Prouver la non-infériorité du DLMR01 en évaluant l'efficacité et la sécurité d'injection du DLMR01 et le contrôle pour les patients atteints de pattes d'oie (dermal filler)
17 avril 2024 mis à jour par: DEXLEVO
Un essai clinique randomisé, sujet et évaluateur, en aveugle, à visage divisé, pivot et multi-injections pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DLMR01 dans les pattes d'oie.
Cette étude clinique est une étude clinique de confirmation visant à prouver que le dispositif de test, DLMR01, n'est pas inférieur au dispositif de contrôle, Rejuran®, en termes d'effet temporaire d'amélioration des rides sur les pattes d'oie et de sécurité.
Après application du DLMR01, un dispositif de test, et du Rejuran®, un dispositif de contrôle, respectivement sur les rides autour des yeux, randomisation pour comparer et évaluer l'effet temporaire d'amélioration des rides et la sécurité des deux dispositifs médicaux de l'étude clinique, mise en aveugle du sujet-évaluateur, appariement des paires. , Elle a été conçue comme une étude clinique comparative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 218 sujets d'étude clinique ont participé à cette étude clinique, et les sujets de l'étude clinique ont signé un consentement éclairé écrit pour cette étude clinique lors de la visite de sélection (visite 1), et seulement s'ils satisfaisaient à divers résultats de tests et critères de sélection/exclusion.
Dispositifs médicaux prescrits et appliqués de manière aléatoire pour les études cliniques (appareils de test, appareils de contrôle).
Au total, 5 visites ont été programmées pour le sujet et la visite 1 (visite de dépistage) a été effectuée dans les 14 jours précédant la première application du dispositif médical de l'étude clinique du sujet.
Les sujets ont visité l'établissement d'étude clinique 2 semaines (visite 3), 4 semaines (visite 4) et 12 semaines (visite 5) après l'application finale des dispositifs médicaux d'étude clinique (visite 2) et ont effectué une observation et un examen pour mener une étude clinique. .
L'efficacité et la sécurité du dispositif médical testé ont été confirmées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, Corée, République de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 19 ans
- Les sujets qui ont volontairement décidé de participer à cet essai clinique et ont fourni leur consentement écrit sur le formulaire de consentement éclairé du sujet ont été inclus.
- Les sujets qui souhaitaient une amélioration des rides bilatérales de la patte d'oie et qui avaient un score sur l'échelle de notation de la patte d'oie de 2 ou plus au repos et au sourire maximum ont été inclus. Il était également exigé que les rides de la patte d'oie soient visuellement symétriques des deux côtés.
- Les sujets qui ont accepté de ne subir aucune procédure ou traitement au cours de l'essai clinique susceptible d'affecter l'amélioration des rides périorbitaires, autres que les interventions spécifiées dans l'essai, ont été inclus.
- Les sujets capables de comprendre et de suivre les instructions et disponibles pour participer tout au long de la période précédant le procès ont été inclus.
[Critère d'exclusion]
- Les sujets ayant pris des anticoagulants (à l'exclusion de l'aspirine à faible dose, maximum 100 mg/jour, jusqu'à 300 mg/jour) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 2 semaines suivant la date de dépistage ont été exclus.
- Les sujets présentant un dysfonctionnement hépatique important ou des anomalies de la coagulation, ou ceux qui devaient prendre des anticoagulants (à l'exclusion de l'aspirine à faible dose, maximum 100 mg/jour, jusqu'à 300 mg/jour) pendant la période d'essai clinique ont été exclus.
- Les sujets ayant utilisé des agents topiques (stéroïdes, rétinoïdes - limités aux médicaments, à l'exclusion des cosmétiques) sur leur visage dans le mois précédant la date de sélection ou prévoyant de les utiliser pendant la période d'essai clinique ont été exclus.
- Les sujets ayant subi des procédures invasives au laser, des peelings chimiques profonds ou toute autre procédure ou chirurgie liée à l'amélioration des rides du visage dans les 6 mois précédant la date de dépistage ont été exclus.
- Les sujets ayant reçu des traitements d'amélioration des rides dans les 6 mois précédant la date de dépistage, tels que des produits de comblement au collagène ou à l'acide hyaluronique, des produits de comblement en polyalkylimide ou tout autre traitement impliquant l'utilisation de substances injectables, ont été exclus.
- Les sujets ayant reçu des traitements d'amélioration des rides utilisant des produits de comblement à base d'hydroxylapatite de calcium (CaHA) dans les 12 mois précédant la date de sélection ont été exclus.
- Les sujets ayant inséré des produits de comblement dermique permanents tels que softform ou silicone pour une augmentation faciale dans la zone du visage ont été exclus.
- Les sujets qui présentaient des cicatrices faciales qui n'avaient pas été traitées depuis plus de 12 mois ou qui présentaient des cicatrices ou des marques dans les zones où le dispositif médical expérimental serait appliqué ont été exclus.
- Sujets qui ont initié ou appliqué de nouveaux médicaments ou cosmétiques anti-rides, y compris des formulations orales ou topiques ayant des effets préventifs sur les rides, dans les 3 mois précédant leur participation à l'essai clinique, sont exclus.
- Les sujets présentant actuellement des troubles cutanés ou des infections de plaies au niveau du visage ont été exclus.
- Les sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie ou d'allergies complexes sévères sont exclus.
- Les sujets présentant une hypersensibilité ou des réactions allergiques aux composants du produit (Polycarprolactone) sont exclus.
- Les sujets ayant des antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de chéloïdes sont exclus.
- Les sujets qui ont présenté des effets indésirables à la crème EMLA dans le passé sont exclus.
- Les sujets toxicomanes ou alcooliques sont exclus.
- Les sujets présentant des troubles d'immunodéficience sévère, y compris le SIDA, ou ceux recevant un traitement immunosuppresseur sont exclus.
- Les sujets ayant des antécédents d'infections streptococciques récurrentes sont exclus.
- Les sujets présentant des troubles cliniquement significatifs affectant les systèmes cardiovasculaire, digestif, respiratoire, endocrinien ou nerveux central, ou ceux présentant des troubles psychiatriques importants qui ont eu ou pourraient avoir un impact significatif sur l'essai clinique, sont exclus.
- Les sujets qui ont participé à un autre essai clinique dans le mois précédant la date de sélection sont exclus.
- Les sujets féminins des essais cliniques qui sont en âge de procréer et n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant la période d'essai clinique sont exclues.
- Les femmes enceintes, les femmes allaitantes et celles qui envisagent de devenir enceintes sont exclues.
- Les sujets qui sont jugés par le dispositif expérimental inappropriés pour participer à cet essai clinique sur la base de leur propre jugement sont exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DLMR01
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Le comparateur expérimental et actif est appliqué 1 fois sur chacune des pattes d'oie des deux côtés du sujet.
Autres noms:
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Comparateur actif: Réjuran
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Le comparateur expérimental et actif est appliqué 1 fois sur chacune des pattes d'oie des deux côtés du sujet.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation Crow's Feet par des évaluateurs indépendants après 12 semaines d'utilisation
Délai: évaluateurs indépendants après 12 semaines d'utilisation du dispositif médical expérimental pour des essais cliniques.
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L'amélioration des rides évaluée à l'aide de l'échelle de notation des pattes d'oie [L'échelle classe les rides de 0 (pas de rides), 1 (rides très fines), 2 (rides fines), 3 (rides modérées), 4 (rides sévères)] par un organisme indépendant. évaluateurs après 12 semaines d'utilisation du dispositif médical expérimental pour des essais cliniques * L'amélioration des rides a été évaluée avant et après l'application des dispositifs médicaux de l'étude clinique améliorée d'au moins 1 point sur l'échelle de notation des pattes d'oie.
Il est défini comme un cas, et le taux d'amélioration des rides est le nombre de rides parmi les sujets d'étude clinique qui peuvent être analysés, et le taux d'amélioration des rides est défini comme le pourcentage de rides parmi les sujets d'étude clinique analysables, proportion de sujets sélectionnés.
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évaluateurs indépendants après 12 semaines d'utilisation du dispositif médical expérimental pour des essais cliniques.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(1) Le taux d'amélioration des rides évalué à l'aide de l'échelle de notation Crow's Feet
Délai: 12 semaines d'utilisation du dispositif médical expérimental pour des essais cliniques, en particulier en souriant, ont été évaluées.
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(1) Le taux d'amélioration des rides évalué à l'aide de l'échelle de notation des pattes d'oie [L'échelle note les rides de 0 (pas de rides), 1 (rides très fines), 2 (rides fines), 3 (rides modérées), 4 (rides sévères). )] par des évaluateurs indépendants après 12 semaines d'utilisation du dispositif médical expérimental pour des essais cliniques, en particulier en souriant, a été évalué.
* L'amélioration des rides a été évaluée avant et après l'application de dispositifs médicaux d'étude clinique améliorée d'au moins 1 point sur l'échelle de notation des pattes d'oie.
Il est défini comme un cas, et le taux d'amélioration des rides est le nombre de rides parmi les sujets d'étude clinique qui peuvent être analysés, et le taux d'amélioration des rides est défini comme le pourcentage de rides parmi les sujets d'étude clinique analysables, proportion de sujets sélectionnés.
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12 semaines d'utilisation du dispositif médical expérimental pour des essais cliniques, en particulier en souriant, ont été évaluées.
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(2) Le taux d'amélioration des rides évalué à l'aide de l'échelle de notation Crow's Feet par des évaluateurs indépendants après 2 semaines et 4 semaines d'utilisation du dispositif médical aussi bien au repos qu'en souriant a été évalué.
Délai: Le taux d'amélioration des rides évalué à l'aide de l'échelle de notation Crow's Feet par des évaluateurs indépendants après 2 semaines et 4 semaines d'utilisation du dispositif médical expérimental pour des essais cliniques, à la fois au repos et en souriant, a été évalué.
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Le taux d'amélioration des rides évalué à l'aide de l'échelle de notation des pattes d'oie [L'échelle classe les rides de 0 (pas de rides), 1 (rides très fines), 2 (rides fines), 3 (rides modérées), 4 (rides sévères)] par des évaluateurs indépendants après 2 semaines et 4 semaines d'utilisation du dispositif médical expérimental pour des essais cliniques, à la fois au repos et en souriant, ont été évalués.
* L'amélioration des rides a été évaluée avant et après l'application de dispositifs médicaux d'étude clinique améliorée d'au moins 1 point sur l'échelle de notation des pattes d'oie.
Il est défini comme un cas, et le taux d'amélioration des rides est le nombre de rides parmi les sujets d'étude clinique qui peuvent être analysés, et le taux d'amélioration des rides est défini comme le pourcentage de rides parmi les sujets d'étude clinique analysables, proportion de sujets sélectionnés.
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Le taux d'amélioration des rides évalué à l'aide de l'échelle de notation Crow's Feet par des évaluateurs indépendants après 2 semaines et 4 semaines d'utilisation du dispositif médical expérimental pour des essais cliniques, à la fois au repos et en souriant, a été évalué.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Première publication (Réel)
19 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DLV-001-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .