- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06377176
Postpartum massageterapi för kvinnor och spädbarn: Effekten på moderns depression, stress, trötthet och spädbarnstemperament
Massageterapi för spädbarn och mödrar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Datainsamlingsprocedurer Förberedelseskedet Två forskarassistenter med en masterexamen i barnmorska och två års klinisk erfarenhet valdes av forskaren. Forskaren beskriver och diskuterar studiens syfte, interventionsprotokoll, forskningsinstrument och COVID-19-protokoll. Alla forskningsassistenter som datainsamlare och terapeuten måste ha fått antingen två doser av covid-19-vaccinet eller en handtvätt eller handdesinfektionsmedel, förutom att ha en ansiktsmask. Vidare begärde forskningsassistenten att få följa med forskaren när de genomförde processen för informerat samtycke och enkätadministration med deltagaren vid uppskattningsvis tre separata tillfällen. Forskningsassistenten genomförde ett informerat samtyckestest på deltagarna efter tre observationer; personer som på ett adekvat sätt visade upp sin förmåga beviljades anställning som forskningsassistenter. Dagliga aktivitetsloggar ska finnas med på självrapporteringsformulär som fylls i av forskningsassistenten.
Dessutom utser forskaren mamma- och spädbarnsmassageterapeuten; för babymassagen samarbetar forskaren med en sjukgymnast och barnmorskor som har mer än två års klinisk erfarenhet samt en barnmorska som är certifierad i babymassageterapi. Efter detta demonstrerade och diskuterade massageterapeuten och forskaren massagetekniken med mamman och barnet. Under interventionen försåg forskaren dessutom mammorna med en babydocka så att de kunde fungera som modeller för babymassage till mammorna medan sjukgymnasterna eller barnmorskorna tog hand om spädbarnen. Efter avslutad intervention skulle mammorna kunna utföra massage självständigt.
Implementeringsstadiet Forskaren använde EPDS-enkäten som ett screeningverktyg för att identifiera mödrar efter förlossningen för depression; deltagarna valdes utifrån deras EPDS-poäng på 13. Efter detta fortsätter utredaren att leverera en förtydligande av studiens syften och metodik till deltagaren. På dagen för frågeformulärets initiering är samtyckesformuläret vederbörligen undertecknat av respondenten. Forskningsassistenten bekräftade att enkäten hade fyllts i när den returnerades och begärde att respondenterna skulle fylla i den, inklusive respondentkoden, och lägga den i filhållaren.
Efter att båda grupperna hade fyllt i de första frågeformulären under mötet, genomgick interventionsgruppen tio sessioner med mamma- och spädbarnsmassage två gånger i veckan under loppet av fem veckor. Mamman skickar omedelbart in frågeformulären efter avslutad massage för nyfödda. En månad senare fortsätter mamman med att fylla i de återstående frågeformulären.
En kur för respondenten och terapeuten att få massage formulerades av forskaren. Mottagaren dikterar massagens längd. Forskaren skapade sedan en massagekur som ska utföras två gånger i veckan i fem veckor. Respondenterna 1 till 30 höll sig till en måndag till torsdag rutin, men de 31 till 52 observerade tisdag till fredag. Fyra till sex deltagare masserades per terapeut och totalt sju terapeuter anställdes. Massagens öppettider är från 7:00 till 17:00. En tvåtimmarsperiod skilde varje svarande åt; till exempel, i scenariot där en respondent fick en massage klockan 7:00, skulle den efterföljande respondenten få en massage klockan 9:00.
Kontrollgruppen administreras standardvård eller rutinmässig mamma- och spädbarnsvård. Som en del av den vanliga vården gör CHC-barnmorskan rutinmässiga bedömningar av spädbarnets längd och vikt, förutom att förse mamman med relevant information. Dessutom, efter att ha genomfört det andra posttestet, implementeras mamma- och spädbarnsmassage för kontrollgruppen.
Provstorlek Denna forskning använder G-power beräkning för att undersöka antalet prover som behövs. Baserat på G-effektberäkningen och antagandet om en minsta medeleffektstorlek på 0,25 % vid en signifikansnivå på 0,05 och 80 % effekt, är en uppskattad urvalsstorlek på 86 deltagare nödvändig. Med en 20-procentig avgångsfrekvens rekryterades totalt 104 personer. Genom att använda bekvämlighetsurval inkluderar denna forskning alla berättigade deltagare. Två deltagare var inte kvalificerade att delta i denna forskning på grund av en familjerelaterade oro.
Dataanalys Data analyserades med univariat, bivariat och multivariat. Bivariat statistik med hjälp av oberoende t-tester, Chi-kvadrat, Fisher exakta test, Pearson-korrelation; och för multivariatdata med användning av generaliserad uppskattad ekvation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesien, 55584
- Community Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng mer och lika med 13.
- Måste kunna läsa.
- Alla typer av leveranser.
- Heltids graviditet.
- Friskt spädbarn.
Exklusions kriterier:
- Narkotikamissbrukshistoria.
- Bipolär.
- Schizofreni historia.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Massageterapi för mor och spädbarn.
|
Interventionsgruppen genomgick tio sessioner med mamma- och spädbarnsmassage två gånger i veckan under fem veckor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
kontrollgruppen fick standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: Förtest: Vid det första mötet, kvalificerad som respondent och gick med på att delta i forskningen och fyll sedan i frågeformulären. Eftertest 1: efter avslutad massagebehandling (5 veckor). Posttest 2: 1 månad efter posttest 1.
|
Poäng för mammadepression efter förlossningen.
EPDS-poäng större än eller lika med 13.
|
Förtest: Vid det första mötet, kvalificerad som respondent och gick med på att delta i forskningen och fyll sedan i frågeformulären. Eftertest 1: efter avslutad massagebehandling (5 veckor). Posttest 2: 1 månad efter posttest 1.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påfrestning
Tidsram: Förtest: Vid det första mötet, kvalificerad som respondent och gick med på att delta i forskningen, fyll sedan i frågeformulären. Eftertest 1: efter avslutad massagebehandlingssession (5 veckor). Posttest 2: 1 månad efter posttest 1.
|
Poängen av mammas stress.
PSS-14 poäng varierar från 0-56.
Höga poäng tyder på mer stress.
|
Förtest: Vid det första mötet, kvalificerad som respondent och gick med på att delta i forskningen, fyll sedan i frågeformulären. Eftertest 1: efter avslutad massagebehandlingssession (5 veckor). Posttest 2: 1 månad efter posttest 1.
|
|
Trötthet
Tidsram: Förtest: Vid det första mötet, kvalificerad som respondent och gick med på att delta i forskningen, fyll sedan i frågeformulären. Eftertest 1: efter avslutad massagebehandlingssession (5 veckor). Posttest 2: 1 månad efter posttest 1.
|
Poängen av mödrar trötthet.
Trötthetspoäng varierar från 0-10.
Höga poäng tyder på mer trötthet.
|
Förtest: Vid det första mötet, kvalificerad som respondent och gick med på att delta i forskningen, fyll sedan i frågeformulären. Eftertest 1: efter avslutad massagebehandlingssession (5 veckor). Posttest 2: 1 månad efter posttest 1.
|
|
Spädbarns temperament
Tidsram: Förtest: Vid det första mötet, kvalificerad som respondent och gick med på att delta i forskningen, fyll sedan i frågeformulären. Eftertest 1: efter avslutad massagebehandlingssession (5 veckor). Posttest 2: 1 månad efter posttest 1.
|
Poängen för spädbarnstemperament.
Spädbarns temperament 0-3.
Höga poäng indikerar som ett svårt temperament.
|
Förtest: Vid det första mötet, kvalificerad som respondent och gick med på att delta i forskningen, fyll sedan i frågeformulären. Eftertest 1: efter avslutad massagebehandlingssession (5 veckor). Posttest 2: 1 månad efter posttest 1.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTUNHSEN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .