A DLMR01 nem alsóbbrendűségének bizonyítása a DLMR01 befecskendezési hatékonyságának és biztonságosságának, valamint szarkalábakban lévő betegek kontrolljának értékelésével (dermal filler)

Bevételi kritériumok:

1. 19 év feletti felnőttek
2. Azokat az alanyokat, akik önként döntöttek úgy, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és írásos beleegyezést adtak az alany tájékozott beleegyező nyilatkozatán.
3. Azokat a vizsgálati alanyokat, akik a szarkalábak kétoldali ráncaiban kívántak javítani, és a szarkalábak osztályozási skála pontszáma 2 vagy magasabb volt mind a pihenés, mind a maximális mosolygás alatt. Az is előírás volt, hogy a szarkalábak ráncai mindkét oldalon vizuálisan szimmetrikusak legyenek.
4. Azokat az alanyokat is bevontuk, akik beleegyeztek abba, hogy a klinikai vizsgálat során semmilyen olyan eljáráson vagy kezelésen nem vesznek részt, amely potenciálisan befolyásolhatná a szemkörnyéki ráncok javulását, kivéve a vizsgálatban meghatározott beavatkozásokat.
5. Azokat az alanyokat vonták be, akik képesek voltak megérteni és követni az utasításokat, és a vizsgálat előtti időszak teljes időtartama alatt részt vehettek.

[Kizárási kritériumok]

1. Kizárták azokat az alanyokat, akik a szűréstől számított 2 héten belül véralvadásgátlót (kis dózisú aszpirin kivételével, maximum 100 mg/nap, legfeljebb 300 mg/nap) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szedtek.
2. Kizárták azokat az alanyokat, akiknél jelentős májműködési zavar vagy véralvadási rendellenesség volt, vagy akiknek véralvadásgátlót kellett szedniük (kivéve az alacsony dózisú aszpirint, maximum 100 mg/nap, legfeljebb 300 mg/nap) a klinikai vizsgálati időszak alatt.
3. Kizárásra kerültek azok az alanyok, akik a szűrés időpontját megelőző 1 hónapon belül helyi szereket (szteroidok, retinoidok – csak gyógyszerekre, kozmetikumok kivételével) használtak az arcukon, vagy a klinikai vizsgálati időszak alatt tervezték ezek alkalmazását.
4. Kizárásra kerültek azok az alanyok, akik a szűrés időpontját megelőző 6 hónapon belül invazív lézeres eljárásokon, mély kémiai hámlasztáson vagy bármilyen más, az arcukon lévő ráncok javításával kapcsolatos eljáráson vagy műtéten estek át.
5. Kizárásra kerültek azok az alanyok, akik a szűrés időpontját megelőző 6 hónapon belül ránctalanító kezelésben részesültek, például kollagén- vagy hialuronsavas töltőanyagot, polialkil-imid töltőanyagot vagy bármilyen más, injekciós anyagok használatát igénylő kezelést.
6. Kizárásra kerültek azok az alanyok, akik kalcium-hidroxi-apatit (CaHA) töltőanyaggal ránctalanító kezelésben részesültek a szűrés időpontját megelőző 12 hónapon belül.
7. Kizárták azokat a vizsgálati alanyokat, akik állandó bőrtöltőanyagot, például softformot vagy szilikont helyeztek be az arcnagyobbítás céljából az arc területére.
8. Kizárásra kerültek azok az alanyok, akiknél több mint 12 hónapja nem kezelt archegek, vagy hegek vagy nyomok voltak azokon a területeken, ahol a vizsgálati orvosi eszközt alkalmazni fogják.
9. Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik a klinikai vizsgálatban való részvételüket megelőző 3 hónapon belül új ráncmegelőző gyógyszereket vagy kozmetikumokat – ideértve a szájon át vagy helyileg alkalmazott, ráncmegelőző hatású készítményeket – kezdeményeztek vagy alkalmaztak.
10. Azokat az alanyokat, akiknek jelenleg bőrelváltozásai vagy sebfertőzései vannak az arc területén, kizárták.
11. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk vagy súlyos komplex allergia szerepel, nem tartoznak ide.
12. A termék összetevőire (polikarprolakton) túlérzékeny vagy allergiás reakciókat okozó személyek nem tartoznak ide.
13. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében hipertrófiás hegek vagy keloidok szerepeltek, nem tartoznak ide.
14. Azok az alanyok, akik korábban az EMLA krémmel kapcsolatban nemkívánatos reakciókat tapasztaltak, nem tartoznak ide.
15. A kábítószer- vagy alkoholfüggők nem tartoznak ide.
16. Súlyos immunhiányos betegségben szenvedők, köztük AIDS-ben szenvedők, vagy immunszuppresszív terápiában részesülők, nem tartoznak ide.
17. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében visszatérő streptococcus fertőzés szerepel, kizárt.
18. A klinikailag jelentős, szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, légzőszervi, endokrin vagy központi idegrendszeri rendellenességekkel küzdő alanyok, illetve azok, akiknek jelentős pszichiátriai rendellenességei vannak, amelyek jelentős hatással voltak vagy lehetnek a klinikai vizsgálatra, nem tartoznak ide.
19. Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik a szűrési dátumot megelőző 1 hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
20. A klinikai vizsgálatban részt vevő nők, akik fogamzóképes korban vannak, és nem járulnak hozzá az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a klinikai vizsgálati időszak alatt, kizárásra kerülnek.
21. Terhes nők, szoptató nők és terhességet tervezők kizárva.
22. Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiket a vizsgálati eszköz saját megítélésük alapján alkalmatlannak ítél ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.