- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06377176
Postpartummassagetherapie voor vrouwen en baby's: het effect op depressie, stress, vermoeidheid en het temperament van baby's
Massagetherapie voor baby's en moeders
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Procedures voor gegevensverzameling Voorbereidingsfase Twee onderzoeksassistenten met een masterdiploma in verloskunde en twee jaar klinische ervaring werden door de onderzoeker gekozen. De onderzoeker beschrijft en bespreekt het doel, het interventieprotocol, het onderzoeksinstrument en het COVID-19-protocol van het onderzoek. Alle onderzoeksassistenten als gegevensverzamelaars en de therapeut moeten naast het dragen van een gezichtsmasker ofwel twee doses van het COVID-19-vaccin ofwel een handwasmiddel of handdesinfecterend middel hebben gekregen. Bovendien verzocht de onderzoeksassistent om de onderzoeker te vergezellen bij het uitvoeren van het geïnformeerde toestemmings- en vragenlijstafnameproces met de deelnemer, naar schatting drie afzonderlijke gelegenheden. De onderzoeksassistent voerde na drie observaties een geïnformeerde toestemmingstest uit bij de deelnemers; Personen die op adequate wijze hun capaciteiten lieten zien, kregen een baan als onderzoeksassistent. Dagelijkse activiteitenlogboeken moeten worden opgenomen op zelfrapportageformulieren die door de onderzoeksassistent worden ingevuld.
Daarnaast wijst de onderzoeker de moeder- en babymassagetherapeut aan; voor de babymassage werkt de onderzoeker samen met een fysiotherapeut en vroedvrouwen die over meer dan twee jaar klinische ervaring beschikken en een vroedvrouw die gecertificeerd is in babymassagetherapie. Hierna demonstreerde en besprak de massagetherapeut en onderzoeker de massagetechniek met moeder en kind. Tijdens de interventie voorzag de onderzoeker de moeders bovendien van een babypop, zodat ze als model konden dienen voor babymassage voor de moeders, terwijl de fysiotherapeuten of vroedvrouwen voor de baby's zorgden. Na afloop van de interventie zouden de moeders zelfstandig een massage kunnen uitvoeren.
Implementatiefase De onderzoeker gebruikte de EPDS-vragenlijst als screeningsinstrument om postpartummoeders op depressie te identificeren; deelnemers werden gekozen op basis van hun EPDS-score van 13. Hierna gaat de onderzoeker verder met het geven van een toelichting op de doelstellingen en methodologie van het onderzoek aan de deelnemer. Op de dag waarop de vragenlijst wordt gestart, wordt het toestemmingsformulier door de respondent ondertekend. De onderzoeksassistent bevestigde bij terugkomst de ingevulde vragenlijst en verzocht de respondenten deze inclusief de respondentcode in te vullen en in de dossierhouder te plaatsen.
Nadat beide groepen tijdens de bijeenkomst de eerste vragenlijsten hadden ingevuld, onderging de interventiegroep gedurende vijf weken tien sessies van tweemaal per week moeder- en kindmassagetherapie. Na afloop van de massagetherapie voor pasgeborenen dient de moeder de vragenlijsten onmiddellijk opnieuw in. Een maand later vult de moeder de resterende vragenlijsten in.
De onderzoeker formuleerde een schema voor het ontvangen van massages voor de respondent en de therapeut. De ontvanger bepaalt de duur van de massage. De onderzoeker creëerde vervolgens een massageregime dat vijf weken lang tweemaal per week moest worden uitgevoerd. Respondenten 1 tot en met 30 volgden de routine van maandag tot en met donderdag, maar respondenten 31 tot en met 52 observeerden dinsdag tot en met vrijdag. Per therapeut werden vier tot zes deelnemers gemasseerd en in totaal werden zeven therapeuten ingehuurd. De openingstijden van de massage zijn van 07.00 uur tot 17.00 uur. Een periode van twee uur scheidde elke responder; In het scenario waarin de ene respondent bijvoorbeeld om 7.00 uur een massage kreeg, zou de volgende respondent er om 9.00 uur een massage krijgen.
De controlegroep krijgt standaardzorg of routinematige zorg voor moeder en kind. Als onderdeel van de gebruikelijke zorg voert de CHC-verloskundige routinematige beoordelingen uit van de lengte en het gewicht van het kind, naast het verstrekken van relevante informatie aan de moeder. Bovendien wordt na voltooiing van de tweede posttest moeder- en babymassagetherapie geïmplementeerd voor de controlegroep.
Steekproefomvang Dit onderzoek maakt gebruik van G-power-berekeningen om het aantal benodigde monsters te onderzoeken. Gebaseerd op de G-power berekening en de aanname van een minimale gemiddelde effectgrootte van 0,25% bij een significantieniveau van 0,05 en 80% power, is een geschatte steekproefomvang van 86 deelnemers noodzakelijk. Rekening houdend met een verlooppercentage van 20 procent, werden in totaal 104 personen gerekruteerd. Door gebruik te maken van gemakssteekproeven worden in dit onderzoek alle in aanmerking komende deelnemers betrokken. Twee deelnemers kwamen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek vanwege familiegerelateerde zorgen.
Gegevensanalyse De gegevens werden geanalyseerd op basis van univariate, bivariate en multivariate analyses. Bivariate statistieken met behulp van onafhankelijke t-tests, Chi-kwadraat, Fisher-exact-test, Pearson-correlatie; en voor de multivariate gegevens met behulp van een gegeneraliseerde geschatte vergelijking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesië, 55584
- Community Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) scoort hoger en is gelijk aan 13.
- Moet kunnen lezen.
- Alle soorten bezorging.
- Volledige zwangerschap.
- Gezond kindje.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van drugsmisbruik.
- Bipolair.
- Geschiedenis van schizofrenie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Massagetherapie voor moeder en kind.
|
de interventiegroep onderging gedurende vijf weken tien sessies van tweemaal per week moeder- en kindmassagetherapie.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
de controlegroep kreeg standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressie
Tijdsspanne: Pretest: Bij de eerste ontmoeting komt u in aanmerking als respondent en stemt u ermee in deel te nemen aan het onderzoek en vult u vervolgens de vragenlijsten in. Posttest 1: na het einde van de massagetherapiesessie (5 weken). Posttest 2: 1 maand na posttest 1.
|
Score van moederdepressie na de bevalling.
EPDS-score groter dan of gelijk aan 13.
|
Pretest: Bij de eerste ontmoeting komt u in aanmerking als respondent en stemt u ermee in deel te nemen aan het onderzoek en vult u vervolgens de vragenlijsten in. Posttest 1: na het einde van de massagetherapiesessie (5 weken). Posttest 2: 1 maand na posttest 1.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spanning
Tijdsspanne: Pretest: Bij de eerste ontmoeting komt u in aanmerking als respondent en stemt u ermee in deel te nemen aan het onderzoek en vult u vervolgens de vragenlijsten in. Posttest 1: na het einde van de massagetherapiesessie (5 weken). Posttest 2: 1 maand na posttest 1.
|
De score van moeders stress.
PSS-14-scorebereik van 0-56.
Hoge scores duiden op meer stress.
|
Pretest: Bij de eerste ontmoeting komt u in aanmerking als respondent en stemt u ermee in deel te nemen aan het onderzoek en vult u vervolgens de vragenlijsten in. Posttest 1: na het einde van de massagetherapiesessie (5 weken). Posttest 2: 1 maand na posttest 1.
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Pretest: Bij de eerste ontmoeting komt u in aanmerking als respondent en stemt u ermee in deel te nemen aan het onderzoek en vult u vervolgens de vragenlijsten in. Posttest 1: na het einde van de massagetherapiesessie (5 weken). Posttest 2: 1 maand na posttest 1.
|
De score van moedersvermoeidheid.
Vermoeidheidsscores variëren van 0-10.
Hoge scores duiden op meer vermoeidheid.
|
Pretest: Bij de eerste ontmoeting komt u in aanmerking als respondent en stemt u ermee in deel te nemen aan het onderzoek en vult u vervolgens de vragenlijsten in. Posttest 1: na het einde van de massagetherapiesessie (5 weken). Posttest 2: 1 maand na posttest 1.
|
Baby-temperament
Tijdsspanne: Pretest: Bij de eerste ontmoeting komt u in aanmerking als respondent en stemt u ermee in deel te nemen aan het onderzoek en vult u vervolgens de vragenlijsten in. Posttest 1: na het einde van de massagetherapiesessie (5 weken). Posttest 2: 1 maand na posttest 1.
|
De score van het kindertemperament.
Score voor babytemperament 0-3.
Hoge scores duiden op een moeilijk temperament.
|
Pretest: Bij de eerste ontmoeting komt u in aanmerking als respondent en stemt u ermee in deel te nemen aan het onderzoek en vult u vervolgens de vragenlijsten in. Posttest 1: na het einde van de massagetherapiesessie (5 weken). Posttest 2: 1 maand na posttest 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTUNHSEN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postnatale depressie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | Physician RoundsVerenigde Staten
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University of Stirling en andere medewerkersWervingPostpartum-periodeVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineVoltooidZwanger | PostpartumVerenigde Staten
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteBeëindigd
-
University of PittsburghVoltooidPostpartum zorg
-
University of VigoVoltooidPostpartum-periodeSpanje
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdPostpartum zorgVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Massage therapie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Voltooid