Att bevisa DLMR01s icke-underlägsenhet genom att utvärdera injektionseffektiviteten och säkerheten DLMR01 och kontroll för patienter i kråkfötter (dermal filler)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna över 19 år
2. Försökspersoner som frivilligt bestämde sig för att delta i denna kliniska prövning och lämnade skriftligt samtycke på försökspersonens formulär för informerat samtycke inkluderades.
3. Försökspersoner som önskade förbättring av bilaterala kråkfotsrynkor och hade en Crow's Feet Grading Scale-poäng på 2 eller högre under både vila och maximalt leende inkluderades. Det krävdes också att kråkfötsrynkorna var visuellt symmetriska på båda sidor.
4. Försökspersoner som gick med på att inte genomgå några procedurer eller behandlingar under loppet av den kliniska prövningen som potentiellt skulle kunna påverka förbättringen av periorbitala rynkor, andra än de interventioner som specificerades i prövningen, inkluderades.
5. Försökspersoner som var kapabla att förstå och följa instruktioner och som var tillgängliga att delta under hela förprövningsperioden inkluderades.

[Exklusions kriterier]

1. Försökspersoner som hade tagit antikoagulantia (exklusive lågdos acetylsalicylsyra, maximalt 100 mg/dag, upp till 300 mg/dag) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 2 veckor från screeningdatumet exkluderades.
2. Försökspersoner som hade signifikant leverdysfunktion eller koagulationsavvikelser, eller de som behövde ta antikoagulantia (exklusive lågdos aspirin, maximalt 100 mg/dag, upp till 300 mg/dag) under den kliniska prövningsperioden exkluderades.
3. Försökspersoner som hade använt topikala medel (steroider, retinoider - begränsade till mediciner, exklusive kosmetika) i ansiktet inom 1 månad före undersökningsdatumet eller planerade att använda dem under den kliniska prövningsperioden exkluderades.
4. Försökspersoner som hade genomgått invasiva laserprocedurer, djup kemisk peeling eller andra procedurer eller operationer relaterade till förbättring av rynkor i ansiktet inom 6 månader före screeningdatumet exkluderades.
5. Försökspersoner som hade fått rynkförbättrande behandlingar inom 6 månader före screeningdatumet, såsom kollagen- eller hyaluronsyrafyllmedel, polyalkylimidfyllmedel eller andra behandlingar som involverade användning av injicerbara substanser, exkluderades.
6. Försökspersoner som hade fått behandlingar för förbättring av rynkor med kalciumhydroxylapatit (CaHA) fyllmedel inom 12 månader före screeningdatumet exkluderades.
7. Försökspersoner som hade satt in permanenta dermala fillers som softform eller silikon för ansiktsförstoring i ansiktsområdet exkluderades.
8. Försökspersoner som hade ansiktsärr som inte hade behandlats på mer än 12 månader eller hade ärr eller märken i de områden där den medicinska prövningsprodukten skulle appliceras exkluderades.
9. Försökspersoner som har påbörjat eller applicerat nya rynkförebyggande mediciner eller kosmetika, inklusive orala eller topikala formuleringar med rynkförebyggande effekter, inom 3 månader före deras deltagande i den kliniska prövningen, är uteslutna.
10. Försökspersoner som för närvarande har hudsjukdomar eller sårinfektioner i ansiktsområdet exkluderades.
11. Patienter med anafylaxi eller svåra komplexa allergier är uteslutna.
12. Personer med överkänslighet eller allergiska reaktioner mot komponenterna i produkten (polykarprolakton) är uteslutna.
13. Försökspersoner med en historia av hypertrofiska ärr eller keloider är exkluderade.
14. Försökspersoner som har upplevt biverkningar av EMLA Cream tidigare är uteslutna.
15. Försökspersoner som är drog- eller alkoholmissbrukare är uteslutna.
16. Patienter med allvarliga immunbriststörningar, inklusive AIDS, eller de som får immunsuppressiv terapi är uteslutna.
17. Patienter med en historia av återkommande streptokockinfektioner exkluderas.
18. Patienter med kliniskt signifikanta störningar som påverkar det kardiovaskulära, matsmältnings-, andnings-, endokrina eller centrala nervsystemet, eller de med betydande psykiatriska störningar som har haft eller kan ha en betydande inverkan på den kliniska prövningen, är uteslutna.
19. Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 1 månad före screeningdatumet exkluderas.
20. Kvinnliga kliniska försökspersoner som är i fertil ålder och inte samtycker till att använda medicinskt acceptabla preventivmetoder under den kliniska försöksperioden är uteslutna.
21. Gravida kvinnor, ammande kvinnor och de som planerar att bli gravida är uteslutna.
22. Försökspersoner som av undersökningsapparaten bedöms vara olämpliga för att delta i denna kliniska prövning baserat på deras egen bedömning är uteslutna.