Dimostrare la non inferiorità di DLMR01 valutando l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di DLMR01 e il controllo per i pazienti affetti da zampe di gallina (dermal filler)

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età superiore ai 19 anni
2. Sono stati inclusi i soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e hanno fornito il consenso scritto sul modulo di consenso informato del soggetto.
3. Sono stati inclusi i soggetti che desideravano un miglioramento delle rughe bilaterali delle zampe di gallina e avevano un punteggio della scala di valutazione delle zampe di gallina pari o superiore a 2 sia durante il riposo che durante il massimo sorriso. Era inoltre necessario che le rughe delle zampe di gallina fossero visivamente simmetriche su entrambi i lati.
4. Sono stati inclusi i soggetti che hanno accettato di non sottoporsi ad alcuna procedura o trattamento nel corso dello studio clinico che potesse potenzialmente influenzare il miglioramento delle rughe periorbitali, oltre agli interventi specificati nello studio.
5. Sono stati inclusi soggetti in grado di comprendere e seguire le istruzioni ed erano disponibili a partecipare durante l'intero periodo pre-esperimento.

[Criteri di esclusione]

1. Sono stati esclusi i soggetti che avevano assunto anticoagulanti (esclusa aspirina a basso dosaggio, massimo 100 mg/die, fino a 300 mg/die) o farmaci antinfiammatori non steroidei entro 2 settimane dalla data dello screening.
2. Sono stati esclusi i soggetti che presentavano disfunzioni epatiche o anomalie della coagulazione significative o coloro che avevano bisogno di assumere anticoagulanti (esclusa l'aspirina a basso dosaggio, massimo 100 mg/giorno, fino a 300 mg/giorno) durante il periodo dello studio clinico.
3. Sono stati esclusi i soggetti che avevano utilizzato agenti topici (steroidi, retinoidi - limitatamente ai farmaci, esclusi i cosmetici) sul viso entro 1 mese prima della data dello screening o che avevano intenzione di utilizzarli durante il periodo dello studio clinico.
4. Sono stati esclusi i soggetti che erano stati sottoposti a procedure laser invasive, peeling chimici profondi o qualsiasi altra procedura o intervento chirurgico correlato al miglioramento delle rughe sul viso nei 6 mesi precedenti la data dello screening.
5. Sono stati esclusi i soggetti che avevano ricevuto trattamenti per il miglioramento delle rughe nei 6 mesi precedenti la data dello screening, come filler di collagene o acido ialuronico, filler di polialchilimmide o qualsiasi altro trattamento che comportasse l'uso di sostanze iniettabili.
6. Sono stati esclusi i soggetti che avevano ricevuto trattamenti per il miglioramento delle rughe utilizzando filler di idrossiapatite di calcio (CaHA) nei 12 mesi precedenti la data dello screening.
7. Sono stati esclusi i soggetti che avevano inserito filler dermici permanenti come softform o silicone per l'aumento del viso nell'area del viso.
8. Sono stati esclusi i soggetti che presentavano cicatrici facciali non trattate da più di 12 mesi o presentavano cicatrici o segni nelle aree in cui sarebbe stato applicato il dispositivo medico sperimentale.
9. Sono esclusi i soggetti che hanno iniziato o applicato nuovi farmaci o cosmetici per la prevenzione delle rughe, comprese formulazioni orali o topiche con effetti di prevenzione delle rughe, entro i 3 mesi precedenti la loro partecipazione alla sperimentazione clinica.
10. Sono stati esclusi i soggetti che attualmente presentano disturbi della pelle o infezioni della ferita nella zona del viso.
11. Sono esclusi i soggetti con anamnesi di anafilassi o allergie complesse gravi.
12. Sono esclusi i soggetti con ipersensibilità o reazioni allergiche ai componenti del prodotto (Policarprolattone).
13. Sono esclusi i soggetti con anamnesi di cicatrici ipertrofiche o cheloidi.
14. Sono esclusi i soggetti che in passato hanno manifestato reazioni avverse alla Crema EMLA.
15. Sono esclusi i soggetti dipendenti da sostanze stupefacenti o alcoliche.
16. Sono esclusi i soggetti con gravi disturbi da immunodeficienza, compreso l'AIDS, o quelli che ricevono terapia immunosoppressiva.
17. Sono esclusi i soggetti con una storia di infezioni streptococciche ricorrenti.
18. Sono esclusi i soggetti con disturbi clinicamente significativi che colpiscono il sistema cardiovascolare, digestivo, respiratorio, endocrino o nervoso centrale, o quelli con disturbi psichiatrici significativi che hanno avuto o potrebbero avere un impatto significativo sullo studio clinico.
19. Sono esclusi i soggetti che hanno partecipato ad un altro studio clinico entro 1 mese prima della data di screening.
20. Sono escluse dallo studio le donne potenzialmente fertili che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante il periodo dello studio clinico.
21. Sono escluse le donne incinte, quelle che allattano e quelle che stanno pianificando una gravidanza.
22. Sono esclusi i soggetti che il dispositivo sperimentale ritiene inappropriati per la partecipazione a questo studio clinico in base al proprio giudizio.