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Terapia del massaggio postpartum per donne e neonati: l'effetto sulla depressione materna, sullo stress, sull'affaticamento e sul temperamento infantile

18 aprile 2024 aggiornato da: Evi Nurhidayati, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Massoterapia per neonati e madri

Il massaggio materno-infantile, un tipo di terapia complementare, possiede la capacità di alleviare la depressione materna, lo stress, l'affaticamento e anche i temperamenti infantili e di convertirli in temperamenti più gestibili. L'obiettivo di questo studio era di determinare l'effetto della massoterapia materna e infantile sulla depressione materna, sullo stress, sull'affaticamento e sul temperamento infantile. In questo studio quasi sperimentale, un totale di 102 partecipanti sono stati suddivisi in due gruppi sulla base di un pre-test e di un post-test. Durante un periodo di cinque settimane, i gruppi sperimentali sono stati sottoposti a dieci massaggi a settimana, due volte a settimana. Sui dati è stata implementata un'equazione di stima generalizzata (GEE). L'ipotesi di questo studio era un miglioramento della depressione materna, dello stress, dell'affaticamento e del temperamento infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure di raccolta dati Fase di preparazione Il ricercatore ha scelto due assistenti di ricerca con un master in ostetricia e due anni di esperienza clinica. Il ricercatore descrive e discute lo scopo, il protocollo di intervento, lo strumento di ricerca e il protocollo COVID-19 dello studio. Tutti gli assistenti di ricerca in qualità di raccoglitori di dati e il terapista devono aver ricevuto due dosi del vaccino COVID-19 o un detergente per le mani o un disinfettante per le mani, oltre a indossare una maschera facciale. Inoltre, l'assistente di ricerca ha chiesto di accompagnare il ricercatore mentre conduceva il consenso informato e il processo di somministrazione del questionario con il partecipante in circa tre occasioni separate. L'assistente di ricerca ha condotto un test di consenso informato sui partecipanti dopo tre osservazioni; agli individui che dimostravano adeguatamente le proprie capacità veniva concesso un impiego come assistenti di ricerca. I registri delle attività quotidiane devono essere inclusi nei moduli di autovalutazione compilati dall'assistente di ricerca.

Inoltre, il ricercatore designa la madre e il massaggiatore infantile; per il massaggio infantile, il ricercatore collabora con un fisioterapista e ostetriche che possiedono più di due anni di esperienza clinica e un'ostetrica in possesso di certificazione in massoterapia infantile. Successivamente il massaggiatore e il ricercatore hanno dimostrato e discusso la tecnica del massaggio con la madre e il bambino. Durante l'intervento, il ricercatore ha inoltre fornito alle madri una bambola in modo che potessero servire da modello per il massaggio infantile alle madri mentre i fisioterapisti o le ostetriche si prendevano cura dei bambini. Al termine dell'intervento, le madri sarebbero in grado di eseguire il massaggio in modo autonomo.

Fase di implementazione Il ricercatore ha utilizzato il questionario EPDS come strumento di screening per identificare le madri che soffrono di depressione dopo il parto; i partecipanti sono stati scelti in base al loro punteggio EPDS pari a 13. Successivamente, il ricercatore procede a fornire al partecipante una delucidazione sugli obiettivi e sulla metodologia dello studio. Il giorno dell'apertura del questionario, il modulo di consenso viene debitamente firmato dal rispondente. L'assistente di ricerca ha confermato la compilazione del questionario al suo ritorno e ha chiesto agli intervistati di completarlo, includendo il codice intervistato, e di inserirlo nel raccoglitore.

Dopo il completamento dei questionari iniziali da parte di entrambi i gruppi durante l'incontro, il gruppo di intervento è stato sottoposto a dieci sessioni di massaggio terapeutico bisettimanale per madre e bambino nel corso di cinque settimane. La madre ripresenta tempestivamente i questionari dopo la conclusione della massoterapia neonatale. Un mese dopo, la madre procede alla compilazione dei rimanenti questionari.

Il ricercatore ha formulato un regime per consentire all'intervistato e al terapista di ricevere massaggi. Il ricevente detta la durata del massaggio. Il ricercatore ha quindi creato un regime di massaggio da eseguire due volte a settimana per cinque settimane. Gli intervistati da 1 a 30 hanno aderito alla routine dal lunedì al giovedì, mentre quelli dal 31 al 52 l'hanno osservata dal martedì al venerdì. Sono stati massaggiati da quattro a sei partecipanti per terapista e sono stati assunti un totale di sette terapisti. Gli orari di apertura del massaggio sono dalle 7:00 alle 17:00. Un periodo di due ore separava ciascun risponditore; ad esempio, nello scenario in cui un intervistato ricevesse un massaggio alle 7:00, l'intervistato successivo ne riceverebbe uno alle 9:00.

Al gruppo di controllo vengono somministrate cure standard o cure di routine per madre e bambino. Nell'ambito delle cure abituali, l'ostetrica del CHC effettua valutazioni di routine dell'altezza e del peso del neonato, oltre a fornire alla madre le informazioni pertinenti. Inoltre, dopo aver completato il secondo post-test, per il gruppo di controllo viene implementata la massoterapia per madre e bambino.

Dimensione del campione Questa ricerca utilizza il calcolo della potenza G per esaminare il numero di campioni necessari. Sulla base del calcolo della potenza G e dell'ipotesi di una dimensione dell'effetto media minima dello 0,25% con un livello di significatività di 0,05 e una potenza dell'80%, è necessaria una dimensione del campione stimata di 86 partecipanti. Considerando un tasso di abbandono del 20%, sono state reclutate in totale 104 persone. Utilizzando il campionamento di convenienza, questa ricerca incorpora tutti i partecipanti idonei. Due partecipanti non erano idonei a partecipare a questa ricerca a causa di problemi legati alla famiglia.

Analisi dei dati I dati sono stati analizzati in modo univariato, bivariato e multivariato. Statistiche bivariate che utilizzano test t indipendenti, Chi-quadrato, test esatto di Fisher, correlazione di Pearson; e per i dati multivariati utilizzando un'equazione stimata generalizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yogyakarta
      • Sleman, Yogyakarta, Indonesia, 55584
        • Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il punteggio della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è maggiore e uguale a 13.
  • Deve essere in grado di leggere.
  • Tutti i tipi di consegna.
  • Gestazione a termine.
  • Bambino sano.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di droga.
  • Bipolare.
  • Storia della schizofrenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Massoterapia per mamma e bambino.
il gruppo di intervento è stato sottoposto a dieci sessioni di massaggio terapeutico bisettimanale per madre e bambino per cinque settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Pretest: all'incontro iniziale, sei idoneo come intervistato e hai accettato di partecipare alla ricerca, quindi compila i questionari. Posttest 1: dopo la fine della seduta di massoterapia (5 settimane). Posttest 2: 1 mese dopo il posttest 1.
Punteggio della depressione materna nel postpartum. Punteggio EPDS maggiore o uguale a 13.
Pretest: all'incontro iniziale, sei idoneo come intervistato e hai accettato di partecipare alla ricerca, quindi compila i questionari. Posttest 1: dopo la fine della seduta di massoterapia (5 settimane). Posttest 2: 1 mese dopo il posttest 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Pre-test: all'incontro iniziale, sei idoneo come intervistato e hai accettato di partecipare alla ricerca, quindi compila i questionari. Post-test 1: dopo la fine della sessione di massoterapia (5 settimane). Posttest 2: 1 mese dopo il posttest 1.
Il punteggio dello stress della madre. Il punteggio PSS-14 varia da 0 a 56. I punteggi più alti indicano più stress.
Pre-test: all'incontro iniziale, sei idoneo come intervistato e hai accettato di partecipare alla ricerca, quindi compila i questionari. Post-test 1: dopo la fine della sessione di massoterapia (5 settimane). Posttest 2: 1 mese dopo il posttest 1.
Fatica
Lasso di tempo: Pre-test: all'incontro iniziale, sei idoneo come intervistato e hai accettato di partecipare alla ricerca, quindi compila i questionari. Post-test 1: dopo la fine della sessione di massoterapia (5 settimane). Posttest 2: 1 mese dopo il posttest 1.
Il punteggio della fatica delle madri. I punteggi della fatica vanno da 0 a 10. I punteggi più alti indicano maggiore fatica.
Pre-test: all'incontro iniziale, sei idoneo come intervistato e hai accettato di partecipare alla ricerca, quindi compila i questionari. Post-test 1: dopo la fine della sessione di massoterapia (5 settimane). Posttest 2: 1 mese dopo il posttest 1.
Temperamento infantile
Lasso di tempo: Pre-test: all'incontro iniziale, sei idoneo come intervistato e hai accettato di partecipare alla ricerca, quindi compila i questionari. Post-test 1: dopo la fine della sessione di massoterapia (5 settimane). Posttest 2: 1 mese dopo il posttest 1.
Il punteggio del temperamento infantile. Punteggio del temperamento infantile 0-3. I punteggi più alti indicano un temperamento difficile.
Pre-test: all'incontro iniziale, sei idoneo come intervistato e hai accettato di partecipare alla ricerca, quindi compila i questionari. Post-test 1: dopo la fine della sessione di massoterapia (5 settimane). Posttest 2: 1 mese dopo il posttest 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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