- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06377176
Massagem terapêutica pós-parto para mulheres e bebês: o efeito na depressão materna, estresse, fadiga e temperamento infantil
Massoterapia para bebês e mães
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Procedimentos de coleta de dados Etapa de preparação Duas auxiliares de pesquisa com mestrado em obstetrícia e dois anos de experiência clínica foram escolhidas pela pesquisadora. O pesquisador descreve e discute o objetivo, o protocolo de intervenção, o instrumento de pesquisa e o protocolo COVID-19 do estudo. Todos os assistentes de pesquisa como coletores de dados e o terapeuta devem ter recebido duas doses da vacina COVID-19 ou lavagem ou desinfetante para as mãos, além de usar máscara facial. Além disso, o assistente de pesquisa solicitou acompanhar o pesquisador durante a condução do consentimento informado e do processo de administração do questionário com o participante em cerca de três ocasiões distintas. O assistente de pesquisa realizou um teste de consentimento informado nos participantes após três observações; indivíduos que demonstraram adequadamente suas habilidades conseguiram emprego como assistentes de pesquisa. Os registros de atividades diárias devem ser incluídos nos formulários de autorrelato preenchidos pelo assistente de pesquisa.
Além disso, a pesquisadora designa a massoterapeuta mãe e bebê; para a massagem ao bebé, a investigadora colabora com uma fisioterapeuta e parteiras com mais de dois anos de experiência clínica e uma parteira com certificação em massoterapia para bebés. Em seguida, a massoterapeuta e pesquisadora demonstrou e discutiu a técnica de massagem com a mãe e a criança. Durante a intervenção, a pesquisadora também forneceu às mães uma boneca para que elas servissem de modelo para massagens nos bebês enquanto os fisioterapeutas ou parteiras atendiam os bebês. Ao término da intervenção, as mães seriam capazes de realizar a massagem de forma independente.
Etapa de implementação A pesquisadora utilizou o questionário EPDS como ferramenta de triagem para identificar puérperas com depressão; os participantes foram escolhidos com base na pontuação EPDS de 13. Em seguida, o investigador passa a fornecer uma elucidação dos objetivos e metodologia do estudo ao participante. No dia do início do questionário, o termo de consentimento é devidamente assinado pelo respondente. O auxiliar de pesquisa confirmou o preenchimento do questionário no momento de sua devolução e solicitou que os respondentes o preenchessem, incluindo o código do respondente, e o colocassem no porta-arquivos.
Após o preenchimento dos questionários iniciais por ambos os grupos durante a reunião, o grupo de intervenção passou por dez sessões de massagem terapêutica para mães e bebês, duas vezes por semana, ao longo de cinco semanas. A mãe reenvia prontamente os questionários após a conclusão da massagem terapêutica do recém-nascido. Um mês depois, a mãe prossegue com o preenchimento dos questionários restantes.
Um regime para o entrevistado e o terapeuta receberem massagens foi formulado pela pesquisadora. O receptor determina a duração da massagem. O pesquisador então criou um regime de massagem a ser executado duas vezes por semana durante cinco semanas. Os entrevistados de 1 a 30 aderiram a uma rotina de segunda a quinta-feira, mas os de 31 a 52 observaram de terça a sexta-feira. Quatro a seis participantes foram massageados por terapeuta, e um total de sete terapeutas foram contratados. O horário de funcionamento da massagem é das 7h00 às 17h00. Um período de duas horas separou cada respondente; por exemplo, no cenário em que um entrevistado recebeu uma massagem às 7h, o entrevistado subsequente receberia uma às 9h.
O grupo de controle recebe cuidados padrão ou cuidados de rotina para mães e bebês. Como parte dos cuidados habituais, a parteira do CHC realiza avaliações de rotina da altura e do peso do bebé, além de fornecer à mãe informações relevantes. Além disso, após a conclusão do segundo pós-teste, a massagem terapêutica para mães e bebês é implementada para o grupo controle.
Tamanho da amostra Esta pesquisa usa cálculo de potência G para examinar o número de amostras necessárias. Com base no cálculo do poder G e na suposição de um tamanho de efeito médio mínimo de 0,25% a um nível de significância de 0,05 e poder de 80%, é necessário um tamanho de amostra estimado de 86 participantes. Considerando uma taxa de desgaste de 20 por cento, foram recrutados 104 indivíduos no total. Ao utilizar amostragem de conveniência, esta pesquisa incorpora todos os participantes elegíveis. Dois participantes foram inelegíveis para participar desta pesquisa devido a uma preocupação familiar.
Análise dos dados Os dados foram analisados por métodos univariados, bivariados e multivariados. Estatística bivariada utilizando testes t independentes, Qui-quadrado, teste exato de Fisher, correlação de Pearson; e para os dados multivariados utilizando equação estimada generalizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonésia, 55584
- Community Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) tem pontuação maior e igual a 13.
- Deve ser capaz de ler.
- Todos os tipos de entrega.
- Gestação a termo.
- Criança saudável.
Critério de exclusão:
- História de abuso de drogas.
- Bipolar.
- História da esquizofrenia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Massoterapia para mãe e bebê.
|
o grupo de intervenção foi submetido a dez sessões de massagem terapêutica para mães e bebês, duas vezes por semana, durante cinco semanas.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
o grupo controle recebeu tratamento padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depressão
Prazo: Pré-teste: No encontro inicial, elegível como respondente e concordou em participar da pesquisa, em seguida, preencha os questionários. Pós-teste 1: após o término da sessão de massoterapia (5 semanas). Pós-teste 2: 1 mês após o pós-teste 1.
|
Escore de depressão materna no pós-parto.
Pontuação EPDS maior ou igual a 13.
|
Pré-teste: No encontro inicial, elegível como respondente e concordou em participar da pesquisa, em seguida, preencha os questionários. Pós-teste 1: após o término da sessão de massoterapia (5 semanas). Pós-teste 2: 1 mês após o pós-teste 1.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estresse
Prazo: Pré-teste: No encontro inicial, elegível como respondente e concordou em participar da pesquisa e em seguida preencher os questionários. Pós-teste 1: após o término da sessão de massoterapia (5 semanas). Pós-teste 2: 1 mês após o pós-teste 1.
|
A pontuação do estresse da mãe.
A pontuação do PSS-14 varia de 0 a 56.
Pontuações altas indicam mais estresse.
|
Pré-teste: No encontro inicial, elegível como respondente e concordou em participar da pesquisa e em seguida preencher os questionários. Pós-teste 1: após o término da sessão de massoterapia (5 semanas). Pós-teste 2: 1 mês após o pós-teste 1.
|
|
Fadiga
Prazo: Pré-teste: No encontro inicial, elegível como respondente e concordou em participar da pesquisa e em seguida preencher os questionários. Pós-teste 1: após o término da sessão de massoterapia (5 semanas). Pós-teste 2: 1 mês após o pós-teste 1.
|
A pontuação do cansaço das mães.
As pontuações de fadiga variam de 0 a 10.
Pontuações altas indicam mais fadiga.
|
Pré-teste: No encontro inicial, elegível como respondente e concordou em participar da pesquisa e em seguida preencher os questionários. Pós-teste 1: após o término da sessão de massoterapia (5 semanas). Pós-teste 2: 1 mês após o pós-teste 1.
|
|
Temperamento infantil
Prazo: Pré-teste: No encontro inicial, elegível como respondente e concordou em participar da pesquisa e em seguida preencher os questionários. Pós-teste 1: após o término da sessão de massoterapia (5 semanas). Pós-teste 2: 1 mês após o pós-teste 1.
|
A pontuação do temperamento infantil.
Pontuação de temperamento infantil 0-3.
Pontuações altas indicam um temperamento difícil.
|
Pré-teste: No encontro inicial, elegível como respondente e concordou em participar da pesquisa e em seguida preencher os questionários. Pós-teste 1: após o término da sessão de massoterapia (5 semanas). Pós-teste 2: 1 mês após o pós-teste 1.
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTUNHSEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .