肩腱障害におけるヒアルロン酸 (ACCTE)
2026年7月9日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
棘上筋腱障害におけるコルチコステロイドとヒアルロン酸を組み合わせた肩峰下注射とコルチコステロイド単独の利点
棘上筋腱障害患者を対象に、ヒアルロン酸と併用したコルチコステロイド注射の3か月後の活動性疼痛に対する効果を、棘上筋腱障害患者を対象にコルチコステロイド注射単独と比較し、1か月、3か月、6か月後に臨床再評価を行う多中心ランダム化研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura SOULARD
- 電話番号：+33 0251080582
- メール：laura.soulard@ght85.fr
研究場所
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La Roche-sur-Yon、フランス
- 募集
- CHD Vendée
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主任研究者：
- Céline COZIC, Dr
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU Nantes
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主任研究者：
- Christelle DARRIEUTORT-LAFFITE, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの活動的な患者。
- -少なくとも2か月間、棘上筋腱障害と一致する痛みに苦しんでいる患者。
- 単純性腱障害または部分的な腱断裂のある患者。
- 超音波またはMRIによって腱障害が確認された患者。
- 活動性疼痛視覚アナログスケールが 4 以上の状態が 6 週間以上続く患者。
- 参加日に活動性疼痛視覚アナログスケールが4以上の患者。
- 医学的治療（休息、鎮痛薬、NSAID、理学療法）に失敗した患者。
- 患者はプロトコルに従うことができ、研究に参加するために口頭でインフォームドコンセントを与えている。
- 社会保障制度に加入している患者または資格のある人。
除外基準:
- 固着性腱断裂を患っている患者。
- 外傷後の腱断裂に苦しむ患者。
- 石灰化性腱障害（石灰化＞5mm）を患っている患者。
- 関連する肩関節上腕骨関節炎を患っている患者。
- 関連する症候性肩鎖変形性関節症を有する患者。
- 腱障害以外の理由で肩に痛みがある患者（関節包炎、慢性炎症性リウマチ、線維筋痛症、アミロイドーシス）。
- 過去6か月以内に肩峰下浸潤を起こした患者。
- 賦形剤（パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、ベンジルアルコール）を含む製品のいずれかに対して既知のアレルギーを持つ患者。
- リドカインに対する既知のアレルギーを持つ患者。
- 局所感染または全身感染、あるいは感染が疑われる患者。
- 重度の凝固障害のある患者、または抗凝固薬を服用している患者。
- 160/100 mmHgを超える重度の高血圧および/または制御されていない高血圧の患者。
- 不均衡な糖尿病患者（最終HbA1c > 8.5%）。
- 精神活性物質への依存症の病歴のある患者。
- 研究目的に影響を与える別の臨床研究プロトコルに参加している患者。
- 患者は研究においてすでに無作為化されている。
- 妊娠中、出産中、授乳中の患者、または包含前月および浸潤後15日以内に効果的な避妊*なしで出産可能な患者。
- 後見人、保佐人、または自由を剥奪されている患者。
- 将来の保護の義務が発動された患者。
- 家族の保護下にある患者;
- 裁判所の保護下にある患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルチコステロイドとヒアルロン酸注射の併用
コルチコステロイドの場合は1mlの注射、ヒアルロン酸の場合は2mlの注射
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酸性ヒアルロン酸2mlの注射
コルチコステロイド1mlの注射
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プラセボコンパレーター：コルチコステロイド注射単独
1 mlのコルチコステロイドの注射と2 mlのプラセボ（生理的血清）の注射。
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コルチコステロイド1mlの注射
プラセボ（生理的血清）2mlの注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月目に 0 ～ 100 mm の範囲で活動時の視覚的アナログスケールの痛み。
時間枠：3ヶ月目
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3 か月目に 0 ～ 100 mm の活動時の視覚的アナログスケールの痛み。痛みは、前挙、外転、内外旋などの活動的な検査中に感じられる最悪の痛みによって定義されます。
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3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Céline COZIC, Dr、Centre Hospitalier Departemental Vendee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月19日
一次修了 (推定)
2026年12月19日
研究の完了 (推定)
2030年3月19日
試験登録日
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHD23_0025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。