- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06377176
Postpartum massageterapi for kvinder og spædbørn: Effekten på moderens depression, stress, træthed og spædbørns temperament
Massageterapi til spædbørn og mødre
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamlingsprocedurer Forberedelsesstadiet To forskningsassistenter med en kandidatgrad i jordemoderfag og to års klinisk erfaring blev valgt af forskeren. Forskeren beskriver og diskuterer undersøgelsens formål, interventionsprotokol, forskningsinstrument og COVID-19-protokol. Alle forskningsassistenter som dataindsamlere og terapeuten er forpligtet til at have modtaget enten to doser af COVID-19-vaccinen eller en håndvask eller håndsprit, foruden at bære en ansigtsmaske. Desuden anmodede forskningsassistenten om at ledsage forskeren, da de udførte processen med informeret samtykke og spørgeskemaadministration med deltageren ved anslået tre separate lejligheder. Forskningsassistenten udførte en informeret samtykketest på deltagerne efter tre observationer; personer, der i tilstrækkelig grad viste deres evner, fik ansættelse som forskningsassistenter. Daglige aktivitetslogfiler skal medtages på selvrapporteringsskemaer udfyldt af forskningsassistenten.
Derudover udpeger forskeren mor og spædbarns massageterapeut; til babymassagen samarbejder forskeren med en fysioterapeut og jordemødre, der besidder mere end to års klinisk erfaring og en jordemoder, der er certificeret i babymassageterapi. Herefter demonstrerede og diskuterede massageterapeuten og forskeren massageteknikken med mor og barn. Under interventionen forsynede forskeren desuden mødrene med en babydukke, så de kunne fungere som modeller for babymassage til mødrene, mens fysioterapeuterne eller jordemødrene tog sig af spædbørnene. Efter afslutningen af interventionen ville mødrene være i stand til at udføre massage uafhængigt.
Implementeringsstadiet Forskeren brugte EPDS-spørgeskemaet som et screeningsværktøj til at identificere postpartum-mødre for depression; Deltagerne blev valgt ud fra deres EPDS-score på 13. Efter dette fortsætter investigator med at levere en belysning af undersøgelsens mål og metode til deltageren. På dagen for spørgeskemaets påbegyndelse er samtykkeerklæringen behørigt underskrevet af respondenten. Forskningsassistenten bekræftede, at spørgeskemaet var udfyldt, da det returnerede, og anmodede respondenterne om at udfylde det, inklusive respondentkoden, og placere det i filholderen.
Efter at begge grupper havde udfyldt de indledende spørgeskemaer under mødet, gennemgik interventionsgruppen ti sessioner med mor- og spædbarnsmassage to gange om ugen i løbet af fem uger. Moderen indsender straks spørgeskemaerne igen efter afslutningen af nyfødtmassageterapien. En måned senere fortsætter moderen med at udfylde de resterende spørgeskemaer.
En kur for respondenten og terapeuten til at modtage massage blev formuleret af forskeren. Modtageren dikterer varigheden af massagen. Forskeren lavede derefter en massagekur, der skal udføres to gange om ugen i fem uger. Respondenter 1 til 30 overholdt en mandag til torsdag rutine, men de 31 til 52 observerede tirsdag til fredag. Fire-seks deltagere blev masseret pr. behandler, og der blev ansat i alt syv behandlere. Massagens åbningstider er fra 7:00 til 17:00. En to-timers periode adskilte hver responder; for eksempel i scenariet, hvor en respondent modtog en massage kl. 7.00, ville den efterfølgende respondent modtage en massage kl. 9.00.
Kontrolgruppen administreres standardpleje eller rutinemæssig mor og spædbarnspleje. Som en del af den sædvanlige pleje foretager CHC-jordemoderen rutinemæssige vurderinger af spædbarnets højde og vægt, udover at give moderen relevant information. Ydermere, efter at have gennemført den anden posttest, implementeres mor- og spædbarnsmassage for kontrolgruppen.
Prøvestørrelse Denne forskning bruger G-effektberegning til at undersøge antallet af nødvendige prøver. Baseret på G-power-beregningen og antagelsen om en minimum mellemeffektstørrelse på 0,25 % ved et signifikansniveau på 0,05 og 80 % power, er en estimeret stikprøvestørrelse på 86 deltagere nødvendig. I betragtning af en nedslidningsrate på 20 procent, blev 104 personer rekrutteret i alt. Ved at bruge bekvemmelighedsprøver inkorporerer denne forskning alle kvalificerede deltagere. To deltagere var ude af stand til at deltage i denne forskning på grund af en familierelateret bekymring.
Dataanalyse Dataene blev analyseret ved univariat, bivariat og multivariat. Bivariat statistik ved hjælp af uafhængige t-tests, Chi-square, Fisher eksakte test, Pearson-korrelation; og for de multivariate data ved brug af generaliseret estimeret ligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesien, 55584
- Community Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score mere og lig med 13.
- Skal kunne læse.
- Alle former for levering.
- Fuldsigtet drægtighed.
- Sundt spædbarn.
Ekskluderingskriterier:
- Narkotikamisbrugshistorie.
- Bipolar.
- Skizofreni historie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Massageterapi til mor og spædbarn.
|
Interventionsgruppen gennemgik ti sessioner med mor- og spædbarnsmassage to gange om ugen i fem uger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
kontrolgruppen modtog standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: Fortest: Ved det første møde, kvalificeret som respondent og indvilliget i at deltage i forskningen, udfyld derefter spørgeskemaerne. Posttest 1: efter afslutningen af massagebehandlingssessionen (5 uger). Posttest 2: 1 måned efter posttest 1.
|
Score for mors depression efter fødslen.
EPDS-score større end eller lig med 13.
|
Fortest: Ved det første møde, kvalificeret som respondent og indvilliget i at deltage i forskningen, udfyld derefter spørgeskemaerne. Posttest 1: efter afslutningen af massagebehandlingssessionen (5 uger). Posttest 2: 1 måned efter posttest 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsramme: Prætest: Ved det første møde, kvalificeret som respondent og accepteret at deltage i forskningen, udfyld derefter spørgeskemaerne. Eftertest 1: efter afslutningen af massageterapisessionen (5 uger). Posttest 2: 1 måned efter posttest 1.
|
Resultatet af mors stress.
PSS-14 score spænder fra 0-56.
Høje score indikerer mere stress.
|
Prætest: Ved det første møde, kvalificeret som respondent og accepteret at deltage i forskningen, udfyld derefter spørgeskemaerne. Eftertest 1: efter afslutningen af massageterapisessionen (5 uger). Posttest 2: 1 måned efter posttest 1.
|
|
Træthed
Tidsramme: Prætest: Ved det første møde, kvalificeret som respondent og accepteret at deltage i forskningen, udfyld derefter spørgeskemaerne. Eftertest 1: efter afslutningen af massageterapisessionen (5 uger). Posttest 2: 1 måned efter posttest 1.
|
Score af mødre træthed.
Træthedsscore varierer fra 0-10.
Høje score indikerer mere træthed.
|
Prætest: Ved det første møde, kvalificeret som respondent og accepteret at deltage i forskningen, udfyld derefter spørgeskemaerne. Eftertest 1: efter afslutningen af massageterapisessionen (5 uger). Posttest 2: 1 måned efter posttest 1.
|
|
Spædbarns temperament
Tidsramme: Prætest: Ved det første møde, kvalificeret som respondent og accepteret at deltage i forskningen, udfyld derefter spørgeskemaerne. Eftertest 1: efter afslutningen af massageterapisessionen (5 uger). Posttest 2: 1 måned efter posttest 1.
|
Resultatet af spædbørns temperament.
Spædbørns temperament score 0-3.
Høje score angiver som et vanskeligt temperament.
|
Prætest: Ved det første møde, kvalificeret som respondent og accepteret at deltage i forskningen, udfyld derefter spørgeskemaerne. Eftertest 1: efter afslutningen af massageterapisessionen (5 uger). Posttest 2: 1 måned efter posttest 1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTUNHSEN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuPostpartum depression (PPD)
Kliniske forsøg med Massage terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt