At bevise DLMR01's ikke-underlegenhed ved at evaluere injektionseffektiviteten og -sikkerheden DLMR01 og kontrol for patienter i kragetæer (dermal filler)

Inklusionskriterier:

1. Voksne over 19 år
2. Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage i dette kliniske forsøg og gav skriftligt samtykke på forsøgspersonens informerede samtykkeformular blev inkluderet.
3. Forsøgspersoner, der ønskede forbedringer i bilaterale kragetæer-rynker og havde en krage-skala-score på 2 eller højere under både hvile og maksimalt smil, blev inkluderet. Det var også påkrævet, at kragens rynker var visuelt symmetriske på begge sider.
4. Forsøgspersoner, der indvilligede i ikke at gennemgå nogen procedurer eller behandlinger i løbet af det kliniske forsøg, der potentielt kunne påvirke forbedringen af ​​periorbitale rynker, bortset fra de indgreb, der er specificeret i forsøget, blev inkluderet.
5. Forsøgspersoner, der var i stand til at forstå og følge instruktioner og var tilgængelige for at deltage i hele præ-prøveperioden, blev inkluderet.

[Ekskluderingskriterier]

1. Forsøgspersoner, der havde taget antikoagulantia (eksklusive lavdosis aspirin, maksimalt 100 mg/dag, op til 300 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 2 uger fra screeningsdatoen, blev udelukket.
2. Forsøgspersoner, der havde signifikant leverdysfunktion eller koagulationsabnormiteter, eller dem, der havde behov for at tage antikoagulantia (eksklusive lavdosis aspirin, maksimalt 100 mg/dag, op til 300 mg/dag) i den kliniske forsøgsperiode blev udelukket.
3. Forsøgspersoner, der havde brugt topiske midler (steroider, retinoider - begrænset til medicin, eksklusive kosmetik) i deres ansigt inden for 1 måned før screeningsdatoen eller planlagde at bruge dem i den kliniske forsøgsperiode, blev udelukket.
4. Forsøgspersoner, der havde gennemgået invasive laserprocedurer, dyb kemisk peeling eller andre procedurer eller operationer relateret til rynkeforbedring i deres ansigt inden for 6 måneder før screeningsdatoen, blev udelukket.
5. Forsøgspersoner, der havde modtaget rynkeforbedrende behandlinger inden for 6 måneder før screeningsdatoen, såsom kollagen- eller hyaluronsyrefyldstoffer, polyalkylimidfyldstoffer eller enhver anden behandling, der involverede brug af injicerbare stoffer, blev udelukket.
6. Forsøgspersoner, der havde modtaget rynkeforbedrende behandlinger med calciumhydroxylapatit (CaHA) fyldstoffer inden for 12 måneder før screeningsdatoen, blev udelukket.
7. Forsøgspersoner, der havde indsat permanente dermale fyldstoffer såsom softform eller silikone til ansigtsforstørrelse i ansigtsområdet, blev ekskluderet.
8. Forsøgspersoner, der havde ar i ansigtet, som ikke var blevet behandlet i mere end 12 måneder, eller som havde ar eller mærker i de områder, hvor det medicinske forsøgsudstyr ville blive anvendt, blev udelukket.
9. Forsøgspersoner, der har påbegyndt eller anvendt ny rynkeforebyggende medicin eller kosmetik, herunder orale eller topiske formuleringer med rynkeforebyggende virkning, inden for de 3 måneder forud for deres deltagelse i det kliniske forsøg, er udelukket.
10. Forsøgspersoner, der i øjeblikket har hudsygdomme eller sårinfektioner i ansigtsområdet, blev udelukket.
11. Personer med anafylaksi eller svær komplekse allergier er udelukket.
12. Personer med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for indholdsstofferne i produktet (Polycarprolacton) er udelukket.
13. Personer med en historie med hypertrofiske ar eller keloider er udelukket.
14. Forsøgspersoner, der tidligere har oplevet bivirkninger af EMLA Cream, er udelukket.
15. Forsøgspersoner, der er stof- eller alkoholmisbrugere, er udelukket.
16. Personer med alvorlige immundefektsygdomme, herunder AIDS, eller dem, der får immunsuppressiv behandling, er udelukket.
17. Personer med en anamnese med tilbagevendende streptokokinfektioner er udelukket.
18. Forsøgspersoner med klinisk signifikante lidelser, der påvirker det kardiovaskulære, fordøjelses-, respiratoriske, endokrine eller centralnervesystem, eller personer med signifikante psykiatriske lidelser, som har haft eller kan have en betydelig indvirkning på det kliniske forsøg, er udelukket.
19. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned før screeningsdatoen, er udelukket.
20. Kvindelige kliniske forsøgspersoner, som er i den fødedygtige alder og ikke accepterer at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under den kliniske forsøgsperiode, er udelukket.
21. Gravide kvinder, ammende kvinder og dem, der planlægger at blive gravide, er udelukket.
22. Forsøgspersoner, som af undersøgelsesudstyret vurderes at være uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg baseret på deres egen vurdering, er udelukket.