- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06377176
Terapia del massaggio postpartum per donne e neonati: l'effetto sulla depressione materna, sullo stress, sull'affaticamento e sul temperamento infantile
Massoterapia per neonati e madri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure di raccolta dati Fase di preparazione Il ricercatore ha scelto due assistenti di ricerca con un master in ostetricia e due anni di esperienza clinica. Il ricercatore descrive e discute lo scopo, il protocollo di intervento, lo strumento di ricerca e il protocollo COVID-19 dello studio. Tutti gli assistenti di ricerca in qualità di raccoglitori di dati e il terapista devono aver ricevuto due dosi del vaccino COVID-19 o un detergente per le mani o un disinfettante per le mani, oltre a indossare una maschera facciale. Inoltre, l'assistente di ricerca ha chiesto di accompagnare il ricercatore mentre conduceva il consenso informato e il processo di somministrazione del questionario con il partecipante in circa tre occasioni separate. L'assistente di ricerca ha condotto un test di consenso informato sui partecipanti dopo tre osservazioni; agli individui che dimostravano adeguatamente le proprie capacità veniva concesso un impiego come assistenti di ricerca. I registri delle attività quotidiane devono essere inclusi nei moduli di autovalutazione compilati dall'assistente di ricerca.
Inoltre, il ricercatore designa la madre e il massaggiatore infantile; per il massaggio infantile, il ricercatore collabora con un fisioterapista e ostetriche che possiedono più di due anni di esperienza clinica e un'ostetrica in possesso di certificazione in massoterapia infantile. Successivamente il massaggiatore e il ricercatore hanno dimostrato e discusso la tecnica del massaggio con la madre e il bambino. Durante l'intervento, il ricercatore ha inoltre fornito alle madri una bambola in modo che potessero servire da modello per il massaggio infantile alle madri mentre i fisioterapisti o le ostetriche si prendevano cura dei bambini. Al termine dell'intervento, le madri sarebbero in grado di eseguire il massaggio in modo autonomo.
Fase di implementazione Il ricercatore ha utilizzato il questionario EPDS come strumento di screening per identificare le madri che soffrono di depressione dopo il parto; i partecipanti sono stati scelti in base al loro punteggio EPDS pari a 13. Successivamente, il ricercatore procede a fornire al partecipante una delucidazione sugli obiettivi e sulla metodologia dello studio. Il giorno dell'apertura del questionario, il modulo di consenso viene debitamente firmato dal rispondente. L'assistente di ricerca ha confermato la compilazione del questionario al suo ritorno e ha chiesto agli intervistati di completarlo, includendo il codice intervistato, e di inserirlo nel raccoglitore.
Dopo il completamento dei questionari iniziali da parte di entrambi i gruppi durante l'incontro, il gruppo di intervento è stato sottoposto a dieci sessioni di massaggio terapeutico bisettimanale per madre e bambino nel corso di cinque settimane. La madre ripresenta tempestivamente i questionari dopo la conclusione della massoterapia neonatale. Un mese dopo, la madre procede alla compilazione dei rimanenti questionari.
Il ricercatore ha formulato un regime per consentire all'intervistato e al terapista di ricevere massaggi. Il ricevente detta la durata del massaggio. Il ricercatore ha quindi creato un regime di massaggio da eseguire due volte a settimana per cinque settimane. Gli intervistati da 1 a 30 hanno aderito alla routine dal lunedì al giovedì, mentre quelli dal 31 al 52 l'hanno osservata dal martedì al venerdì. Sono stati massaggiati da quattro a sei partecipanti per terapista e sono stati assunti un totale di sette terapisti. Gli orari di apertura del massaggio sono dalle 7:00 alle 17:00. Un periodo di due ore separava ciascun risponditore; ad esempio, nello scenario in cui un intervistato ricevesse un massaggio alle 7:00, l'intervistato successivo ne riceverebbe uno alle 9:00.
Al gruppo di controllo vengono somministrate cure standard o cure di routine per madre e bambino. Nell'ambito delle cure abituali, l'ostetrica del CHC effettua valutazioni di routine dell'altezza e del peso del neonato, oltre a fornire alla madre le informazioni pertinenti. Inoltre, dopo aver completato il secondo post-test, per il gruppo di controllo viene implementata la massoterapia per madre e bambino.
Dimensione del campione Questa ricerca utilizza il calcolo della potenza G per esaminare il numero di campioni necessari. Sulla base del calcolo della potenza G e dell'ipotesi di una dimensione dell'effetto media minima dello 0,25% con un livello di significatività di 0,05 e una potenza dell'80%, è necessaria una dimensione del campione stimata di 86 partecipanti. Considerando un tasso di abbandono del 20%, sono state reclutate in totale 104 persone. Utilizzando il campionamento di convenienza, questa ricerca incorpora tutti i partecipanti idonei. Due partecipanti non erano idonei a partecipare a questa ricerca a causa di problemi legati alla famiglia.
Analisi dei dati I dati sono stati analizzati in modo univariato, bivariato e multivariato. Statistiche bivariate che utilizzano test t indipendenti, Chi-quadrato, test esatto di Fisher, correlazione di Pearson; e per i dati multivariati utilizzando un'equazione stimata generalizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesia, 55584
- Community Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il punteggio della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è maggiore e uguale a 13.
- Deve essere in grado di leggere.
- Tutti i tipi di consegna.
- Gestazione a termine.
- Bambino sano.
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso di droga.
- Bipolare.
- Storia della schizofrenia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Massoterapia per mamma e bambino.
|
il gruppo di intervento è stato sottoposto a dieci sessioni di massaggio terapeutico bisettimanale per madre e bambino per cinque settimane.
|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: Pretest: all'incontro iniziale, sei idoneo come intervistato e hai accettato di partecipare alla ricerca, quindi compila i questionari. Posttest 1: dopo la fine della seduta di massoterapia (5 settimane). Posttest 2: 1 mese dopo il posttest 1.
|
Punteggio della depressione materna nel postpartum.
Punteggio EPDS maggiore o uguale a 13.
|
Pretest: all'incontro iniziale, sei idoneo come intervistato e hai accettato di partecipare alla ricerca, quindi compila i questionari. Posttest 1: dopo la fine della seduta di massoterapia (5 settimane). Posttest 2: 1 mese dopo il posttest 1.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fatica
Lasso di tempo: Pre-test: all'incontro iniziale, sei idoneo come intervistato e hai accettato di partecipare alla ricerca, quindi compila i questionari. Post-test 1: dopo la fine della sessione di massoterapia (5 settimane). Posttest 2: 1 mese dopo il posttest 1.
|
Il punteggio dello stress della madre.
Il punteggio PSS-14 varia da 0 a 56.
I punteggi più alti indicano più stress.
|
Pre-test: all'incontro iniziale, sei idoneo come intervistato e hai accettato di partecipare alla ricerca, quindi compila i questionari. Post-test 1: dopo la fine della sessione di massoterapia (5 settimane). Posttest 2: 1 mese dopo il posttest 1.
|
|
Fatica
Lasso di tempo: Pre-test: all'incontro iniziale, sei idoneo come intervistato e hai accettato di partecipare alla ricerca, quindi compila i questionari. Post-test 1: dopo la fine della sessione di massoterapia (5 settimane). Posttest 2: 1 mese dopo il posttest 1.
|
Il punteggio della fatica delle madri.
I punteggi della fatica vanno da 0 a 10.
I punteggi più alti indicano maggiore fatica.
|
Pre-test: all'incontro iniziale, sei idoneo come intervistato e hai accettato di partecipare alla ricerca, quindi compila i questionari. Post-test 1: dopo la fine della sessione di massoterapia (5 settimane). Posttest 2: 1 mese dopo il posttest 1.
|
|
Temperamento infantile
Lasso di tempo: Pre-test: all'incontro iniziale, sei idoneo come intervistato e hai accettato di partecipare alla ricerca, quindi compila i questionari. Post-test 1: dopo la fine della sessione di massoterapia (5 settimane). Posttest 2: 1 mese dopo il posttest 1.
|
Il punteggio del temperamento infantile.
Punteggio del temperamento infantile 0-3.
I punteggi più alti indicano un temperamento difficile.
|
Pre-test: all'incontro iniziale, sei idoneo come intervistato e hai accettato di partecipare alla ricerca, quindi compila i questionari. Post-test 1: dopo la fine della sessione di massoterapia (5 settimane). Posttest 2: 1 mese dopo il posttest 1.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTUNHSEN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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