- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06377176
Massothérapie post-partum pour les femmes et les nourrissons : l'effet sur la dépression maternelle, le stress, la fatigue et le tempérament du nourrisson
Massothérapie pour les nourrissons et les mères
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures de collecte des données Étape de préparation Deux assistants de recherche titulaires d'une maîtrise en sage-femme et de deux ans d'expérience clinique ont été choisis par le chercheur. Le chercheur décrit et discute du but, du protocole d'intervention, de l'instrument de recherche et du protocole COVID-19 de l'étude. Tous les assistants de recherche en tant que collecteurs de données et le thérapeute doivent avoir reçu soit deux doses du vaccin contre la COVID-19, soit un lavage ou un désinfectant pour les mains, en plus de porter un masque facial. De plus, l'assistant de recherche a demandé à accompagner le chercheur alors qu'il effectuait le processus de consentement éclairé et d'administration du questionnaire avec le participant à environ trois reprises. L'assistant de recherche a effectué un test de consentement éclairé sur les participants après trois observations ; les personnes qui ont démontré de manière adéquate leurs capacités ont obtenu un emploi d'assistant de recherche. Les journaux d'activités quotidiennes doivent être inclus sur les formulaires d'auto-évaluation remplis par l'assistant de recherche.
De plus, le chercheur désigne le massothérapeute de la mère et du nourrisson ; pour le massage bébé, le chercheur collabore avec un physiothérapeute et des sages-femmes possédant plus de deux ans d'expérience clinique et une sage-femme détentrice d'une certification en massothérapie pour bébé. Par la suite, le massothérapeute et chercheur a démontré et discuté de la technique de massage avec la mère et l'enfant. Au cours de l'intervention, le chercheur a en outre fourni aux mères une poupée afin qu'elles puissent servir de modèles pour le massage du bébé aux mères pendant que les physiothérapeutes ou les sages-femmes s'occupaient des nourrissons. À la fin de l'intervention, les mères seraient capables d'effectuer un massage de manière indépendante.
Étape de mise en œuvre Le chercheur a utilisé le questionnaire EPDS comme outil de dépistage pour identifier les mères post-partum souffrant de dépression ; les participants ont été choisis en fonction de leur score EPDS de 13. Suite à cela, l'enquêteur fournit au participant une explication des objectifs et de la méthodologie de l'étude. Le jour du lancement du questionnaire, le formulaire de consentement est dûment signé par le répondant. L'assistant de recherche a confirmé la complétion du questionnaire à son retour et a demandé aux répondants de le compléter, y compris le code du répondant, et de le verser dans le dossier.
Après avoir rempli les questionnaires initiaux par les deux groupes au cours de la réunion, le groupe d'intervention a subi dix séances de massothérapie bihebdomadaire pour la mère et le nourrisson pendant cinq semaines. La mère soumet à nouveau les questionnaires dans les plus brefs délais après la conclusion de la massothérapie du nouveau-né. Un mois plus tard, la mère remplit les questionnaires restants.
Un régime permettant au répondant et au thérapeute de recevoir des massages a été formulé par le chercheur. Le receveur dicte la durée du massage. Le chercheur a ensuite créé un programme de massage à exécuter deux fois par semaine pendant cinq semaines. Les répondants de 1 à 30 ont adhéré à une routine du lundi au jeudi, mais ceux de 31 à 52 l'ont observé du mardi au vendredi. Quatre à six participants ont été massés par thérapeute et sept thérapeutes au total ont été embauchés. Les heures d'ouverture des massages sont de 7h00 à 17h00. Une période de deux heures séparait chaque intervenant ; par exemple, dans le scénario où un répondant recevrait un massage à 7h00, le répondant suivant en recevrait un à 9h00.
Le groupe témoin reçoit des soins standard ou des soins de routine pour la mère et l'enfant. Dans le cadre des soins habituels, la sage-femme du CHC procède à des évaluations de routine de la taille et du poids du nourrisson, en plus de fournir à la mère les informations pertinentes. De plus, après avoir terminé le deuxième post-test, une massothérapie mère-enfant est mise en œuvre pour le groupe témoin.
Taille de l'échantillon Cette recherche utilise le calcul de la puissance G pour examiner le nombre d'échantillons nécessaires. Sur la base du calcul de la puissance G et de l'hypothèse d'une taille d'effet moyenne minimale de 0,25 % à un niveau de signification de 0,05 et de puissance de 80 %, une taille d'échantillon estimée de 86 participants est nécessaire. Compte tenu d'un taux d'attrition de 20 pour cent, 104 personnes ont été recrutées au total. En utilisant un échantillonnage de commodité, cette recherche intègre tous les participants éligibles. Deux participants n'étaient pas éligibles pour participer à cette recherche en raison de préoccupations d'ordre familial.
Analyse des données Les données ont été analysées en univarié, bivarié et multivarié. Statistiques bivariées utilisant des tests t indépendants, du Chi carré, du test exact de Fisher, de la corrélation de Pearson ; et pour les données multivariées en utilisant une équation estimée généralisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yogyakarta
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Sleman, Yogyakarta, Indonésie, 55584
- Community Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) obtient un score supérieur et égal à 13.
- Doit être capable de lire.
- Tous types de livraison.
- Gestation à terme.
- Bébé en bonne santé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toxicomanie.
- Bipolaire.
- Histoire de la schizophrénie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Massothérapie pour la mère et le nourrisson.
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le groupe d'intervention a subi dix séances de massothérapie bihebdomadaire pour la mère et le nourrisson pendant cinq semaines.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
le groupe témoin a reçu des soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: Prétest : lors de la première rencontre, éligible en tant que répondant et ayant accepté de participer à la recherche, remplissez ensuite les questionnaires. Posttest 1 : après la fin de la séance de massothérapie (5 semaines). Posttest 2 : 1 mois après le posttest 1.
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Score de dépression maternelle en post-partum.
Score EPDS supérieur ou égal à 13.
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Prétest : lors de la première rencontre, éligible en tant que répondant et ayant accepté de participer à la recherche, remplissez ensuite les questionnaires. Posttest 1 : après la fin de la séance de massothérapie (5 semaines). Posttest 2 : 1 mois après le posttest 1.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stresser
Délai: Prétest : Lors de la première rencontre, éligible comme répondant et ayant accepté de participer à la recherche puis remplissez les questionnaires. Posttest 1 : après la fin de la séance de massothérapie (5 semaines). Posttest 2 : 1 mois après le posttest 1.
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Le score de stress de la mère.
Le score PSS-14 va de 0 à 56.
Des scores élevés indiquent plus de stress.
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Prétest : Lors de la première rencontre, éligible comme répondant et ayant accepté de participer à la recherche puis remplissez les questionnaires. Posttest 1 : après la fin de la séance de massothérapie (5 semaines). Posttest 2 : 1 mois après le posttest 1.
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Fatigue
Délai: Prétest : Lors de la première rencontre, éligible comme répondant et ayant accepté de participer à la recherche puis remplissez les questionnaires. Posttest 1 : après la fin de la séance de massothérapie (5 semaines). Posttest 2 : 1 mois après le posttest 1.
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Le score de fatigue des mères.
Les scores de fatigue vont de 0 à 10.
Des scores élevés indiquent plus de fatigue.
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Prétest : Lors de la première rencontre, éligible comme répondant et ayant accepté de participer à la recherche puis remplissez les questionnaires. Posttest 1 : après la fin de la séance de massothérapie (5 semaines). Posttest 2 : 1 mois après le posttest 1.
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Tempérament infantile
Délai: Prétest : Lors de la première rencontre, éligible comme répondant et ayant accepté de participer à la recherche puis remplissez les questionnaires. Posttest 1 : après la fin de la séance de massothérapie (5 semaines). Posttest 2 : 1 mois après le posttest 1.
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Le score du tempérament infantile.
Score de tempérament infantile 0-3.
Des scores élevés indiquent un tempérament difficile.
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Prétest : Lors de la première rencontre, éligible comme répondant et ayant accepté de participer à la recherche puis remplissez les questionnaires. Posttest 1 : après la fin de la séance de massothérapie (5 semaines). Posttest 2 : 1 mois après le posttest 1.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTUNHSEN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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