通过评估DLMR01注射效果和安全性以及鱼尾纹患者的对照来证明DLMR01的非劣效性 (dermal filler)

纳入标准：

1. 19岁以上的成年人
2. 自愿决定参加本临床试验并在受试者知情同意书上提供书面同意的受试者被纳入。
3. 那些希望改善双侧鱼尾纹并且在休息和最大微笑期间鱼尾纹分级量表得分均为 2 或更高的受试者被纳入其中。 还要求鱼尾纹两侧视觉上对称。
4. 除试验中指定的干预措施外，同意在临床试验过程中不接受任何可能影响眼眶周围皱纹改善的手术或治疗的受试者均被纳入其中。
5. 包括能够理解并遵循指示并且能够在整个预试验期间参与的受试者。

[排除标准]

1. 排除筛选日期后2周内服用过抗凝剂（不包括小剂量阿司匹林，最大100mg/天，最多300mg/天）或非甾体抗炎药的受试者。
2. 排除临床试验期间出现明显肝功能障碍或凝血异常的受试者，或需要服用抗凝剂（不包括小剂量阿司匹林，最大100mg/天，最高300mg/天）的受试者。
3. 筛选日期前 1 个月内曾在面部使用过局部制剂（类固醇、类视黄醇 - 仅限于药物，不包括化妆品）或计划在临床试验期间使用的受试者被排除。
4. 在筛选日期前 6 个月内接受过侵入性激光手术、深层化学换肤或任何其他与改善面部皱纹相关的手术或手术的受试者被排除在外。
5. 筛选日期前 6 个月内接受过皱纹改善治疗的受试者被排除在外，例如胶原蛋白或透明质酸填充剂、聚烷基酰亚胺填充剂或涉及使用注射物质的任何其他治疗。
6. 在筛选日期前 12 个月内接受过使用羟基磷灰石钙 (CaHA) 填充剂进行皱纹改善治疗的受试者被排除在外。
7. 排除了在面部区域插入永久性真皮填充剂（例如软形式或硅胶）以进行面部增强的受试者。
8. 面部有疤痕且超过 12 个月未接受治疗的受试者或在将应用研究医疗设备的区域有疤痕或痕迹的受试者被排除在外。
9. 参加临床试验前3个月内开始或使用新的抗皱药物或化妆品，包括具有抗皱效果的口服或外用制剂的受试者被排除在外。
10. 目前面部区域患有皮肤病或伤口感染的受试者被排除在外。
11. 有过敏反应史或严重复杂过敏史的受试者被排除在外。
12. 对产品成分（聚卡丙内酯）有超敏反应或过敏反应的受试者被排除在外。
13. 有肥厚性疤痕或疤痕疙瘩病史的受试者被排除在外。
14. 过去曾对 EMLA Cream 产生不良反应的受试者被排除在外。
15. 吸毒或酗酒的受试者被排除在外。
16. 患有严重免疫缺陷疾病（包括艾滋病）或接受免疫抑制治疗的受试者被排除在外。
17. 有反复链球菌感染史的受试者被排除在外。
18. 患有影响心血管、消化、呼吸、内分泌或中枢神经系统的临床显着疾病的受试者，或患有已经或可能对临床试验产生重大影响的显着精神疾病的受试者被排除在外。
19. 筛选日期前1个月内参加过另一项临床试验的受试者被排除。
20. 具有生育能力且不同意在临床试验期间使用医学上可接受的避孕方法的女性临床试验受试者被排除在外。
21. 孕妇、哺乳期妇女和计划怀孕的妇女不包括在内。
22. 排除研究装置根据自身判断认为不适合参加本临床试验的受试者。