DLMR01 の注射の有効性と安全性を評価することにより、DLMR01 の非劣性を証明するためと、目尻のしわの患者に対する対照 (dermal filler)

包含基準:

1. 19歳以上の大人
2. この臨床試験への参加を自発的に決定し、被験者のインフォームドコンセントフォームに書面による同意を提供した被験者が含まれていました。
3. 両側の目尻のしわの改善を望み、安静時と最大限の笑顔の両方で目尻のしわ評価スケールスコアが 2 以上の被験者が含まれました。 また、目じりのしわが両側で視覚的に対称であることも必要でした。
4. 臨床試験中に指定された介入以外に、眼窩周囲のしわの改善に影響を及ぼす可能性のある処置や治療を受けないことに同意した被験者が含まれた。
5. 指示を理解して従うことができ、治験前の期間全体を通して参加できる被験者が含まれていました。

【除外基準】

1. スクリーニング日から2週間以内に抗凝固薬（低用量アスピリンを除く、最大100mg/日、最大300mg/日）または非ステロイド性抗炎症薬を服用した被験者は除外された。
2. 重大な肝機能障害や凝固異常のある被験者、または臨床試験期間中に抗凝固剤（低用量アスピリンを除く、最大100mg/日、最大300mg/日）の服用が必要な被験者は除外された。
3. スクリーニング日の1か月前以内に顔面に局所剤（ステロイド、レチノイド、医薬品に限り、化粧品を除く）を使用したことのある被験者、または臨床試験期間中に使用する予定のある被験者は除外された。
4. スクリーニング日の6か月前以内に、侵襲的なレーザー処置、深いケミカルピーリング、または顔のしわ改善に関連するその他の処置または手術を受けた被験者は除外された。
5. スクリーニング日の6か月前以内に、コラーゲンまたはヒアルロン酸充填剤、ポリアルキルイミド充填剤、または注射可能な物質の使用を伴うその他の治療などのしわ改善治療を受けた被験者は除外された。
6. スクリーニング日までの12か月以内にカルシウムヒドロキシルアパタイト（CaHA）フィラーを使用したしわ改善治療を受けた被験者は除外されました。
7. 顔面領域に顔面増大のためにソフトフォームやシリコーンなどの永久皮膚充填材を挿入した被験者は除外されました。
8. 12か月以上治療を受けていない顔の傷跡がある被験者、または治験医療機器が適用される領域に傷跡や痕跡がある被験者は除外された。
9. 臨床試験に参加する前の3か月以内に、しわ予防効果のある経口または局所製剤を含む新しいしわ予防薬または化粧品を開始または適用した被験者は除外されます。
10. 現在、顔面領域に皮膚疾患または創傷感染症を患っている被験者は除外されました。
11. アナフィラキシーまたは重度の複合アレルギーの病歴のある被験者は除外されます。
12. 製品の成分（ポリカルプロラクトン）に対して過敏症またはアレルギー反応のある被験者は除外されます。
13. 肥厚性瘢痕またはケロイドの病歴のある被験者は除外されます。
14. 過去にEMLAクリームによる副作用を経験した被験者は除外されます。
15. 薬物中毒またはアルコール中毒の被験者は除外されます。
16. AIDSを含む重度の免疫不全疾患を患っている被験者、または免疫抑制療法を受けている被験者は除外されます。
17. 再発性連鎖球菌感染症の病歴のある被験者は除外されます。
18. 心血管系、消化器系、呼吸器系、内分泌系、または中枢神経系に影響を与える臨床的に重大な障害を有する被験者、または臨床試験に重大な影響を及ぼした、または与える可能性のある重大な精神障害を有する被験者は除外されます。
19. スクリーニング日の1か月前以内に別の臨床試験に参加した被験者は除外されます。
20. 妊娠の可能性があり、臨床試験期間中に医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しない女性の臨床試験被験者は除外されます。
21. 妊婦、授乳中の方、妊娠を予定している方は対象外となります。
22. 治験機器が自らの判断により本治験に参加することが不適当と判断した被験者は除外されます。