- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06376981
Acide hyaluronique dans la tendinopathie de l'épaule (ACCTE)
9 juillet 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Bénéfice d'une injection sous-acromiale associant corticostéroïde et acide hyaluronique par rapport au corticostéroïde seul dans la tendinopathie du supraspinatus
Etude multicentrique, randomisée, pour comparer l'efficacité sur les douleurs d'activité à 3 mois d'injection de corticoïdes associée à l'acide hyaluronique avec injection de corticoïdes seuls chez des patients présentant une tendinopathie du sus-épineux avec réévaluation clinique à un, trois et six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
132
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura SOULARD
- Numéro de téléphone: +33 0251080582
- E-mail: laura.soulard@ght85.fr
Lieux d'étude
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La Roche-sur-Yon, France
- Recrutement
- CHD Vendée
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Chercheur principal:
- Céline COZIC, Dr
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Nantes, France
- Recrutement
- CHU Nantes
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Chercheur principal:
- Christelle DARRIEUTORT-LAFFITE, Dr
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient actif âgé entre 18 et 65 ans ;
- Patient souffrant de douleurs compatibles avec une tendinopathie du sus-épineux depuis au moins 2 mois ;
- Patient présentant une tendinopathie simple ou une rupture partielle du tendon ;
- Patient présentant une tendinopathie confirmée par échographie ou IRM ;
- Patient avec une échelle visuelle analogique de douleur active ≥ 4 depuis plus de 6 semaines ;
- Patient avec une échelle visuelle analogique de douleur active ≥ 4 le jour de l'inclusion ;
- Patient en échec de traitement médical (repos, antalgiques, AINS, physiothérapie) ;
- Patient capable de suivre le protocole et ayant donné son consentement éclairé oral pour participer à la recherche ;
- Patient affilié à la sécurité sociale ou ayant droit ;
Critère d'exclusion:
- Patient souffrant d'une rupture du tendon transfixiant ;
- Patients souffrant de rupture tendineuse post-traumatique ;
- Patients souffrant de tendinopathie calcifiante (calcification > 5 mm) ;
- Patients présentant une arthrose glénohumérale associée ;
- Patients présentant une arthrose acromio-claviculaire symptomatique associée ;
- Patients souffrant de douleurs à l'épaule pour des raisons autres que la tendinopathie (capsulite, rhumatisme inflammatoire chronique, fibromyalgie, amylose) ;
- Patients ayant eu une infiltration sous-acromiale au cours des 6 mois précédents ;
- Patients présentant une allergie connue à l'un des produits y compris leurs excipients (parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, alcool benzylique) ;
- Patients présentant une allergie connue à la lidocaïne ;
- Patients présentant une infection locale ou généralisée, ou une infection suspectée ;
- Patients présentant des troubles sévères de la coagulation ou prenant des anticoagulants ;
- Patients présentant une hypertension sévère et/ou incontrôlée > 160/100 mmHg ;
- Patients présentant un diabète déséquilibré (dernière HbA1c > 8,5 %) ;
- Patients ayant des antécédents de dépendance aux substances psychoactives ;
- Patient participant à un autre protocole de recherche clinique ayant un impact sur les objectifs de recherche ;
- Patient déjà randomisé dans l'étude ;
- Patiente enceinte, parturiente, allaitante ou capable de procréer sans contraception efficace* dans le mois précédant l'inclusion et jusqu'à 15 jours après l'infiltration ;
- Patients sous tutelle, curateurs ou privés de liberté ;
- Patient sous mandat de protection future activé ;
- Patient sous tutelle familiale ;
- Patient sous protection judiciaire ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Combinaison d'injection de corticostéroïdes et d'acide hyaluronique
Une injection de 1 ml si corticoïdes et une injection de 2 ml d'acide hyaluronique
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Une injection de 2 ml d'Acide hyaluronique
Une injection de 1 ml de corticoïdes
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Comparateur placebo: Injection de corticostéroïdes seuls
Une injection de 1 ml de corticoïdes et une injection de 2 ml de placebo (sérum physiologique).
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Une injection de 1 ml de corticoïdes
Une injection de 2 ml de placebo (sérum physiologique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur à l'échelle visuelle analogique à l'activité allant de 0 à 100 mm au mois 3.
Délai: Mois 3
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Douleur à l'activité sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100 mm à 3 mois. La douleur est définie par la douleur la plus intense ressentie lors de l'examen actif : élévation antérieure, abduction, rotation interne et externe, etc.
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Céline COZIC, Dr, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
19 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Première publication (Réel)
22 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHD23_0025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .