Para provar a não inferioridade do DLMR01 avaliando a eficácia e segurança da injeção DLMR01 e controle para pacientes com pés de galinha (dermal filler)

Critério de inclusão:

1. Adultos maiores de 19 anos
2. Foram incluídos indivíduos que decidiram voluntariamente participar deste ensaio clínico e forneceram consentimento por escrito no formulário de consentimento informado do sujeito.
3. Foram incluídos indivíduos que desejavam melhora nas rugas bilaterais de pés de galinha e tiveram uma pontuação na escala de classificação de pés de galinha de 2 ou superior durante o repouso e o sorriso máximo. Também era necessário que as rugas dos pés de galinha fossem visualmente simétricas em ambos os lados.
4. Foram incluídos indivíduos que concordaram em não se submeter a quaisquer procedimentos ou tratamentos durante o ensaio clínico que pudessem potencialmente afetar a melhora das rugas periorbitais, além das intervenções especificadas no ensaio.
5. Foram incluídos sujeitos que fossem capazes de compreender e seguir as instruções e estivessem disponíveis para participar durante todo o período pré-julgamento.

[Critério de exclusão]

1. Foram excluídos os indivíduos que tomaram anticoagulantes (excluindo aspirina em baixas doses, máximo de 100 mg/dia, até 300 mg/dia) ou anti-inflamatórios não esteróides dentro de 2 semanas a partir da data de triagem.
2. Foram excluídos os indivíduos que apresentavam disfunção hepática significativa ou anormalidades de coagulação, ou aqueles que necessitavam tomar anticoagulantes (excluindo aspirina em baixas doses, máximo de 100 mg/dia, até 300 mg/dia) durante o período do ensaio clínico.
3. Foram excluídos os indivíduos que usaram agentes tópicos (esteróides, retinóides - limitados a medicamentos, excluindo cosméticos) no rosto dentro de 1 mês antes da data da triagem ou que planejavam usá-los durante o período do ensaio clínico.
4. Foram excluídos os indivíduos que foram submetidos a procedimentos invasivos a laser, peelings químicos profundos ou quaisquer outros procedimentos ou cirurgias relacionados à melhora de rugas faciais nos 6 meses anteriores à data da triagem.
5. Foram excluídos os indivíduos que receberam tratamentos para melhoria de rugas nos 6 meses anteriores à data da triagem, como preenchimentos de colágeno ou ácido hialurônico, preenchimentos de polialquilimida ou quaisquer outros tratamentos que envolvessem o uso de substâncias injetáveis.
6. Foram excluídos os indivíduos que receberam tratamentos para melhoria de rugas usando preenchimentos de hidroxilapatita de cálcio (CaHA) nos 12 meses anteriores à data da triagem.
7. Foram excluídos os indivíduos que inseriram preenchimentos dérmicos permanentes, como softform ou silicone, para aumento facial na região facial.
8. Foram excluídos os indivíduos que apresentavam cicatrizes faciais sem tratamento há mais de 12 meses ou que apresentavam cicatrizes ou marcas nas áreas onde o dispositivo médico experimental seria aplicado.
9. Indivíduos que iniciaram ou aplicaram novos medicamentos ou cosméticos para prevenção de rugas, incluindo formulações orais ou tópicas com efeitos de prevenção de rugas, nos 3 meses anteriores à sua participação no ensaio clínico, são excluídos.
10. Foram excluídos indivíduos que atualmente apresentam doenças de pele ou infecções de feridas na área facial.
11. Indivíduos com histórico de anafilaxia ou alergias complexas graves são excluídos.
12. Estão excluídos indivíduos com hipersensibilidade ou reações alérgicas aos componentes do produto (Policarprolactona).
13. Indivíduos com histórico de cicatrizes hipertróficas ou quelóides são excluídos.
14. Indivíduos que tiveram reações adversas ao creme EMLA no passado são excluídos.
15. São excluídos os sujeitos dependentes de drogas ou álcool.
16. Indivíduos com distúrbios de imunodeficiência graves, incluindo AIDS, ou aqueles que recebem terapia imunossupressora são excluídos.
17. Indivíduos com histórico de infecções estreptocócicas recorrentes são excluídos.
18. São excluídos os indivíduos com distúrbios clinicamente significativos que afetam os sistemas cardiovascular, digestivo, respiratório, endócrino ou nervoso central, ou aqueles com distúrbios psiquiátricos significativos que tiveram ou podem ter um impacto significativo no ensaio clínico.
19. Sujeitos que participaram de outro ensaio clínico dentro de 1 mês antes da data de triagem são excluídos.
20. São excluídas mulheres participantes de ensaios clínicos com potencial para engravidar e que não concordam em usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​durante o período do ensaio clínico.
21. Estão excluídas mulheres grávidas, lactantes e aquelas que planejam engravidar.
22. Sujeitos considerados inadequados pelo dispositivo de investigação para participação neste ensaio clínico com base em seu próprio julgamento são excluídos.