For å bevise at DLMR01 ikke er mindreverdig ved å evaluere injeksjonseffektiviteten og sikkerheten DLMR01 og kontroll for pasienter i kråkeføtter (dermal filler)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne over 19 år
2. Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta i denne kliniske studien og ga skriftlig samtykke på forsøkspersonens informerte samtykkeskjema ble inkludert.
3. Forsøkspersoner som ønsket forbedring av bilaterale kråkeføtter-rynker og hadde en kråkefot-graderingsscore på 2 eller høyere under både hvile og maksimalt smil ble inkludert. Det var også påkrevd at kråkeføtterrynkene var visuelt symmetriske på begge sider.
4. Forsøkspersoner som gikk med på å ikke gjennomgå noen prosedyrer eller behandlinger i løpet av den kliniske studien som potensielt kan påvirke forbedringen av periorbitale rynker, annet enn intervensjonene spesifisert i studien, ble inkludert.
5. Forsøkspersoner som var i stand til å forstå og følge instruksjoner og som var tilgjengelige for å delta gjennom hele prøveperioden ble inkludert.

[Ekskluderingskriterier]

1. Personer som hadde tatt antikoagulantia (unntatt lavdose aspirin, maksimalt 100 mg/dag, opptil 300 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 2 uker fra screeningsdatoen, ble ekskludert.
2. Personer som hadde signifikant leverdysfunksjon eller koagulasjonsavvik, eller de som trengte å ta antikoagulantia (unntatt lavdose aspirin, maksimalt 100 mg/dag, opptil 300 mg/dag) i løpet av den kliniske prøveperioden ble ekskludert.
3. Personer som hadde brukt topikale midler (steroider, retinoider - begrenset til medisiner, unntatt kosmetikk) i ansiktet innen 1 måned før screeningsdatoen eller planla å bruke dem i løpet av den kliniske prøveperioden, ble ekskludert.
4. Forsøkspersoner som hadde gjennomgått invasive laserprosedyrer, dyp kjemisk peeling eller andre prosedyrer eller operasjoner relatert til rynkeforbedring i ansiktet innen 6 måneder før screeningsdatoen, ble ekskludert.
5. Forsøkspersoner som hadde fått rynkeforbedrende behandlinger innen 6 måneder før screeningsdatoen, som kollagen- eller hyaluronsyrefyllstoffer, polyalkylimidfyllstoffer eller andre behandlinger som involverer bruk av injiserbare stoffer, ble ekskludert.
6. Forsøkspersoner som hadde mottatt rynkeforbedrende behandlinger med kalsiumhydroksylapatitt (CaHA) fyllstoffer innen 12 måneder før screeningsdatoen, ble ekskludert.
7. Forsøkspersoner som hadde satt inn permanente dermale fyllstoffer som softform eller silikon for ansiktsforstørrelse i ansiktsområdet ble ekskludert.
8. Forsøkspersoner som hadde ansiktsarr som ikke hadde blitt behandlet på mer enn 12 måneder eller hadde arr eller merker i områdene der det medisinske undersøkelsesutstyret skulle brukes, ble ekskludert.
9. Personer som har startet eller brukt nye rynkeforebyggende medisiner eller kosmetikk, inkludert orale eller aktuelle formuleringer med rynkeforebyggende effekter, innen 3 måneder før de deltok i den kliniske utprøvingen, er ekskludert.
10. Personer som i dag har hudsykdommer eller sårinfeksjoner i ansiktsområdet ble ekskludert.
11. Personer med anafylaksi eller alvorlige komplekse allergier er ekskludert.
12. Personer med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på komponentene i produktet (polykarprolakton) er ekskludert.
13. Personer med en historie med hypertrofiske arr eller keloider er ekskludert.
14. Personer som har opplevd bivirkninger på EMLA Cream tidligere er ekskludert.
15. Forsøkspersoner som er rus- eller alkoholavhengige er ekskludert.
16. Pasienter med alvorlige immunsviktforstyrrelser, inkludert AIDS, eller de som får immunsuppressiv behandling er ekskludert.
17. Personer med en historie med tilbakevendende streptokokkinfeksjoner er ekskludert.
18. Personer med klinisk signifikante lidelser som påvirker det kardiovaskulære, fordøyelses-, luftveis-, endokrine eller sentralnervesystemet, eller de med betydelige psykiatriske lidelser som har hatt eller kan ha en betydelig innvirkning på den kliniske studien, er ekskludert.
19. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie innen 1 måned før screeningsdatoen er ekskludert.
20. Kvinnelige kliniske forsøkspersoner som er i fertil alder og ikke godtar å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i løpet av den kliniske prøveperioden, er ekskludert.
21. Gravide kvinner, ammende kvinner og de som planlegger å bli gravide er ekskludert.
22. Forsøkspersoner som av undersøkelsesutstyret anses å være upassende for deltakelse i denne kliniske utprøvingen basert på deres egen vurdering, er ekskludert.