Demostrar la no inferioridad de DLMR01 mediante la evaluación de la eficacia y seguridad de la inyección de DLMR01 y el control de pacientes con patas de gallo (dermal filler)

Criterios de inclusión:

1. Adultos mayores de 19 años
2. Se incluyeron sujetos que voluntariamente decidieron participar en este ensayo clínico y dieron su consentimiento por escrito en el formulario de consentimiento informado del sujeto.
3. Se incluyeron sujetos que deseaban mejorar las arrugas bilaterales de las patas de gallo y tenían una puntuación de 2 o más en la escala de calificación de las patas de gallo durante el reposo y la sonrisa máxima. También era necesario que las patas de gallo fueran visualmente simétricas en ambos lados.
4. Se incluyeron sujetos que aceptaron no someterse a ningún procedimiento o tratamiento durante el transcurso del ensayo clínico que pudiera afectar potencialmente la mejora de las arrugas periorbitarias, aparte de las intervenciones especificadas en el ensayo.
5. Se incluyeron sujetos que eran capaces de comprender y seguir instrucciones y que estaban disponibles para participar durante todo el período previo al ensayo.

[Criterio de exclusión]

1. Se excluyeron los sujetos que habían tomado anticoagulantes (excluyendo aspirina en dosis bajas, máximo 100 mg/día, hasta 300 mg/día) o medicamentos antiinflamatorios no esteroides dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de selección.
2. Se excluyeron los sujetos que tenían disfunción hepática significativa o anomalías de la coagulación, o aquellos que necesitaban tomar anticoagulantes (excluyendo aspirina en dosis bajas, máximo 100 mg/día, hasta 300 mg/día) durante el período del ensayo clínico.
3. Se excluyeron los sujetos que habían usado agentes tópicos (esteroides, retinoides, limitados a medicamentos, excluidos cosméticos) en el rostro durante el mes anterior a la fecha de selección o que planeaban usarlos durante el período del ensayo clínico.
4. Se excluyeron los sujetos que se habían sometido a procedimientos invasivos con láser, exfoliaciones químicas profundas o cualquier otro procedimiento o cirugía relacionada con la mejora de las arrugas en la cara dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de selección.
5. Se excluyeron los sujetos que habían recibido tratamientos para mejorar las arrugas dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de selección, como rellenos de colágeno o ácido hialurónico, rellenos de polialquilimida o cualquier otro tratamiento que implicara el uso de sustancias inyectables.
6. Se excluyeron los sujetos que habían recibido tratamientos para mejorar las arrugas utilizando rellenos de hidroxiapatita de calcio (CaHA) dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de selección.
7. Se excluyeron los sujetos que habían insertado rellenos dérmicos permanentes como softform o silicona para aumento facial en el área facial.
8. Se excluyeron los sujetos que tenían cicatrices faciales que no habían sido tratadas durante más de 12 meses o que tenían cicatrices o marcas en las áreas donde se aplicaría el dispositivo médico en investigación.
9. Se excluyen los sujetos que hayan iniciado o aplicado nuevos medicamentos o cosméticos para prevenir las arrugas, incluidas formulaciones orales o tópicas con efectos de prevención de las arrugas, dentro de los 3 meses anteriores a su participación en el ensayo clínico.
10. Se excluyeron los sujetos que actualmente tuvieran trastornos de la piel o infecciones de heridas en el área facial.
11. Se excluyen los sujetos con antecedentes de anafilaxia o alergias complejas graves.
12. Quedan excluidos los sujetos con hipersensibilidad o reacciones alérgicas a los componentes del producto (Policarprolactona).
13. Se excluyen los sujetos con antecedentes de cicatrices hipertróficas o queloides.
14. Se excluyen los sujetos que hayan experimentado reacciones adversas a la crema EMLA en el pasado.
15. Se excluyen los sujetos que sean adictos a las drogas o al alcohol.
16. Se excluyen los sujetos con trastornos de inmunodeficiencia graves, incluido el SIDA, o aquellos que reciben terapia inmunosupresora.
17. Se excluyen los sujetos con antecedentes de infecciones estreptocócicas recurrentes.
18. Quedan excluidos los sujetos con trastornos clínicamente significativos que afecten a los sistemas cardiovascular, digestivo, respiratorio, endocrino o nervioso central, o aquellos con trastornos psiquiátricos importantes que hayan tenido o puedan tener un impacto significativo en el ensayo clínico.
19. Se excluyen los sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro del mes anterior a la fecha de selección.
20. Se excluyen las mujeres participantes en ensayos clínicos que estén en edad fértil y no acepten utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el período del ensayo clínico.
21. Quedan excluidas las mujeres embarazadas, las mujeres lactantes y las que planean quedar embarazadas.
22. Quedan excluidos los sujetos que el dispositivo de investigación considere inadecuados para participar en este ensayo clínico según su propio criterio.