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女性と乳児のための産後マッサージ療法:母親のうつ病、ストレス、疲労、乳児の気質への影響

2024年4月18日 更新者:Evi Nurhidayati、National Taipei University of Nursing and Health Sciences

乳児と母親のためのマッサージ療法

補完療法の一種である母親と乳児のマッサージには、母親のうつ病、ストレス、疲労、さらには乳児の気質を改善し、より扱いやすい性格に変える効果があります。 この研究の目的は、母親のうつ病、ストレス、疲労、乳児の気質に対する母親と乳児のマッサージ療法の効果を調べることでした。 この準実験的研究では、合計 102 人の参加者が事前テストと事後テストに基づいて 2 つのグループに割り当てられました。 5週間の期間中、実験グループは週2回、1週間あたり10回のマッサージを受けました。 データに対して、一般化推定方程式 (GEE) が実装されました。 この研究の仮説は、母親のうつ病、ストレス、疲労、乳児の気質の改善でした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

データ収集手順 準備段階 助産学の修士号を取得し、2 年の臨床経験を持つ 2 人の研究助手が研究者によって選ばれました。 研究者は、研究の目的、介入プロトコル、研究機器、および COVID-19 プロトコルについて説明し、議論します。 データ収集者およびセラピストとしてのすべての研究助手は、フェイスマスクの着用に加えて、新型コロナウイルスワクチンの2回接種、または手洗いまたは手指消毒剤のいずれかを受けていることが求められます。 さらに、研究助手は、研究者が参加者に対してインフォームド・コンセントとアンケート管理のプロセスを推定3回に分けて実施する際に、研究者に同行することを要求した。 研究助手は、3回の観察の後、参加者に対してインフォームド・コンセントテストを実施しました。自分の能力を十分に発揮した人には、研究助手としての雇用が与えられました。 毎日の活動記録は、研究助手が記入する自己報告書に含める必要があります。

さらに、研究者は母親と幼児のマッサージ療法士を指名します。ベビーマッサージには、2年以上の臨床経験を持つ理学療法士や助産師、ベビーマッサージセラピーの資格を持つ助産師らが協力。 これに続いて、マッサージ療法士と研究者が母親と子供にマッサージ技術を実演し、話し合いました。 介入中、研究者はさらに母親に赤ちゃん人形を提供し、理学療法士や助産師が乳児の世話をしている間、母親へのベビーマッサージのモデルとして使えるようにした。 介入が終了すると、母親は独立してマッサージを行うことができるようになります。

実施段階 研究者は、産後の母親のうつ病を特定するためのスクリーニング ツールとして EPDS アンケートを採用しました。参加者は EPDS スコア 13 に基づいて選ばれました。 これに続いて、研究者は研究の目的と方法論を参加者に説明します。 アンケートの開始日に、回答者は同意書に正式に署名します。 研究助手は、アンケートが返送され次第、アンケートが完了したことを確認し、回答者コードを含めてアンケートに記入し、ファイル ホルダーに置くように回答者に要求しました。

会議中に両グループが最初のアンケートに回答した後、介入グループは、5 週間にわたって週 2 回の母親と乳児のマッサージ療法を 10 回受けました。 母親は、新生児マッサージ療法の終了後、直ちにアンケートを再提出します。 1 か月後、母親は残りのアンケートに回答し始めます。

回答者とセラピストがマッサージを受けるための計画は研究者によって策定されました。 受信者はマッサージの長さを指示します。 次に研究者は、週に2回、5週間にわたって実行されるマッサージ療法を作成しました。 回答者 1 ~ 30 は月曜日から木曜日までのルーチンを遵守しましたが、回答者 31 ~ 52 は火曜日から金曜日までを遵守しました。 セラピスト 1 人につき 4 ~ 6 人の参加者がマッサージを受け、合計 7 人のセラピストが雇用されました。 マッサージの営業時間は午前7時から午後5時までです。 各回答者の間隔は 2 時間でした。たとえば、ある回答者が午前 7 時にマッサージを受けたシナリオでは、後続の回答者は午前 9 時にマッサージを受けることになります。

対照群には、標準的なケアまたは日常的な母子ケアが施されます。 通常のケアの一環として、CHC 助産師は母親に関連情報を提供することに加えて、乳児の身長と体重の定期的な評価を実施します。 さらに、2 回目の事後テストが完了した後、対照群に対して母子マッサージ療法が実施されます。

サンプルサイズ この研究では、必要なサンプル数を調べるために G パワー計算を使用します。 G パワーの計算と、有意水準 0.05 および検出力 80% での最小中間効果サイズ 0.25% の仮定に基づいて、推定サンプル サイズ 86 人の参加者が必要です。 20% の離職率を考慮すると、合計 104 名が採用されました。 この調査には、簡易サンプリングを利用することで、適格な参加者全員が参加します。 2 人の参加者は、家族関連の懸念のため、この研究に参加する資格がありませんでした。

データ分析 データは、一変量、二変量、および多変量によって分析されました。 独立した t 検定、カイ二乗検定、フィッシャーの直接確率検定、ピアソン相関を使用した二変量統計。多変量データの場合は一般化された推定方程式を使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yogyakarta
      • Sleman、Yogyakarta、インドネシア、55584
        • Community Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) のスコアは 13 以上です。
  • 読める必要があります。
  • あらゆる種類の配送。
  • 正期妊娠。
  • 健康な乳児。

除外基準:

  • 薬物乱用歴。
  • バイポーラ。
  • 統合失調症の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
母親と乳児のためのマッサージ療法。
介入グループは、母親と乳児のマッサージ療法を週に2回、5週間にわたって10回受けた。
介入なし:対照群
対照群は標準治療を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:事前テスト: 最初の出会いで、回答者としての資格があり、調査に参加することに同意し、アンケートに記入します。事後テスト 1: マッサージ療法セッションの終了後 (5 週間)。事後テスト 2: 事後テスト 1 から 1 か月後。
産後の母親のうつ病のスコア。 EPDS スコアが 13 以上。
事前テスト: 最初の出会いで、回答者としての資格があり、調査に参加することに同意し、アンケートに記入します。事後テスト 1: マッサージ療法セッションの終了後 (5 週間)。事後テスト 2: 事後テスト 1 から 1 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス
時間枠:プレテスト: 最初の出会いで、回答者としての資格があり、調査に参加することに同意し、その後、アンケートに記入します。 事後テスト 1: マッサージ療法セッション (5 週間) の終了後。事後テスト 2: 事後テスト 1 から 1 か月後。
母親のストレスのスコア。 PSS-14 スコアの範囲は 0 ~ 56 です。 スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
プレテスト: 最初の出会いで、回答者としての資格があり、調査に参加することに同意し、その後、アンケートに記入します。 事後テスト 1: マッサージ療法セッション (5 週間) の終了後。事後テスト 2: 事後テスト 1 から 1 か月後。
倦怠感
時間枠:プレテスト: 最初の出会いで、回答者としての資格があり、調査に参加することに同意し、その後、アンケートに記入します。 事後テスト 1: マッサージ療法セッション (5 週間) の終了後。事後テスト 2: 事後テスト 1 から 1 か月後。
母親の疲労度のスコア。 疲労スコアの範囲は 0 ~ 10 です。 スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
プレテスト: 最初の出会いで、回答者としての資格があり、調査に参加することに同意し、その後、アンケートに記入します。 事後テスト 1: マッサージ療法セッション (5 週間) の終了後。事後テスト 2: 事後テスト 1 から 1 か月後。
幼児気質
時間枠:プレテスト: 最初の出会いで、回答者としての資格があり、調査に参加することに同意し、その後、アンケートに記入します。 事後テスト 1: マッサージ療法セッション (5 週間) の終了後。事後テスト 2: 事後テスト 1 から 1 か月後。
幼児の気質のスコア。 幼児の気質スコアは0-3。 スコアが高い場合は、気質が難しいことを示します。
プレテスト: 最初の出会いで、回答者としての資格があり、調査に参加することに同意し、その後、アンケートに記入します。 事後テスト 1: マッサージ療法セッション (5 週間) の終了後。事後テスト 2: 事後テスト 1 から 1 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月16日

一次修了 (実際)

2021年10月3日

研究の完了 (実際)

2021年10月3日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

2024年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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