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Radicle GI Health 24: uno studio di prodotti per la salute e il benessere sulla salute gastrointestinale e sui relativi risultati sanitari

22 aprile 2024 aggiornato da: Radicle Science

Radicle GI Health™ 24: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, diretto al consumatore, che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sulla salute gastrointestinale (GI) e sui risultati sanitari correlati

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sulla salute gastrointestinale e sui relativi risultati sanitari

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto con partecipanti adulti, residenti negli Stati Uniti.

I partecipanti idonei (1) sosterranno il desiderio di migliorare le abitudini intestinali, meno gonfiore/indigestione e/o meno dolori/dolori di stomaco (2) avranno l'opportunità di un miglioramento significativo (almeno il 20%) nei loro risultati di salute primari e ( 3) accettare espressamente di assumere un prodotto e di non conoscerne la formulazione fino alla fine dello studio.

I partecipanti che segnalano una disfunzione cardiaca nota, una malattia epatica o renale possono essere esclusi. Verranno esclusi i partecipanti che segnalano una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e ben consolidati dovuti a malattia. Saranno esclusi i forti bevitori e coloro che dichiarano di essere incinte, che cercano di rimanere incinte o che allattano al seno. Verranno esclusi i partecipanti che riferiscono di assumere farmaci con controindicazioni note o con problemi di sicurezza significativi e ben consolidati.

I dati auto-segnalati vengono raccolti elettronicamente dai partecipanti idonei per 7 settimane. Le relazioni dei partecipanti sugli indicatori sanitari saranno raccolte al basale, durante tutto il periodo attivo di utilizzo del prodotto in studio e in un sondaggio finale. Tutte le valutazioni dello studio saranno elettroniche; non sono previste visite o valutazioni di persona per questo studio sulle prove del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
        • Radicle Science, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, di almeno 21 anni di età al momento del consenso elettronico, comprese tutte le etnie, razze e identità di genere. Il sesso assegnato alla nascita determinerà il reclutamento specifico per sesso e i sondaggi (maschi vs femmine) impiegati, quando necessario
  • Risiede negli Stati Uniti
  • Sostiene il desiderio di migliorare le abitudini intestinali, ridurre il gonfiore/indigestione e/o meno dolori/dolori di stomaco
  • Ha l'opportunità di ottenere un miglioramento di almeno il 20% nei risultati sanitari primari
  • Esprime la volontà di assumere un prodotto in studio e di non conoscere l'identità del prodotto (attivo o placebo) fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Segnala di essere incinta, di provare a rimanere incinta o di allattare
  • Impossibile fornire un indirizzo di spedizione statunitense e un numero di cellulare validi
  • Riporta l'iscrizione attuale a un altro studio clinico
  • Riferisce di essere un forte bevitore (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
  • Incapace di leggere e capire l'inglese
  • Segnala una malattia grave e/o un intervento chirurgico attuale e/o recente (fino a 3 mesi fa) che comporta un rischio noto e significativo per la sicurezza.
  • Segnala una diagnosi di disfunzione cardiaca, malattia epatica o renale che presenta una controindicazione nota e/o un rischio significativo per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della NYHA (New York Heart Association), fibrillazione atriale, aritmie incontrollate, cirrosi, malattia epatica allo stadio terminale, malattia renale cronica di stadio 3b o 4 o insufficienza renale
  • Segnalazioni di assunzione di farmaci che hanno un'interazione moderata o grave consolidata, che comportano un rischio sostanziale per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio. Anticoagulanti, antipertensivi, ansiolitici, antidepressivi, chemioterapia, immunoterapia, sedativi ipnotici, farmaci per le convulsioni, farmaci che avvisano contro il consumo di pompelmo, corticosteroidi a dosi superiori a 5 mg al giorno, farmaci per diabetici, antinfettivi orali (antibiotici, antifungini, antivirali) per trattare un'infezione acuta, antipsicotici, MAO (inibitori della monoaminossidasi) o prodotti tiroidei
  • Riporta l'uso corrente dell'ingrediente/i primario/i e/o del/i prodotto/i simile/i al prodotto/i attivo/i in studio che potrebbe limitare gli effetti del prodotto in studio
  • Mancanza di un accesso quotidiano affidabile a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo con placebo 1
Prodotto sanitario gastrointestinale Modulo 1 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo Radicle GI Health 1
I partecipanti utilizzeranno il modulo di controllo placebo 1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 1.1
Prodotto sanitario gastrointestinale Forma 1 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Prodotto dello studio Radicle GI Health Active 1.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle GI Health Active Study 1.1 come indicato per un periodo di 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella salute gastrointestinale (gastrointestinale) (1)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nei punteggi di salute gastrointestinale valutati dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal Belly Pain 5A (scala 2-25; con punteggi più alti corrispondenti a dolore addominale più grave)
6 settimane
Cambiamenti nella salute gastrointestinale (2)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nei punteggi di salute gastrointestinale valutati dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gas gastrointestinale e gonfiore 13A (scala 2-60; con punteggi più alti corrispondenti a gas/gonfiore più grave)
6 settimane
Cambiamenti nella salute gastrointestinale (gastrointestinale) (3)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nei punteggi di salute gastrointestinale valutati dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal Stipsi 9A (scala 5-45; con punteggi più alti corrispondenti a stipsi più grave)
6 settimane
Cambiamenti nella salute gastrointestinale (gastrointestinale) (4)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nei punteggi di salute gastrointestinale valutati dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Diarrea gastrointestinale 6A (scala 2-30; con punteggi più alti corrispondenti a diarrea più grave)
6 settimane
Cambiamenti nella salute gastrointestinale (gastrointestinale) (5)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nei punteggi di salute gastrointestinale valutati dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal Gastroesophageal Reflux 13A (scala 8-64; con punteggi più alti corrispondenti a un reflusso più grave)
6 settimane
Cambiamenti nella salute gastrointestinale (gastrointestinale) (6)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nei punteggi di salute gastrointestinale valutati dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal Nausea and Vomiting 4A (scala 3-20; con punteggi più alti corrispondenti a nausea e vomito più gravi)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio di ansia come valutato da PROMIS Ansia 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a ansia più grave)
6 settimane
Cambiamento di umore (angoscia emotiva-depressione)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio di disagio emotivo valutato da PROMIS Distress emotivo-depressione 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a maggiori livelli di disagio emotivo)
6 settimane
Cambiamento nella qualità della vita (QOL) correlata al tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella QOL correlata al tratto gastrointestinale valutata dal Questionario sulla QOL correlato alla digestione (DGLQ) (scala 0%-100%; con punteggi più alti corrispondenti a una QOL peggiore correlata al tratto gastrointestinale)
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella salute gastrointestinale (1)
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio di salute gastrointestinale valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal Belly Pain 5A (scala 2-25; con punteggi più alti corrispondenti a dolore addominale più grave)
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella salute gastrointestinale (2)
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di riscontrare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio di salute gastrointestinale valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gas gastrointestinale e gonfiore 13A (scala 2-60; con punteggi più alti corrispondenti a gas/gonfiore più grave)
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella salute gastrointestinale (3)
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio di salute gastrointestinale valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal Stipsi 9A (scala 5-45; con punteggi più alti corrispondenti a stipsi più grave)
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella salute gastrointestinale (4)
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di riscontrare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio di salute gastrointestinale valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Diarrea gastrointestinale 6A (scala 2-30; con punteggi più alti corrispondenti a diarrea più grave)
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella salute gastrointestinale (5)
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio di salute gastrointestinale valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal Gastroesophageal Reflux 13A (scala 8-64; con punteggi più alti corrispondenti a un reflusso più grave)
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella salute gastrointestinale (6)
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio di salute gastrointestinale valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal Nausea and Vomiting 4A (scala 3-20; con punteggi più alti corrispondenti a nausea e vomito più gravi)
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio relativo ai sentimenti di ansia valutato da PROMIS Anxiety 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti ad ansia più grave)
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella qualità della vita correlata al tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio QOL correlato al tratto gastrointestinale valutato dal Digestion-associated QOL Questionnaire (DGLQ) (scala 0%-100%; con punteggi più alti corrispondenti a un QOL peggiore correlato al tratto gastrointestinale)
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) dell'umore (distress emotivo-depressione)
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio dell'umore valutato da PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a maggiori livelli di disagio emotivo)
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione dei campioni analizzati a domicilio (diretti al consumatore) su saliva, sangue o feci
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nelle analisi dei campioni come surrogati e/o marcatori degli esiti sanitari. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti) Includere potenzialmente saliva (IgG, citochine, DHEA-S, estradiolo, progesterone, testosterone, cortisolo, melatonina, CRP) sangue (1 goccia) (cortisolo, omocisteina, ferritina, TSH, HbA1c, insulina, Vitamina D, DHEA-S, Testosterone, Estradiolo, FSH, Colesterolo totale, HDL, LDL, Trigliceridi, ApoA1, ApoB). Feci (diversità microbica). I test sono facoltativi. L'unità di misura varierà in base al test selezionato
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radicle Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADX-P-2407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con ricercatori esterni a Radicle Collaborators su questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore addominale

Prove cliniche su Modulo di controllo placebo Radicle GI Health 1

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