- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06377176
Postpartum massasjeterapi for kvinner og spedbarn: Effekten på mors depresjon, stress, tretthet og spedbarnstemperament
Massasjeterapi for spedbarn og mødre
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Datainnsamlingsprosedyrer Forberedelsesstadium To forskningsassistenter med mastergrad i jordmor og to års klinisk erfaring ble valgt av forskeren. Forskeren beskriver og diskuterer studiens formål, intervensjonsprotokoll, forskningsinstrument og COVID-19-protokoll. Alle forskningsassistenter som datainnsamlere og terapeuten må ha mottatt enten to doser av covid-19-vaksinen eller en håndvask eller hånddesinfeksjon, i tillegg til å ha på seg en ansiktsmaske. Videre ba forskningsassistenten om å følge forskeren mens de gjennomførte prosessen med informert samtykke og spørreskjemaadministrasjon med deltakeren ved anslagsvis tre separate anledninger. Forskningsassistenten gjennomførte en informert samtykketest på deltakerne etter tre observasjoner; personer som på tilstrekkelig måte viste frem evnene sine, ble innvilget ansettelse som forskningsassistenter. Daglige aktivitetslogger skal inkluderes på egenrapporteringsskjemaer utfylt av forskningsassistenten.
I tillegg utpeker forskeren mor og spedbarns massasjeterapeut; For babymassasjen samarbeider forskeren med en fysioterapeut og jordmødre som har mer enn to års klinisk erfaring og en jordmor som har sertifisering i babymassasjeterapi. Etter dette demonstrerte og diskuterte massasjeterapeuten og forskeren massasjeteknikken med mor og barn. Under intervensjonen ga forskeren i tillegg mødrene med en babydukke slik at de kunne tjene som modeller for babymassasje til mødrene mens fysioterapeutene eller jordmødrene tok seg av spedbarnene. Etter avslutningen av intervensjonen ville mødrene være i stand til å utføre massasje uavhengig.
Implementeringsstadiet Forskeren brukte EPDS-spørreskjemaet som et screeningsverktøy for å identifisere mødre etter fødsel for depresjon; Deltakerne ble valgt basert på deres EPDS-score på 13. Etter dette fortsetter etterforskeren med å levere en belysning av studiens mål og metodikk til deltakeren. På dagen for igangsetting av spørreskjemaet er samtykkeskjemaet behørig signert av respondenten. Forskningsassistenten bekreftet utfyllingen av spørreskjemaet ved retur og ba om at respondentene skulle fylle ut det, inkludert respondentkoden, og legge det i filholderen.
Etter at begge gruppene hadde fullført de første spørreskjemaene under møtet, gjennomgikk intervensjonsgruppen ti økter med to ganger ukentlig mor- og spedbarnsmassasjeterapi i løpet av fem uker. Moren sender raskt inn spørreskjemaene på nytt etter avslutningen av massasjeterapien for nyfødte. En måned senere fortsetter moren med å fylle ut de resterende spørreskjemaene.
En kur for respondenten og terapeuten for å motta massasje ble formulert av forskeren. Mottakeren dikterer varigheten av massasjen. Forskeren opprettet deretter en massasjekur som skal utføres to ganger i uken i fem uker. Respondentene 1 til 30 fulgte en mandag til torsdag rutine, men de 31 til 52 observerte tirsdag til fredag. Fire til seks deltakere ble massert per terapeut, og totalt syv terapeuter ble ansatt. Massasjetidene er fra kl. 07.00 til 17.00. En to-timers periode skilte hver responder; for eksempel, i scenariet der en respondent mottok en massasje klokken 07.00, ville den påfølgende respondenten motta en massasje klokken 09.00.
Kontrollgruppen er administrert standard omsorg eller rutinemessig mor og spedbarn omsorg. Som en del av vanlig omsorg foretar CHC jordmor rutinemessige vurderinger av spedbarnets høyde og vekt, i tillegg til å gi mor relevant informasjon. Videre, etter å ha fullført den andre posttesten, implementeres mor- og spedbarnsmassasjeterapi for kontrollgruppen.
Prøvestørrelse Denne forskningen bruker G-kraftberegning for å undersøke antall prøver som trengs. Basert på G-effektberegningen og antakelsen om en minimum middels effektstørrelse på 0,25 % ved et signifikansnivå på 0,05 og 80 % effekt, er en estimert utvalgsstørrelse på 86 deltakere nødvendig. Tatt i betraktning en avgang på 20 prosent, ble 104 personer rekruttert totalt. Ved å bruke bekvemmelighetsprøver, inkluderer denne forskningen alle kvalifiserte deltakere. To deltakere var ikke kvalifisert til å delta i denne forskningen på grunn av en familierelatert bekymring.
Dataanalyse Dataene ble analysert med univariat, bivariat og multivariat. Bivariat statistikk ved hjelp av uavhengige t-tester, Chi-kvadrat, Fisher eksakt test, Pearson-korrelasjon; og for multivariate data ved bruk av generalisert estimert ligning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesia, 55584
- Community Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) skårer mer og lik 13.
- Må kunne lese.
- Alle typer levering.
- Fulltids svangerskap.
- Frisk spedbarn.
Ekskluderingskriterier:
- Narkotikamisbrukshistorie.
- Bipolar.
- Schizofreni historie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Massasjeterapi for mor og spedbarn.
|
intervensjonsgruppen gjennomgikk ti økter med to ganger ukentlig mor- og spedbarnsmassasjeterapi i fem uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
kontrollgruppen fikk standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Fortest: Ved det første møtet, kvalifisert som respondent og godtatt å delta i forskningen, fyll ut spørreskjemaene. Posttest 1: etter slutten av massasjeterapiøkten (5 uker). Posttest 2: 1 måned etter posttest 1.
|
Score for morsdepresjon etter fødsel.
EPDS-score større enn eller lik 13.
|
Fortest: Ved det første møtet, kvalifisert som respondent og godtatt å delta i forskningen, fyll ut spørreskjemaene. Posttest 1: etter slutten av massasjeterapiøkten (5 uker). Posttest 2: 1 måned etter posttest 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Understreke
Tidsramme: Fortest: Ved det første møtet, kvalifisert som respondent og godtatt å delta i forskningen, fyll ut spørreskjemaene. Posttest 1: etter slutten av massasjeterapiøkten (5 uker). Posttest 2: 1 måned etter posttest 1.
|
Poengsummen til mors stress.
PSS-14-score varierer fra 0-56.
Høye skårer indikerer mer stress.
|
Fortest: Ved det første møtet, kvalifisert som respondent og godtatt å delta i forskningen, fyll ut spørreskjemaene. Posttest 1: etter slutten av massasjeterapiøkten (5 uker). Posttest 2: 1 måned etter posttest 1.
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Fortest: Ved det første møtet, kvalifisert som respondent og godtatt å delta i forskningen, fyll ut spørreskjemaene. Posttest 1: etter slutten av massasjeterapiøkten (5 uker). Posttest 2: 1 måned etter posttest 1.
|
Poengsummen av mødre tretthet.
Fatigue score varierer fra 0-10.
Høye score indikerer mer tretthet.
|
Fortest: Ved det første møtet, kvalifisert som respondent og godtatt å delta i forskningen, fyll ut spørreskjemaene. Posttest 1: etter slutten av massasjeterapiøkten (5 uker). Posttest 2: 1 måned etter posttest 1.
|
|
Spedbarns temperament
Tidsramme: Fortest: Ved det første møtet, kvalifisert som respondent og godtatt å delta i forskningen, fyll ut spørreskjemaene. Posttest 1: etter slutten av massasjeterapiøkten (5 uker). Posttest 2: 1 måned etter posttest 1.
|
Poengsummen til spedbarnstemperament.
Spedbarnstemperament score 0-3.
Høye skårer indikerer som et vanskelig temperament.
|
Fortest: Ved det første møtet, kvalifisert som respondent og godtatt å delta i forskningen, fyll ut spørreskjemaene. Posttest 1: etter slutten av massasjeterapiøkten (5 uker). Posttest 2: 1 måned etter posttest 1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTUNHSEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .