- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06377176
Poporodní masážní terapie pro ženy a kojence: Vliv na mateřskou depresi, stres, únavu a temperament kojenců
Masážní terapie pro kojence a matky
Přehled studie
Detailní popis
Postupy sběru dat Fáze přípravy Výzkumný pracovník vybral dva výzkumné asistenty s magisterským titulem v oboru porodní asistentka a dvouletou klinickou praxí. Výzkumník popisuje a diskutuje účel, intervenční protokol, výzkumný nástroj a protokol COVID-19 studie. Všichni výzkumní asistenti jako sběratelé dat a terapeut musí kromě obličejové masky dostat buď dvě dávky vakcíny COVID-19 nebo mytí rukou nebo dezinfekci rukou. Kromě toho výzkumný asistent požádal, aby výzkumníka doprovázel při provádění informovaného souhlasu a procesu administrace dotazníku s účastníkem odhadem ve třech různých příležitostech. Výzkumný asistent provedl u účastníků test informovaného souhlasu po třech pozorováních; jednotlivci, kteří adekvátně prokázali své schopnosti, dostali zaměstnání jako výzkumní asistenti. Denní záznamy o aktivitě musí být zahrnuty do formulářů pro vlastní hlášení, které vyplní asistent výzkumu.
Kromě toho výzkumník určí masážního terapeuta matky a dítěte; na dětské masáži výzkumník spolupracuje s fyzioterapeutem a porodními asistentkami, které mají více než dvouletou klinickou praxi, a porodní asistentkou, která je držitelkou certifikace v oboru baby masážní terapie. Poté masážní terapeut a výzkumník demonstrovali a diskutovali o masážní technice s matkou a dítětem. Během intervence výzkumník matkám navíc poskytl panenku, aby mohly matkám sloužit jako modely pro masáž miminka, zatímco se o kojence starali fyzioterapeuti nebo porodní asistentky. Po ukončení intervence by byly matky schopny provádět masáž samostatně.
Fáze implementace Výzkumník použil dotazník EPDS jako screeningový nástroj k identifikaci matek po porodu na depresi; účastníci byli vybráni na základě jejich skóre EPDS 13. Poté výzkumník přistoupí k tomu, aby účastníkovi objasnil cíle a metodologii studie. V den zahájení dotazníku je formulář souhlasu řádně podepsán respondentem. Výzkumný asistent po návratu potvrdil vyplnění dotazníku a požádal respondenty o jeho vyplnění včetně kódu respondenta a uložení do kartotéky.
Po vyplnění úvodních dotazníků oběma skupinami během setkání podstoupila intervenční skupina deset sezení dvakrát týdně masážní terapie matek a kojenců v průběhu pěti týdnů. Matka ihned po ukončení novorozenecké masážní terapie odešle dotazníky znovu. O měsíc později matka přistoupí k vyplnění zbývajících dotazníků.
Výzkumník formuloval režim pro masáž respondenta a terapeuta. Přijímač diktuje dobu trvání masáže. Výzkumník poté vytvořil masážní režim, který se měl provádět dvakrát týdně po dobu pěti týdnů. Respondenti 1 až 30 dodržovali rutinu od pondělí do čtvrtka, ale respondenti 31 až 52 dodržovali od úterý do pátku. Na jednoho terapeuta bylo masírováno čtyři až šest účastníků a celkem bylo najato sedm terapeutů. Provozní doba masáží je od 7:00 do 17:00 hodin. Od každého respondenta byla oddělena dvouhodinová perioda; například ve scénáři, kdy jeden respondent dostal masáž v 7:00, by následující respondent dostal masáž v 9:00.
Kontrolní skupině je podávána standardní péče nebo běžná péče o matku a dítě. V rámci běžné péče porodní asistentka CHC kromě toho, že matce poskytuje relevantní informace, provádí rutinní hodnocení výšky a hmotnosti dítěte. Dále, po absolvování druhého posttestu, je u kontrolní skupiny realizována masáž matky a kojence.
Velikost vzorku Tento výzkum využívá výpočet G-výkonu ke zkoumání potřebného počtu vzorků. Na základě výpočtu G-moci a předpokladu minimální velikosti středního efektu 0,25 % na hladině významnosti 0,05 a 80 % síly je nutná odhadovaná velikost vzorku 86 účastníků. S ohledem na 20procentní míru opotřebení bylo celkem přijato 104 jedinců. Využitím vhodného vzorkování tento výzkum zahrnuje všechny způsobilé účastníky. Dva účastníci nebyli způsobilí k účasti na tomto výzkumu kvůli obavám souvisejícím s rodinou.
Analýza dat Data byla analyzována jednorozměrně, dvourozměrně a vícerozměrně. Bivariační statistika pomocí nezávislých t-testů, Chí-kvadrát, Fisherův exaktní test, Pearsonova korelace; a pro vícerozměrná data pomocí zobecněné odhadované rovnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonésie, 55584
- Community Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Edinburghská škála postnatální deprese (EPDS) skóre vyšší a rovné 13.
- Musí umět číst.
- Všechny druhy doručení.
- Těhotenství v plném termínu.
- Zdravé dítě.
Kritéria vyloučení:
- Historie zneužívání drog.
- Bipolární.
- Historie schizofrenie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Masážní terapie pro matku a dítě.
|
intervenční skupina podstoupila deset sezení masáží matky a kojenců dvakrát týdně po dobu pěti týdnů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
kontrolní skupině se dostalo standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Předtest: Při prvním setkání, způsobilý jako respondent a souhlasil s účastí ve výzkumu, poté vyplňte dotazníky. Posttest 1: po ukončení masážní terapie (5 týdnů). Posttest 2: 1 měsíc po posttestu 1.
|
Skóre deprese matky po porodu.
Skóre EPDS větší nebo rovné 13.
|
Předtest: Při prvním setkání, způsobilý jako respondent a souhlasil s účastí ve výzkumu, poté vyplňte dotazníky. Posttest 1: po ukončení masážní terapie (5 týdnů). Posttest 2: 1 měsíc po posttestu 1.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres
Časové okno: Předtest: Při prvním setkání, způsobilý jako respondent a souhlasil s účastí ve výzkumu, poté vyplňte dotazníky. Posttest 1: po skončení masážní terapie (5 týdnů). Posttest 2: 1 měsíc po posttestu 1.
|
Skóre stresu matky.
Rozsah skóre PSS-14 od 0-56.
Vysoké skóre ukazuje na větší stres.
|
Předtest: Při prvním setkání, způsobilý jako respondent a souhlasil s účastí ve výzkumu, poté vyplňte dotazníky. Posttest 1: po skončení masážní terapie (5 týdnů). Posttest 2: 1 měsíc po posttestu 1.
|
|
Únava
Časové okno: Předtest: Při prvním setkání, způsobilý jako respondent a souhlasil s účastí ve výzkumu, poté vyplňte dotazníky. Posttest 1: po skončení masážní terapie (5 týdnů). Posttest 2: 1 měsíc po posttestu 1.
|
Skóre únavy matek.
Skóre únavy se pohybuje od 0 do 10.
Vysoké skóre značí větší únavu.
|
Předtest: Při prvním setkání, způsobilý jako respondent a souhlasil s účastí ve výzkumu, poté vyplňte dotazníky. Posttest 1: po skončení masážní terapie (5 týdnů). Posttest 2: 1 měsíc po posttestu 1.
|
|
Kojenecký temperament
Časové okno: Předtest: Při prvním setkání, způsobilý jako respondent a souhlasil s účastí ve výzkumu, poté vyplňte dotazníky. Posttest 1: po skončení masážní terapie (5 týdnů). Posttest 2: 1 měsíc po posttestu 1.
|
Skóre dětského temperamentu.
Skóre temperamentu kojenců 0-3.
Vysoké skóre ukazuje na obtížný temperament.
|
Předtest: Při prvním setkání, způsobilý jako respondent a souhlasil s účastí ve výzkumu, poté vyplňte dotazníky. Posttest 1: po skončení masážní terapie (5 týdnů). Posttest 2: 1 měsíc po posttestu 1.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTUNHSEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .