DLMR01 및 까마귀발 환자에 대한 주사 유효성 및 안전성 평가를 통해 DLMR01의 비열등성 입증 (dermal filler)
2024년 4월 17일 업데이트: DEXLEVO
까마귀 발에 대한 DLMR01의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 피험자 및 평가자 맹검, 분할, 중추, 다중 주사 임상 시험.
이번 임상시험은 시험기기인 DLMR01이 대조기기인 리쥬란®에 비해 눈가 주름의 일시적인 주름 개선 효과와 안전성이 비열등함을 입증하는 확증적 임상시험이다.
눈가주름에 시험기기인 DLMR01과 대조기기인 Rejuran®을 각각 적용한 후 무작위배정을 통해 두 임상시험용 의료기기의 일시적인 주름개선 효과 및 안전성을 비교평가한 후 피험자-평가자 눈가림, 페어매칭 , 비교 임상 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험에는 총 218명의 임상시험 피험자가 참여하였으며, 임상시험 피험자는 스크리닝 방문(방문 1) 시 다양한 시험 결과 및 선택/제외 기준을 만족하는 경우에 한해 본 임상시험에 대한 서면 동의서에 서명하였습니다.
임상연구를 위해 무작위로 처방 및 적용되는 의료기기(시험기기, 제어기기)
피험자에 대해 총 5회의 방문이 예정되어 있었고, 1차 방문(스크리닝 방문)은 피험자 임상 연구 의료 기기의 첫 적용 전 14일 이내에 수행되었습니다.
피험자는 임상시험 의료기기 최종 적용(2차 방문) 후 2주(방문 3), 4주(방문 4), 12주(방문 5)에 임상시험기관을 방문하여 관찰 및 검사를 실시하여 임상시험을 진행하였다. .
시험용 의료기기의 유효성과 안전성이 확인되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 성인
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 피험자 동의서에 서면동의를 제공한 피험자를 포함하였다.
- 양측 눈가주름의 개선을 원하는 대상자로, 휴식 및 최대 미소 시 모두 눈가주족 점수가 2점 이상인 피험자가 포함되었습니다. 또한 까마귀 발 주름이 양쪽에서 시각적으로 대칭을 이루어야 했습니다.
- 임상시험 과정에서 임상시험에서 명시된 중재 외에 눈주위 주름 개선에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 어떠한 시술이나 치료도 받지 않기로 동의한 피험자가 포함되었습니다.
- 지시 사항을 이해하고 따를 수 있으며 전체 시험 전 기간 동안 참여할 수 있는 피험자가 포함되었습니다.
[제외 기준]
- 스크리닝 일로부터 2주 이내에 항응고제(저용량 아스피린 제외, 최대 100mg/일, 최대 300mg/일) 또는 비스테로이드성 항염증제를 복용한 적이 있는 대상자는 제외하였다.
- 임상시험 기간 동안 심각한 간 기능 장애 또는 응고 이상이 있거나 항응고제(저용량 아스피린 제외, 최대 100mg/일, 최대 300mg/일)를 복용해야 하는 대상자는 제외하였다.
- 스크리닝 일자 전 1개월 이내에 얼굴에 국소제(스테로이드, 레티노이드 - 약물에 한함, 화장품 제외)를 사용한 적이 있거나 임상시험 기간 동안 사용할 계획이 있는 피험자는 제외하였다.
- 검진일 전 6개월 이내에 침습적 레이저 시술, 심층 화학적 박피술, 기타 얼굴 주름 개선과 관련된 시술이나 수술을 받은 피험자는 제외하였다.
- 검진일 전 6개월 이내에 콜라겐, 히알루론산 필러, 폴리알킬이미드 필러, 기타 주사제를 이용한 주름 개선 시술을 받은 대상자는 제외하였다.
- 스크리닝 일자 전 12개월 이내에 칼슘수산화인회석(CaHA) 필러를 이용한 주름 개선 치료를 받은 피험자는 제외하였다.
- 안면 확대를 위해 소프트폼이나 실리콘 등 영구 피부 필러를 안면 부위에 삽입한 피험자는 제외하였다.
- 12개월 이상 치료하지 않은 안면 흉터가 있거나 임상시험용 의료기기를 적용할 부위에 흉터나 자국이 있는 피험자는 제외하였다.
- 임상시험에 참여하기 전 3개월 이내에 주름방지 효능이 있는 경구 또는 국소제제를 포함하여 새로운 주름방지제 또는 화장품을 시작하거나 도포한 피험자는 제외한다.
- 현재 안면부에 피부질환이나 상처감염이 있는 대상자는 제외하였다.
- 아나필락시스 병력이나 심각한 복합 알레르기 병력이 있는 대상은 제외됩니다.
- 본 제품 성분(폴리카프로락톤)에 과민증 또는 알레르기 반응이 있는 환자는 제외됩니다.
- 비후성 흉터나 켈로이드의 병력이 있는 대상자는 제외됩니다.
- 과거에 EMLA크림을 사용하여 이상반응을 경험한 자는 제외한다.
- 약물 또는 알코올 중독자인 대상은 제외됩니다.
- AIDS를 포함한 중증 면역결핍 질환이 있거나 면역억제 요법을 받고 있는 대상자는 제외됩니다.
- 재발성 연쇄구균 감염의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 심혈관계, 소화기, 호흡기계, 내분비계 또는 중추신경계에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 장애가 있는 피험자 또는 임상 시험에 중대한 영향을 미쳤거나 미칠 수 있는 심각한 정신 질환이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 스크리닝 일자 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 가임기 여성이고 임상시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성 임상시험 피험자는 제외됩니다.
- 임산부, 수유부, 임신 계획이 있는 분은 제외됩니다.
- 임상시험 기기에 의해 본인의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DLMR01
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Experimental Comparator와 Acitve Comparator를 대상 양쪽의 까마귀발에 각각 1회 적용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리쥬란
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Experimental Comparator와 Acitve Comparator를 대상 양쪽의 까마귀발에 각각 1회 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 사용 후 독립 평가자가 평가한 까마귀 발 등급 척도
기간: 임상시험용 의료기기를 사용한 지 12주 후 독립 평가자.
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Crow's Feet Grading Scale[주름을 0(주름 없음), 1(매우 가는 주름), 2(잔주름), 3(보통의 주름), 4(심한 주름)]로 평가하는 주름 개선 정도 임상시험용 의료기기를 사용한 지 12주 후의 평가자 * 주름 개선은 눈가의 발 등급 척도에서 최소 1점 이상 개선된 임상시험용 의료기기를 적용하기 전과 후에 평가했습니다.
사례로 정의하고, 주름개선율은 분석 가능한 임상시험 대상자 중 주름의 수를, 주름 개선율은 선택된 대상자의 분석 가능한 임상시험 대상자 비율 중 주름의 백분율로 정의한다.
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임상시험용 의료기기를 사용한 지 12주 후 독립 평가자.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(1) Crow's Feet Grading Scale을 이용하여 평가한 주름개선율
기간: 특히 웃을 때 임상시험용 의료기기를 사용한 12주간의 기간을 평가했습니다.
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(1) Crow's Feet Grading Scale을 이용하여 평가한 주름 개선율[주름은 0(주름 없음), 1(매우 미세한 주름), 2(잔주름), 3(보통의 주름), 4(심한 주름)으로 등급을 매깁니다. )] 임상시험용 의료기기를 사용한 지 12주 후, 특히 웃을 때 독립적인 평가자가 평가했습니다.
* 주름 개선은 Crow's Feet Grading Scale에서 1점 이상 개선된 임상 연구용 의료기기 적용 전후에 평가되었습니다.
사례로 정의하고, 주름개선율은 분석 가능한 임상시험 대상자 중 주름의 수를, 주름 개선율은 선택된 대상자의 분석 가능한 임상시험 대상자 비율 중 주름의 백분율로 정의한다.
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특히 웃을 때 임상시험용 의료기기를 사용한 12주간의 기간을 평가했습니다.
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(2) 독립 평가자가 2주 및 4주 동안 휴식 시 및 웃을 때 모두 의료기기를 사용하여 Crow's Feet Grading Scale을 사용하여 평가한 주름 개선율을 평가하였다.
기간: 임상시험용 임상시험용 의료기기를 사용하여 2주 및 4주 후 휴식 시 및 웃을 때 모두 독립 평가자가 Crow's Feet Grading Scale을 통해 평가한 주름 개선율을 평가하였습니다.
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Crow's Feet Grading Scale[주름을 0(주름 없음), 1(매우 가는 주름), 2(잔주름), 3(보통의 주름), 4(심한 주름)]로 평가한 주름 개선율 독립 평가자들은 임상시험용 의료기기를 사용한 후 2주와 4주 동안 휴식 중과 웃을 때 모두 평가했습니다.
* 주름 개선은 Crow's Feet Grading Scale에서 1점 이상 개선된 임상 연구용 의료기기 적용 전후에 평가되었습니다.
사례로 정의하고, 주름개선율은 분석 가능한 임상시험 대상자 중 주름의 수를, 주름 개선율은 선택된 대상자의 분석 가능한 임상시험 대상자 비율 중 주름의 백분율로 정의한다.
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임상시험용 임상시험용 의료기기를 사용하여 2주 및 4주 후 휴식 시 및 웃을 때 모두 독립 평가자가 Crow's Feet Grading Scale을 통해 평가한 주름 개선율을 평가하였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DLV-001-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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