- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06377176
Послеродовой массаж для женщин и младенцев: влияние на материнскую депрессию, стресс, усталость и детский темперамент
Массажная терапия для младенцев и мам
Обзор исследования
Подробное описание
Процедуры сбора данных. Этап подготовки. Исследователь выбрал двух научных сотрудников со степенью магистра в области акушерства и двухлетним клиническим опытом. Исследователь описывает и обсуждает цель, протокол вмешательства, инструмент исследования и протокол исследования COVID-19. Все научные сотрудники, сборщики данных и терапевты, помимо ношения маски, должны получить либо две дозы вакцины от COVID-19, либо средство для мытья рук или дезинфицирующее средство для рук. Кроме того, ассистент-исследователь просил сопровождать исследователя, пока он проводил процесс информированного согласия и заполнения анкеты с участником примерно в трех отдельных случаях. Ассистент-исследователь провел тест на информированное согласие участников после трех наблюдений; люди, которые адекватно продемонстрировали свои способности, получили работу в качестве научных сотрудников. Ежедневные журналы активности должны быть включены в формы самоотчета, заполняемые научным сотрудником.
Кроме того, исследователь назначает массажиста для матери и ребенка; Что касается детского массажа, исследователь сотрудничает с физиотерапевтом и акушерками, имеющими более двух лет клинического опыта, а также с акушеркой, имеющей сертификат по детскому массажу. После этого массажист и исследователь продемонстрировали и обсудили технику массажа с матерью и ребенком. Во время вмешательства исследователь дополнительно предоставил матерям куколку, чтобы они могли служить матерям моделями для детского массажа, пока физиотерапевты или акушерки занимались младенцами. По завершении вмешательства матери смогут выполнять массаж самостоятельно.
Стадия внедрения Исследователь использовал опросник EPDS в качестве инструмента скрининга для выявления депрессии у матерей в послеродовом периоде; Участники были выбраны на основе их баллов по EPDS, равных 13. После этого исследователь приступает к разъяснению участнику целей и методологии исследования. В день начала заполнения анкеты форма согласия должным образом подписывается респондентом. Ассистент-исследователь подтвердил заполнение анкеты по ее возвращении и попросил респондентов заполнить ее, включая код респондента, и поместить в картотеку.
После заполнения первоначальных анкет обеими группами во время встречи, группа вмешательства прошла десять сеансов массажной терапии для матери и ребенка два раза в неделю в течение пяти недель. Мать сразу же повторно отправляет анкеты после завершения массажной терапии новорожденного. Через месяц мать приступает к заполнению остальных анкет.
Исследователь сформулировал режим массажа для респондента и терапевта. Приемник диктует продолжительность массажа. Затем исследователь разработал режим массажа, который нужно было выполнять два раза в неделю в течение пяти недель. Респонденты с 1 по 30 придерживались режима с понедельника по четверг, а респонденты с 31 по 52 соблюдали режим со вторника по пятницу. Каждому терапевту делали массаж от четырех до шести участников, всего было нанято семь терапевтов. Часы работы массажа с 7:00 до 17:00. Каждого респондента отделял двухчасовой период; например, в сценарии, когда один респондент получил массаж в 7:00 утра, следующий респондент получит массаж в 9:00 утра.
Контрольной группе предоставляется стандартный уход или обычный уход за матерью и ребенком. В рамках обычного ухода акушерка CHC проводит плановую оценку роста и веса ребенка, а также предоставляет матери соответствующую информацию. Кроме того, после завершения второго пост-теста в контрольной группе проводится массажная терапия для матери и ребенка.
Размер выборки В этом исследовании используется расчет G-степени для определения количества необходимых образцов. На основе расчета G-мощности и предположения о минимальном среднем размере эффекта 0,25% при уровне значимости 0,05 и 80% мощности необходим расчетный размер выборки в 86 участников. Учитывая 20-процентный коэффициент отсева, всего было набрано 104 человека. Благодаря использованию удобной выборки в это исследование включены все подходящие участники. Два участника не имели права участвовать в этом исследовании из-за проблем, связанных с семьей.
Анализ данных Данные анализировались одномерным, двумерным и многомерным методами. Двумерная статистика с использованием независимых t-тестов, хи-квадрата, точного критерия Фишера, корреляции Пирсона; и для многомерных данных с использованием обобщенного оценочного уравнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Индонезия, 55584
- Community Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) набрала больше и равна 13.
- Должен уметь читать.
- Все виды доставки.
- Доношенная беременность.
- Здоровый младенец.
Критерий исключения:
- История злоупотребления наркотиками.
- Биполярный.
- История шизофрении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Массажная терапия для матери и ребенка.
|
группа вмешательства прошла десять сеансов массажа для матери и ребенка два раза в неделю в течение пяти недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
контрольная группа получала стандартную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: Предварительное тестирование: при первой встрече вы имеете право быть респондентом и согласились участвовать в исследовании, а затем заполняете анкеты. Посттест 1: после окончания сеанса массажа (5 недель). Посттест 2: через 1 месяц после посттеста 1.
|
Оценка материнской депрессии в послеродовом периоде.
Оценка EPDS больше или равна 13.
|
Предварительное тестирование: при первой встрече вы имеете право быть респондентом и согласились участвовать в исследовании, а затем заполняете анкеты. Посттест 1: после окончания сеанса массажа (5 недель). Посттест 2: через 1 месяц после посттеста 1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс
Временное ограничение: Предварительное тестирование: при первой встрече, отвечающее требованиям респондента и согласившееся участвовать в исследовании, а затем заполнение анкет. Посттест 1: после окончания сеанса массажной терапии (5 недель). Посттест 2: через 1 месяц после посттеста 1.
|
Оценка материнского стресса.
Диапазон баллов PSS-14 от 0 до 56.
Высокие баллы указывают на больший стресс.
|
Предварительное тестирование: при первой встрече, отвечающее требованиям респондента и согласившееся участвовать в исследовании, а затем заполнение анкет. Посттест 1: после окончания сеанса массажной терапии (5 недель). Посттест 2: через 1 месяц после посттеста 1.
|
|
Усталость
Временное ограничение: Предварительное тестирование: при первой встрече, отвечающее требованиям респондента и согласившееся участвовать в исследовании, а затем заполнение анкет. Посттест 1: после окончания сеанса массажной терапии (5 недель). Посттест 2: через 1 месяц после посттеста 1.
|
Оценка усталости матери.
Баллы усталости варьируются от 0 до 10.
Высокие баллы указывают на большую усталость.
|
Предварительное тестирование: при первой встрече, отвечающее требованиям респондента и согласившееся участвовать в исследовании, а затем заполнение анкет. Посттест 1: после окончания сеанса массажной терапии (5 недель). Посттест 2: через 1 месяц после посттеста 1.
|
|
Младенческий темперамент
Временное ограничение: Предварительное тестирование: при первой встрече, отвечающее требованиям респондента и согласившееся участвовать в исследовании, а затем заполнение анкет. Посттест 1: после окончания сеанса массажной терапии (5 недель). Посттест 2: через 1 месяц после посттеста 1.
|
Оценка темперамента младенца.
Оценка темперамента младенца 0-3.
Высокие баллы указывают на сложный темперамент.
|
Предварительное тестирование: при первой встрече, отвечающее требованиям респондента и согласившееся участвовать в исследовании, а затем заполнение анкет. Посттест 1: после окончания сеанса массажной терапии (5 недель). Посттест 2: через 1 месяц после посттеста 1.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTUNHSEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .