- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06377176
Synnytyksen jälkeinen hierontahoito naisille ja vauvoille: Vaikutus äidin masennukseen, stressiin, väsymykseen ja vauvan temperamenttiin
Hieronta vauvoille ja äideille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruumenettelyt Valmisteluvaihe Tutkija valitsi kaksi kätilön maisterin tutkinnon ja kahden vuoden kliinisen kokemuksen omaavaa tutkimusavustajaa. Tutkija kuvaa ja keskustelee tutkimuksen tarkoituksesta, interventioprotokollasta, tutkimusvälineestä ja COVID-19-protokollasta. Kaikilta tiedonkeräilijöiltä ja terapeutilta vaaditaan joko kaksi annosta COVID-19-rokotetta tai käsihuuhtelua tai käsidesiä kasvonaamion lisäksi. Lisäksi tutkimusassistentti pyysi olemaan tutkijan mukana, kun he suorittivat tietoisen suostumuksen ja kyselyn hallintaprosessin osallistujan kanssa arviolta kolmessa eri yhteydessä. Tutkimusassistentti suoritti osallistujille tietoisen suostumustestin kolmen havainnon jälkeen; kykyjään riittävästi osoittaneet henkilöt saivat työpaikan tutkimusavustajiksi. Tutkimusavustajan täyttämiin omaraporttilomakkeisiin tulee liittää päivittäiset toimintalokit.
Lisäksi tutkija nimeää äidin ja vauvan hierojan; vauvahieronnassa tutkija tekee yhteistyötä yli kahden vuoden kliinisen kokemuksen omaavan fysioterapeutin ja kätilön sekä vauvan hierontaterapian pätevyyskirjan omaavan kätilön kanssa. Tämän jälkeen hierontaterapeutti ja tutkija esitteli ja keskusteli hierontatekniikasta äidin ja lapsen kanssa. Intervention aikana tutkija antoi äideille lisäksi vauvanuken, jotta he voisivat toimia mallina äideille vauvahieronnassa, kun fysioterapeutit tai kätilöt hoitivat vauvoja. Intervention päätyttyä äidit pystyisivät suorittamaan hieronnan itsenäisesti.
Toteutusvaihe Tutkija käytti EPDS-kyselylomaketta seulontatyökaluna synnytyksen jälkeisten äitien masennuksen tunnistamiseen; Osallistujat valittiin heidän EPDS-pisteensä 13 perusteella. Tämän jälkeen tutkija etenee antamaan osallistujalle selvityksen tutkimuksen tavoitteista ja metodologiasta. Vastaaja allekirjoittaa suostumuslomakkeen kyselyn alkamispäivänä. Tutkimusavustaja vahvisti kyselyn täytettynä sen palauttamisen yhteydessä ja pyysi vastaajia täyttämään sen, mukaan lukien vastaajakoodin, ja laittamaan sen tiedostopidikkeeseen.
Sen jälkeen kun molemmat ryhmät olivat täyttäneet alustavat kyselyt kokouksen aikana, interventioryhmälle tehtiin kymmenen äiti- ja vauvahierontahoitokertaa kahdesti viikossa viiden viikon aikana. Äiti lähettää kyselyt välittömästi uudelleen vastasyntyneen hierontahoidon päätyttyä. Kuukautta myöhemmin äiti jatkaa jäljellä olevien kyselyiden täyttämiseen.
Tutkija muotoili hoito-ohjelman, jolla vastaaja ja terapeutti saavat hierontaa. Vastaanotin sanelee hieronnan keston. Sitten tutkija loi hierontaohjelman, joka suoritetaan kahdesti viikossa viiden viikon ajan. Vastaajat 1–30 pitivät maanantaista torstaihin rutiinia, mutta 31–52-vuotiaat vastasivat tiistaista perjantaihin. Terapeuttia kohden hierottiin neljästä kuuteen osallistujaa, ja yhteensä seitsemän terapeuttia palkattiin. Hieronnan aukioloajat ovat klo 7.00-17.00. Kahden tunnin jakso erotti jokaista vastaajaa; Esimerkiksi skenaariossa, jossa yksi vastaaja sai hieronnan klo 7.00, seuraava vastaaja saisi sen klo 9.00.
Kontrolliryhmälle annetaan normaalia hoitoa tai rutiinihoitoa äidille ja vauvalle. Osana tavanomaista hoitoa CHC-kätilö tekee rutiiniarvioinnit vauvan pituudesta ja painosta sen lisäksi, että hän antaa äidille asiaankuuluvia tietoja. Lisäksi toisen jälkitestin suorittamisen jälkeen kontrolliryhmälle toteutetaan äidin ja vauvan hierontaterapiaa.
Näytteen koko Tässä tutkimuksessa käytetään G-teholaskentaa tarvittavien näytteiden määrän selvittämiseen. G-teholaskelman ja oletuksen, jonka mukaan keskipitkän tehon koko on 0,25 % merkitsevyystasolla 0,05 ja teho 80 %, arvioitu otoskoko on 86 osallistujaa. Kun otetaan huomioon 20 prosentin poistumisaste, palvelukseen otettiin yhteensä 104 henkilöä. Käytännöllistä otantaa hyödyntäen tämä tutkimus kattaa kaikki kelvolliset osallistujat. Kaksi osallistujaa ei ollut oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen perheeseen liittyvän huolen vuoksi.
Tietojen analysointi Tiedot analysoitiin yksimuuttuja-, kaksimuuttuja- ja monimuuttujaan perustuen. Kaksimuuttujatilastot riippumattomilla t-testeillä, Chi-neliö, Fisherin tarkka testi, Pearson-korrelaatio; ja monimuuttujadatalle käyttämällä yleistettyä estimoitua yhtälöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesia, 55584
- Community Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pistemäärä on enemmän ja yhtä suuri kuin 13.
- Pitää osata lukea.
- Kaikenlaiset toimitustavat.
- Täysiaikainen raskaus.
- Terve vauva.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden väärinkäytön historia.
- Kaksisuuntainen mieliala.
- Skitsofrenian historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Hierontahoito äidille ja vauvalle.
|
interventioryhmälle tehtiin kymmenen kertaa kahdesti viikossa äidin ja vauvan hierontahoitoa viiden viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: Esitesti: Ensimmäisessä kohtaamisessa kelpaa vastaajaksi ja suostui osallistumaan tutkimukseen ja täytä sitten kyselylomakkeet. Jälkitesti 1: hierontahoitojakson päätyttyä (5 viikkoa). Jälkitesti 2: 1 kuukausi jälkitestin 1 jälkeen.
|
Äidin masennuksen pistemäärä synnytyksen jälkeen.
EPDS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 13.
|
Esitesti: Ensimmäisessä kohtaamisessa kelpaa vastaajaksi ja suostui osallistumaan tutkimukseen ja täytä sitten kyselylomakkeet. Jälkitesti 1: hierontahoitojakson päätyttyä (5 viikkoa). Jälkitesti 2: 1 kuukausi jälkitestin 1 jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi
Aikaikkuna: Esitesti: Ensimmäisessä kohtaamisessa kelvollinen vastaajaksi ja suostunut osallistumaan tutkimukseen ja täytä sitten kyselylomakkeet. Jälkitesti 1: Hierontaterapiajakson päätyttyä (5 viikkoa). Jälkitesti 2: 1 kuukausi jälkitestin 1 jälkeen.
|
Äidin stressin pisteet.
PSS-14 pisteet vaihtelevat 0-56.
Korkeat pisteet osoittavat enemmän stressiä.
|
Esitesti: Ensimmäisessä kohtaamisessa kelvollinen vastaajaksi ja suostunut osallistumaan tutkimukseen ja täytä sitten kyselylomakkeet. Jälkitesti 1: Hierontaterapiajakson päätyttyä (5 viikkoa). Jälkitesti 2: 1 kuukausi jälkitestin 1 jälkeen.
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Esitesti: Ensimmäisessä kohtaamisessa kelvollinen vastaajaksi ja suostunut osallistumaan tutkimukseen ja täytä sitten kyselylomakkeet. Jälkitesti 1: Hierontaterapiajakson päätyttyä (5 viikkoa). Jälkitesti 2: 1 kuukausi jälkitestin 1 jälkeen.
|
Äitien väsymyksen pisteet.
Väsymyspisteet vaihtelevat 0-10.
Korkeat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
|
Esitesti: Ensimmäisessä kohtaamisessa kelvollinen vastaajaksi ja suostunut osallistumaan tutkimukseen ja täytä sitten kyselylomakkeet. Jälkitesti 1: Hierontaterapiajakson päätyttyä (5 viikkoa). Jälkitesti 2: 1 kuukausi jälkitestin 1 jälkeen.
|
|
Vauvan temperamentti
Aikaikkuna: Esitesti: Ensimmäisessä kohtaamisessa kelvollinen vastaajaksi ja suostunut osallistumaan tutkimukseen ja täytä sitten kyselylomakkeet. Jälkitesti 1: Hierontaterapiajakson päätyttyä (5 viikkoa). Jälkitesti 2: 1 kuukausi jälkitestin 1 jälkeen.
|
Vauvan temperamentin pistemäärä.
Vauvan temperamenttipisteet 0-3.
Korkeat pisteet osoittavat vaikean luonteen.
|
Esitesti: Ensimmäisessä kohtaamisessa kelvollinen vastaajaksi ja suostunut osallistumaan tutkimukseen ja täytä sitten kyselylomakkeet. Jälkitesti 1: Hierontaterapiajakson päätyttyä (5 viikkoa). Jälkitesti 2: 1 kuukausi jälkitestin 1 jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTUNHSEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .