecifieke rekrutering en de enquêtes (mannen versus vrouwen), indien nodig
- Woont in de Verenigde Staten
- Onderschrijft een verlangen naar verbeterde stoelgang, minder opgeblazen gevoel/indigestie en/of minder buikpijn/pijn
- Heeft de kans op een verbetering van ten minste 20% in de primaire gezondheidsresultaten
- Geeft uitdrukking aan de bereidheid om een onderzoeksproduct te nemen en de identiteit van het product (actief of placebo) niet te kennen tot het einde van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Meld dat u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
- Kan geen geldig Amerikaans verzendadres en mobiel telefoonnummer opgeven
- Rapporteert de huidige deelname aan een andere klinische proef
- Geeft aan een zware drinker te zijn (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische dranken per dag)
- Kan geen Engels lezen en begrijpen
- Meldt een huidige en/of recente (tot 3 maanden geleden) ernstige ziekte en/of operatie die een bekend, aanzienlijk veiligheidsrisico met zich meebrengt.
- Rapporteert een diagnose van hartdisfunctie, lever- of nierziekte die een bekende contra-indicatie en/of een aanzienlijk veiligheidsrisico met een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct met zich meebrengt. NYHA (New York Heart Association) Klasse III of IV congestief hartfalen, atriale fibrillatie, ongecontroleerde aritmieën, cirrose, eindstadium leverziekte, stadium 3b of 4 chronische nierziekte of nierfalen
- Rapporteert dat er medicijnen worden gebruikt die een bewezen matige of ernstige interactie hebben, wat een aanzienlijk veiligheidsrisico met een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct met zich meebrengt. Anticoagulantia, antihypertensiva, anxiolytica, antidepressiva, chemotherapie, immunotherapie, kalmerende hypnotica, medicijnen tegen epilepsieaanvallen, medicijnen die waarschuwen tegen de consumptie van grapefruit, corticosteroïden in doses hoger dan 5 mg per dag, medicijnen tegen diabetes, orale anti-infectieuze middelen (antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) een acute infectie, antipsychotica, MAOls (monoamineoxidaseremmers) of schildklierproducten behandelen
- Rapporteert het huidige gebruik van de primaire ingrediënten en/of soortgelijke producten voor de actieve onderzoeksproducten die de effecten van het onderzoeksproduct kunnen beperken
- Gebrek aan betrouwbare dagelijkse toegang tot internet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief product 1.1
GI Health Productformulier 1 - actief product 1
|
Deelnemers zullen hun Radicle GI Health Active Study Product 1.1 gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 2
GI Gezondheidsproductformulier 2 - controle
|
Deelnemers gebruiken hun Placebo Controleformulier 2 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 2.1
GI Gezondheidsproductformulier 2 - actief product 1
|
Deelnemers zullen hun Radicle GI Health Active Study Product 2.1 gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 3
GI Gezondheidsproductformulier 3 - controle
|
Deelnemers gebruiken hun Placebo Controleformulier 3 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 3.1
GI Gezondheidsproductformulier 3 - actief product 1
|
Deelnemers zullen hun Radicle GI Health Active Study Product 3.1 gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 4
GI Gezondheidsproductformulier 4 - controle
|
Deelnemers gebruiken hun Placebo Controleformulier 4 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 4.1
GI Gezondheidsproductformulier 4 - actief product 1
|
Deelnemers zullen hun Radicle GI Health Active Study Product 4.1 gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 5
GI Gezondheidsproductformulier 5 - controle
|
Deelnemers gebruiken hun Placebo Controleformulier 5 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 5.1
GI Gezondheidsproductformulier 5 - actief product 1
|
Deelnemers zullen hun Radicle GI Health Active Study Product 5.1 gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 1.1
GI Gezondheidsproductformulier 1 - controle
|
Deelnemers gebruiken hun Placebo Controleformulier 1 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 7.1.0
GI Gezondheidsproductformulier 7.1 - controle
|
Deelnemers gebruiken hun Placebo Controleformulier 7 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 7.1.1
GI Gezondheidsproductformulier 7.1 - actief product 1
|
Deelnemers zullen hun Radicle GI Health Active Study Product 7.1 gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 7.2.0
GI Gezondheidsproductformulier 7.2 - controle
|
Deelnemers zullen hun placebo -controle 7.2 gebruiken zoals voorgeschreven voor een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 7.2.1
GI Gezondheidsproductformulier 7.2 - actief product 1
|
Deelnemers zullen hun Radicle GI Health Active Study Product 7.2.1 gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 7.3.0
GI Gezondheidsproductformulier 7.3 - controle
|
Deelnemers zullen hun placebo -controle 7.3 gebruiken zoals voorgeschreven voor een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 7.3.1
GI Gezondheidsproductformulier 7.3 - actief product 1
|
Deelnemers zullen hun Radicle GI Health Active Study Product 7.3.1 gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -besturing 7.4.0
GI Health Product Form 7.4 - Controle
|
Deelnemers zullen hun placebo -controle 7.4 gebruiken zoals voorgeschreven voor een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 7.4.1
GI Health Product Form 7.4 - Actief product 1
|
Deelnemers zullen hun Radicle GI Health Active Study Product 7.4.1 gebruiken zoals voorgeschreven voor een periode van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gastro-intestinale gezondheid (1)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in gastro-intestinale gezondheidsscores zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastro-intestinale buikpijn 5A (schaal 2-25; hogere scores komen overeen met ernstigere buikpijn)
|
6 weken
|
|
Verandering in de gastro-intestinale gezondheid (2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in gastro-intestinale gezondheidsscores zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal Gas and Bloating 13A (schaal 2-60; hogere scores komen overeen met ernstigere gasvorming/opgeblazen gevoel)
|
6 weken
|
|
Verandering in de gastro-intestinale gezondheid (3)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in GI-gezondheidsscores zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastro-intestinale constipatie 9A (schaal 5-45; hogere scores komen overeen met ernstigere constipatie)
|
6 weken
|
|
Verandering in de gastro-intestinale gezondheid (4)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in GI-gezondheidsscores zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastro-intestinale diarree 6A (schaal 2-30; hogere scores komen overeen met ernstigere diarree)
|
6 weken
|
|
Verandering in de gastro-intestinale gezondheid (5)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in GI-gezondheidsscores zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastro-intestinale gastro-oesofageale reflux 13A (schaal 8-64; hogere scores komen overeen met ernstigere reflux)
|
6 weken
|
|
Verandering in de gastro-intestinale gezondheid (6)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in GI-gezondheidsscores zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastro-intestinale misselijkheid en braken 4A (schaal 3-20; hogere scores komen overeen met ernstigere misselijkheid en braken)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstgevoelens
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in angstscore zoals beoordeeld door PROMIS Anxiety 4A (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere angst)
|
6 weken
|
|
Verandering in stemming (emotionele stress-depressie)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in emotionele stressscore zoals bepaald door PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (schaal 4-20; met hogere scores die overeenkomen met grotere niveaus van emotionele stress)
|
6 weken
|
|
Verandering in GI-gerelateerde kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in GI-gerelateerde QOL zoals beoordeeld door de Spijsvertering-geassocieerde QOL Questionnaire (DGLQ) (schaal 0%-100%; hogere scores komen overeen met een slechtere GI-gerelateerde QOL)
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in GI-gezondheid (1)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in de GI-gezondheidsscore zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastro-intestinale buikpijn 5A (schaal 2-25; hogere scores komen overeen met ernstigere buikpijn)
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in GI-gezondheid (2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in de GI-gezondheidsscore zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastro-intestinal Gas and Bloating 13A (schaal 2-60; hogere scores komen overeen met ernstigere gasvorming/opgeblazen gevoel)
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in GI-gezondheid (3)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in de GI-gezondheidsscore zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastro-intestinale constipatie 9A (schaal 5-45; hogere scores komen overeen met ernstigere constipatie)
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in GI-gezondheid (4)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in de GI-gezondheidsscore zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastro-intestinale diarree 6A (schaal 2-30; hogere scores komen overeen met ernstigere diarree)
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in GI-gezondheid (5)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in de GI-gezondheidsscore zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastro-intestinale gastro-oesofageale reflux 13A (schaal 8-64; hogere scores komen overeen met ernstigere reflux)
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in GI-gezondheid (6)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in de GI-gezondheidsscore zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastro-intestinale misselijkheid en braken 4A (schaal 3-20; hogere scores komen overeen met ernstigere misselijkheid en braken)
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in angstgevoelens
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in de score voor gevoelens van angst, zoals beoordeeld met PROMIS Anxiety 4A (schaal 4-20; hogere scores komen overeen met ernstigere angst)
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in GI-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in de GI-gerelateerde QOL-score zoals beoordeeld door de Digestion-associated QOL Questionnaire (DGLQ) (schaal 0%-100%; waarbij hogere scores overeenkomen met een slechtere GI-gerelateerde QOL)
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in stemming (emotionele stress-depressie)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in stemmingsscore zoals beoordeeld door PROMIS Emotioneel Distress-Depressie 4A (schaal 4-20; hogere scores komen overeen met grotere niveaus van emotionele stress)
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de concentratie van thuis (direct-to-consumer) specimentests, hetzij speeksel, bloed of ontlasting
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in specimentests als surrogaten en/of markers voor gezondheidsresultaten.
(Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers) Voeg eventueel speeksel (IgG, cytokines, DHEA-S, Estradiol, Progesteron, Testosteron, Cortisol, Melatonine, CRP) bloed (1 druppel) (Cortisol, Homocysteïne, Ferritine, TSH, HbA1c, Insuline, Vitamine D, DHEA-S, testosteron, estradiol, FSH, totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, ApoA1, ApoB).
Ontlasting (microbiële diversiteit).
Testen zijn optioneel.
De meeteenheid varieert afhankelijk van de geselecteerde test
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADX-P-2407
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen voor dit onderzoek niet worden gedeeld met onderzoekers buiten Radicle Collaborators.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .