Доказать не меньшую эффективность DLMR01 путем оценки эффективности и безопасности инъекций DLMR01 и контроля у пациентов с гусиными лапками (dermal filler)

Критерии включения:

1. Взрослые старше 19 лет
2. Были включены субъекты, которые добровольно решили участвовать в этом клиническом исследовании и предоставили письменное согласие в форме информированного согласия субъекта.
3. Были включены субъекты, которые хотели уменьшить двусторонние морщины «гусиные лапки» и имели балл по шкале оценки «гусиные лапки» 2 или выше как во время отдыха, так и при максимальной улыбке. Также требовалось, чтобы морщины «гусиные лапки» были визуально симметричны с обеих сторон.
4. Были включены субъекты, которые согласились не проходить какие-либо процедуры или методы лечения в ходе клинического исследования, которые потенциально могли бы повлиять на уменьшение периорбитальных морщин, кроме вмешательств, указанных в исследовании.
5. В исследование были включены субъекты, которые были способны понимать и следовать инструкциям и были готовы участвовать в исследовании на протяжении всего досудебного периода.

[Критерий исключения]

1. Субъекты, принимавшие антикоагулянты (за исключением низких доз аспирина, максимум 100 мг/день, до 300 мг/день) или нестероидные противовоспалительные препараты в течение 2 недель с даты скрининга, были исключены.
2. Субъекты, у которых наблюдалась значительная дисфункция печени или нарушения свертываемости крови, или те, кому требовалось принимать антикоагулянты (за исключением низких доз аспирина, максимум 100 мг/день, до 300 мг/день) в течение периода клинического исследования, были исключены.
3. Субъекты, которые использовали средства местного применения (стероиды, ретиноиды - ограничиваясь лекарствами, за исключением косметики) на лице в течение 1 месяца до даты скрининга или планировали использовать их в течение периода клинических испытаний, были исключены.
4. Субъекты, которые прошли инвазивные лазерные процедуры, глубокие химические пилинги или любые другие процедуры или операции, связанные с уменьшением морщин на лице, в течение 6 месяцев до даты скрининга, были исключены.
5. Субъекты, которые получали процедуры по уменьшению морщин в течение 6 месяцев до даты скрининга, такие как наполнители коллагена или гиалуроновой кислоты, полиалкилимидные наполнители или любые другие методы лечения, связанные с использованием инъекционных веществ, были исключены.
6. Субъекты, которые получали лечение по уменьшению морщин с использованием наполнителей на основе гидроксиапатита кальция (CaHA) в течение 12 месяцев до даты скрининга, были исключены.
7. Субъекты, которые ввели постоянные дермальные наполнители, такие как софтформ или силикон, для увеличения лица в области лица, были исключены.
8. Субъекты, у которых были шрамы на лице, которые не лечились более 12 месяцев, или имели шрамы или следы в областях, где будет применяться исследуемое медицинское устройство, были исключены.
9. Субъекты, которые начали или применяли новые лекарства или косметику для предотвращения морщин, включая составы для перорального или местного применения с эффектом предотвращения морщин, в течение 3 месяцев до их участия в клиническом исследовании, исключаются.
10. Субъекты, у которых в настоящее время наблюдаются кожные заболевания или раневые инфекции в области лица, были исключены.
11. Исключаются субъекты с историей анафилаксии или тяжелой комплексной аллергии.
12. Исключаются субъекты с гиперчувствительностью или аллергическими реакциями на компоненты продукта (Поликарпролактон).
13. Субъекты с гипертрофическими рубцами или келоидами в анамнезе исключаются.
14. Субъекты, у которых в прошлом наблюдались побочные реакции на крем EMLA, исключены.
15. Исключаются лица, страдающие наркотической или алкогольной зависимостью.
16. Исключаются субъекты с тяжелыми нарушениями иммунодефицита, включая СПИД, или получающие иммуносупрессивную терапию.
17. Субъекты с историей рецидивирующих стрептококковых инфекций исключаются.
18. Исключаются субъекты с клинически значимыми расстройствами, затрагивающими сердечно-сосудистую, пищеварительную, дыхательную, эндокринную или центральную нервную системы, или лица со значительными психическими расстройствами, которые оказали или могут оказать существенное влияние на клиническое исследование.
19. Субъекты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца до даты скрининга, исключаются.
20. Исключаются женщины-участницы клинического исследования, имеющие детородный потенциал и не согласные использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции в течение периода клинического исследования.
21. Беременные женщины, кормящие женщины и те, кто планирует забеременеть, исключаются.
22. Субъекты, которых исследовательское устройство считает неподходящими для участия в этом клиническом исследовании на основании их собственного мнения, исключаются.