Todistaa DLMR01:n huonolaatuisuus arvioimalla ruiskeen tehoa ja turvallisuutta DLMR01 ja varisjalkapotilaiden kontrolli (dermal filler)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: DEXLEVO
Satunnaistettu, koehenkilön ja arvioijan sokea, jaettu kasvot, keskeinen, moniinjektioinen kliininen tutkimus DLMR01:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi varisjaloissa.
Tämä kliininen tutkimus on vahvistava kliininen tutkimus, joka osoittaa, että testilaite DLMR01 ei ole huonompi kuin kontrollilaite Rejuran®, mitä tulee väliaikaiseen ryppyjä parantavaan vaikutukseen variksen jalkoihin ja turvallisuuteen.
Kun DLMR01, testilaite, ja Rejuran®, valvontalaite, on käytetty vastaavasti silmien ympärillä oleviin ryppyihin, satunnaistaminen kahden kliinisen tutkimuksen lääkinnällisen laitteen tilapäisen ryppyjä parantavan vaikutuksen ja turvallisuuden vertaamiseksi ja arvioimiseksi, tutkittavien arvioijien sokeus, parien sovittaminen. , Se suunniteltiin vertailevaksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 218 kliinistä koehenkilöä, ja kliiniset koehenkilöt allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen tähän kliiniseen tutkimukseen seulontakäynnillä (käynti 1) ja vain, jos he täyttivät erilaiset testitulokset ja valinta-/poissulkemiskriteerit.
Satunnaisesti määrätyt ja käytetyt lääketieteelliset laitteet kliinisiin tutkimuksiin (testilaitteet, ohjauslaitteet).
Kohdetta varten suunniteltiin yhteensä 5 käyntiä ja käynti 1 (seulontakäynti) suoritettiin 14 päivän sisällä ennen koehenkilöiden kliinisen tutkimuksen lääkinnällisen laitteen ensimmäistä käyttöä.
Koehenkilöt vierailivat kliinisessä tutkimuslaitoksessa 2 viikkoa (käynti 3), 4 viikkoa (käynti 4) ja 12 viikkoa (käynti 5) kliinisen tutkimuksen lääkinnällisten laitteiden lopullisen käytön jälkeen (käynti 2) ja suorittivat havainnoinnin ja tutkimuksen kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi .
Testattavan lääkinnällisen laitteen teho ja turvallisuus vahvistettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korean tasavalta, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat aikuiset
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja antoivat kirjallisen suostumuksen koehenkilön tietoisen suostumuksen lomakkeella, otettiin mukaan.
- Mukaan otettiin koehenkilöt, jotka halusivat parannusta varisjalkojen molemminpuolisiin ryppyihin ja joiden varisjalkojen arviointiasteikon pistemäärä oli 2 tai korkeampi sekä levon että maksimaalisen hymyn aikana. Vaatimuksena oli myös, että varisjalkojen ryppyet olivat visuaalisesti symmetrisiä molemmilta puolilta.
- Mukaan otettiin koehenkilöt, jotka suostuivat olemaan suorittamatta kliinisen tutkimuksen aikana muita toimenpiteitä tai hoitoja, jotka voisivat mahdollisesti vaikuttaa periorbitaalisten ryppyjen paranemiseen, lukuun ottamatta tutkimuksessa määriteltyjä interventioita.
- Mukaan otettiin koehenkilöt, jotka ymmärsivät ja noudattivat ohjeita ja olivat käytettävissä koko esitutkintajakson ajan.
[Poissulkemiskriteerit]
- Koehenkilöt, jotka olivat ottaneet antikoagulantteja (pois lukien pieniannoksinen aspiriini, enintään 100 mg/vrk, enintään 300 mg/vrk) tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 2 viikon kuluessa seulontapäivästä, suljettiin pois.
- Tutkittavat, joilla oli merkittäviä maksan toimintahäiriöitä tai hyytymishäiriöitä tai jotka joutuivat käyttämään antikoagulantteja (pois lukien pieniannoksinen aspiriini, enintään 100 mg/vrk, enintään 300 mg/vrk) suljettiin pois kliinisen kokeen aikana.
- Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet paikallisia aineita (steroidit, retinoidit - rajoittuen lääkkeisiin, ei kosmetiikkaa) kasvoillaan kuukauden aikana ennen seulontapäivää tai aikoivat käyttää niitä kliinisen kokeen aikana.
- Koehenkilöt, joille oli tehty invasiivisia lasertoimenpiteitä, syvä kemiallinen kuorinta tai muita toimenpiteitä tai leikkauksia, jotka liittyivät kasvojen ryppyjen parantamiseen 6 kuukauden aikana ennen seulontapäivää.
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet ryppyjä parantavia hoitoja 6 kuukauden sisällä ennen seulontapäivää, kuten kollageeni- tai hyaluronihappotäyteaineita, polyalkyyli-imiditäyteaineita tai mitä tahansa muita hoitoja, joihin sisältyi ruiskeena käytettävien aineiden käyttö, suljettiin pois.
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet ryppyjä parantavia hoitoja käyttämällä kalsiumhydroksilapatiitti (CaHA) -täyteaineita 12 kuukauden aikana ennen seulontapäivää, suljettiin pois.
- Koehenkilöt, jotka olivat lisänneet pysyviä ihon täyteaineita, kuten softformia tai silikonia kasvojen vahvistamiseen kasvojen alueelle, suljettiin pois.
- Koehenkilöt, joilla oli kasvojen arpia, joita ei ollut hoidettu yli 12 kuukauteen tai joilla oli arpia tai jälkiä alueilla, joilla tutkittavaa lääkinnällistä laitetta käytettäisiin, suljettiin pois.
- Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet tai käyttäneet uusia ryppyjä ehkäiseviä lääkkeitä tai kosmetiikkaa, mukaan lukien oraaliset tai paikalliset formulaatiot, joilla on ryppyjä ehkäiseviä vaikutuksia, 3 kuukauden aikana ennen osallistumistaan kliiniseen tutkimukseen, suljetaan pois.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä ihosairauksia tai haavainfektioita kasvojen alueella, suljettiin pois.
- Potilaat, joilla on ollut anafylaksia tai vaikeita monimutkaisia allergioita, eivät kuulu tähän.
- Potilaat, joilla on yliherkkyys tai allergisia reaktioita tuotteen aineosille (polykarprolaktoni), suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on ollut hypertrofisia arpia tai keloideja, eivät kuulu tähän.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin kokeneet haittavaikutuksia EMLA Cream -voiteen kanssa, eivät kuulu tähän.
- Koehenkilöt, jotka ovat huume- tai alkoholiriippuvaisia, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on vakavia immuunikatohäiriöitä, mukaan lukien AIDS, tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, eivät kuulu tähän.
- Potilaat, joilla on ollut toistuvia streptokokki-infektioita, suljetaan pois.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, endokriinisiin tai keskushermostoon vaikuttavia häiriöitä, tai henkilöt, joilla on merkittäviä psykiatrisia häiriöitä, joilla on ollut tai voi olla merkittävä vaikutus kliiniseen tutkimukseen, ei suljeta pois.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden aikana ennen seulontapäivää, suljetaan pois.
- Naispuoliset kliinisen tutkimuksen kohteet, jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä kliinisen kokeen aikana, suljetaan pois.
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset eivät ole mukana.
- Koehenkilöt, jotka tutkimuslaite pitää sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen oman harkintansa perusteella, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DLMR01
|
Experimental ja Acitve Comparator levitetään kerran kumpaankin varisjalkaan kohteen molemmilla puolilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rejuran
|
Experimental ja Acitve Comparator levitetään kerran kumpaankin varisjalkaan kohteen molemmilla puolilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattomien arvioijien Crow's Feet -luokitusasteikko 12 viikon käytön jälkeen
Aikaikkuna: riippumattomat arvioijat 12 viikon kuluttua tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytön kliinisissä tutkimuksissa.
|
Ryppyjen paraneminen, joka on arvioitu Crow's Feet -luokitusasteikolla [asteikolla ryppyjä arvostelee 0 (ei ryppyjä), 1 (erittäin hienot rypyt), 2 (pienet rypyt), 3 (kohtalaiset rypyt), 4 (vakavat rypyt)]. arvioijat 12 viikon käytön jälkeen tutkittavan lääkinnällisen laitteen kliinisissä kokeissa * Ryppyjen paranemista arvioitiin ennen kliinisen tutkimuksen lääketieteellisten laitteiden käyttöä ja sen jälkeen, ja ne paranivat vähintään 1 pisteellä Crow's Feet Grading Scale -asteikolla.
Se määritellään tapaukseksi, ja ryppyjen paranemisaste on ryppyjen lukumäärä kliinisten tutkimushenkilöiden joukossa, jotka voidaan analysoida, ja ryppyjen paranemisaste määritellään ryppyjen prosentteina analysoitavissa olevien kliinisten tutkimushenkilöiden osuudessa valituista koehenkilöistä.
|
riippumattomat arvioijat 12 viikon kuluttua tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytön kliinisissä tutkimuksissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(1) Ryppyjen paranemisaste mitattuna Crow's Feet Grading Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Arvioitiin 12 viikkoa tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttöä kliinisissä kokeissa, erityisesti hymyillen.
|
(1) Ryppyjen paranemisaste mitattuna Crow's Feet -luokitusasteikolla [Asteikko arvioi ryppyjä arvosta 0 (ei ryppyjä), 1 (erittäin hienot rypyt), 2 (pienet rypyt), 3 (kohtalaiset rypyt), 4 (vakavat rypyt) )] arvioitiin riippumattomien arvioijien toimesta 12 viikon kuluttua siitä, kun tutkittavaa lääkinnällistä laitetta on käytetty kliinisissä kokeissa, erityisesti hymyillen.
* Ryppyjen paraneminen arvioitiin ennen kliinisen tutkimuksen lääkinnällisten laitteiden käyttöä ja sen jälkeen, ja ne paranivat vähintään 1 pisteellä varisjalkojen arviointiasteikolla.
Se määritellään tapaukseksi, ja ryppyjen paranemisaste on ryppyjen lukumäärä kliinisten tutkimushenkilöiden joukossa, jotka voidaan analysoida, ja ryppyjen paranemisaste määritellään ryppyjen prosentteina analysoitavissa olevien kliinisten tutkimushenkilöiden osuudessa valituista koehenkilöistä.
|
Arvioitiin 12 viikkoa tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttöä kliinisissä kokeissa, erityisesti hymyillen.
|
|
(2) Riippumattomien arvioijien Crow's Feet Grading Scale -asteikolla arvioima ryppyjen paranemisaste 2 viikon ja 4 viikon lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen sekä levossa että hymyillen arvioitiin.
Aikaikkuna: Riippumattomien arvioijien arvioima ryppyjen paranemisaste Crow's Feet Grading Scale -asteikolla 2 viikon ja 4 viikon jälkeen, kun tutkittavaa lääketieteellistä laitetta on käytetty kliinisissä kokeissa, sekä levon aikana että hymyillen.
|
Ryppyjen paranemisaste, joka on arvioitu Crow's Feet -luokitusasteikolla [asteikolla ryppyjä arvostelee 0 (ei ryppyjä), 1 (erittäin hienot rypyt), 2 (pienet rypyt), 3 (kohtalaiset rypyt), 4 (vakavat rypyt)] riippumattomat arvioijat 2 viikon ja 4 viikon jälkeen, kun tutkittavaa lääkinnällistä laitetta oli käytetty kliinisissä kokeissa, sekä levon aikana että hymyillen.
* Ryppyjen paraneminen arvioitiin ennen kliinisen tutkimuksen lääkinnällisten laitteiden käyttöä ja sen jälkeen, ja ne paranivat vähintään 1 pisteellä varisjalkojen arviointiasteikolla.
Se määritellään tapaukseksi, ja ryppyjen paranemisaste on ryppyjen lukumäärä kliinisten tutkimushenkilöiden joukossa, jotka voidaan analysoida, ja ryppyjen paranemisaste määritellään ryppyjen prosentteina analysoitavissa olevien kliinisten tutkimushenkilöiden osuudessa valituista koehenkilöistä.
|
Riippumattomien arvioijien arvioima ryppyjen paranemisaste Crow's Feet Grading Scale -asteikolla 2 viikon ja 4 viikon jälkeen, kun tutkittavaa lääketieteellistä laitetta on käytetty kliinisissä kokeissa, sekä levon aikana että hymyillen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLV-001-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .