Om de niet-inferioriteit van DLMR01 te bewijzen door de werkzaamheid en veiligheid van het injecteren van DLMR01 en de controle voor patiënten met kraaienpootjes te evalueren (dermal filler)

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen ouder dan 19 jaar
2. Proefpersonen die vrijwillig besloten om deel te nemen aan deze klinische proef en schriftelijke toestemming gaven op het geïnformeerde toestemmingsformulier van de proefpersoon, werden opgenomen.
3. Proefpersonen die verbetering wensten in de bilaterale kraaienpootjesrimpels en die een kraaienpootjesscore van 2 of hoger hadden tijdens zowel rust als maximaal glimlachen, werden opgenomen. Het was ook vereist dat de rimpels van de kraaienpootjes aan beide zijden visueel symmetrisch waren.
4. Proefpersonen die ermee instemden om tijdens de klinische proef geen enkele procedure of behandeling te ondergaan die mogelijk de verbetering van periorbitale rimpels zou kunnen beïnvloeden, anders dan de in de proef gespecificeerde interventies, werden geïncludeerd.
5. Proefpersonen die in staat waren instructies te begrijpen en op te volgen en beschikbaar waren om deel te nemen gedurende de gehele periode voorafgaand aan het proces, werden opgenomen.

[Uitsluitingscriteria]

1. Proefpersonen die binnen 2 weken na de screeningdatum anticoagulantia (met uitzondering van een lage dosis aspirine, maximaal 100 mg/dag, tot 300 mg/dag) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen hadden gebruikt, werden uitgesloten.
2. Proefpersonen met significante leverdisfunctie of stollingsafwijkingen, of degenen die tijdens de klinische proefperiode anticoagulantia moesten gebruiken (met uitzondering van een lage dosis aspirine, maximaal 100 mg/dag, tot 300 mg/dag) werden uitgesloten.
3. Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan de screeningsdatum topische middelen (steroïden, retinoïden - beperkt tot medicijnen, met uitzondering van cosmetica) op hun gezicht hadden gebruikt of die van plan waren deze tijdens de klinische proefperiode te gebruiken, werden uitgesloten.
4. Proefpersonen die binnen zes maanden voorafgaand aan de screeningdatum invasieve laserprocedures, diepe chemische peelings of andere procedures of operaties met betrekking tot rimpelverbetering op hun gezicht hadden ondergaan, werden uitgesloten.
5. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningsdatum rimpelverbeteringsbehandelingen hadden ondergaan, zoals collageen- of hyaluronzuurvullers, polyalkylimidevullers of andere behandelingen waarbij gebruik werd gemaakt van injecteerbare stoffen, werden uitgesloten.
6. Proefpersonen die binnen 12 maanden vóór de screeningsdatum rimpelverbeteringsbehandelingen hadden ondergaan met behulp van calciumhydroxylapatiet (CaHA) fillers, werden uitgesloten.
7. Proefpersonen die permanente fillers zoals softform of siliconen hadden ingebracht voor gezichtsvergroting in het gezicht, werden uitgesloten.
8. Proefpersonen die gezichtslittekens hadden die langer dan twaalf maanden niet waren behandeld of die littekens of vlekken hadden in de gebieden waar het medische onderzoeksapparaat zou worden toegepast, werden uitgesloten.
9. Proefpersonen die binnen de drie maanden voorafgaand aan hun deelname aan de klinische proef nieuwe rimpelpreventiemedicijnen of cosmetica hebben geïnitieerd of toegepast, waaronder orale of plaatselijke formuleringen met rimpelpreventie-effecten, zijn uitgesloten.
10. Proefpersonen die momenteel huidaandoeningen of wondinfecties in het gezicht hebben, werden uitgesloten.
11. Personen met een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige complexe allergieën zijn uitgesloten.
12. Personen met overgevoeligheid of allergische reacties op de componenten van het product (Polycarprolacton) zijn uitgesloten.
13. Personen met een voorgeschiedenis van hypertrofische littekens of keloïden zijn uitgesloten.
14. Personen die in het verleden bijwerkingen hebben ondervonden van EMLA Crème zijn uitgesloten.
15. Personen die drugs- of alcoholverslaafd zijn, zijn uitgesloten.
16. Personen met ernstige immunodeficiëntiestoornissen, waaronder AIDS, of personen die immunosuppressieve therapie krijgen, zijn uitgesloten.
17. Personen met een voorgeschiedenis van recidiverende streptokokkeninfecties zijn uitgesloten.
18. Proefpersonen met klinisch significante stoornissen die het cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings-, endocriene of centrale zenuwstelsel aantasten, of personen met significante psychiatrische stoornissen die een significante impact hebben of kunnen hebben op de klinische proef, zijn uitgesloten.
19. Proefpersonen die binnen 1 maand vóór de screeningsdatum aan een andere klinische proef hebben deelgenomen, zijn uitgesloten.
20. Vrouwelijke proefpersonen uit het klinische onderzoek die zwanger kunnen worden en niet akkoord gaan met het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens de klinische proefperiode, worden uitgesloten.
21. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, zijn uitgesloten.
22. Proefpersonen die op basis van hun eigen oordeel door het onderzoeksapparaat niet geschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische proef, worden uitgesloten.