- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06377176
Terapia masażem poporodowym dla kobiet i niemowląt: wpływ na depresję u matki, stres, zmęczenie i temperament niemowlęcia
Masaż leczniczy dla niemowląt i matek
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Procedury zbierania danych Etap przygotowawczy Badacz wybrał dwóch asystentów naukowych posiadających tytuł magistra położnictwa i dwuletnie doświadczenie kliniczne. Badacz opisuje i omawia cel, protokół interwencji, instrument badawczy oraz protokół badania dotyczący COVID-19. Wszyscy asystenci naukowi jako osoby zbierające dane i terapeuci muszą oprócz noszenia maski na twarz otrzymać dwie dawki szczepionki przeciwko Covid-19 albo płyn do mycia rąk lub środek odkażający do rąk. Ponadto asystent badawczy poprosił o towarzyszenie badaczowi podczas przeprowadzania z uczestnikiem procesu świadomej zgody i wypełniania kwestionariusza szacunkowo trzy razy. Asystent badawczy przeprowadził na uczestnikach test świadomej zgody po trzech obserwacjach; osoby, które odpowiednio wykazały się swoimi zdolnościami, otrzymały zatrudnienie na stanowisku asystenta badawczego. Codzienne dzienniki aktywności muszą być zawarte w formularzach samoopisowych wypełnianych przez asystenta badawczego.
Dodatkowo badacz wyznacza masażystę matki i dziecka; przy masażu dziecka badaczka współpracuje z fizjoterapeutą i położnymi posiadającymi ponad dwuletnie doświadczenie kliniczne oraz położną posiadającą certyfikat masażu dziecięcego. Następnie masażysta i badacz zademonstrował i omówił technikę masażu z matką i dzieckiem. W trakcie interwencji badaczka dodatkowo przekazała matkom lalkę niemowlęcą, aby mogła służyć jako modelka do masażu dziecka w czasie, gdy niemowlętami opiekowali się fizjoterapeuci lub położne. Po zakończeniu interwencji matki będą mogły samodzielnie wykonywać masaż.
Etap realizacji Badaczka wykorzystała kwestionariusz EPDS jako narzędzie przesiewowe w celu identyfikacji matek poporodowych pod kątem depresji; uczestnicy zostali wybrani na podstawie ich wyniku EPDS wynoszącego 13. Następnie badacz przystępuje do wyjaśnienia uczestnikowi celów i metodologii badania. W dniu rozpoczęcia badania formularz zgody jest podpisywany przez respondenta. Asystent badawczy po jego zwróceniu potwierdził wypełnienie ankiety i poprosił respondentów o jej uzupełnienie, łącznie z kodem respondenta, i umieszczenie w teczce.
Po wypełnieniu przez obie grupy wstępnych kwestionariuszy podczas spotkania, grupa interwencyjna przeszła dziesięć sesji masażu matki i dziecka dwa razy w tygodniu w ciągu pięciu tygodni. Po zakończeniu masażu noworodkowego matka niezwłocznie ponownie wypełnia kwestionariusze. Miesiąc później matka przystępuje do wypełniania pozostałych kwestionariuszy.
Badacz opracował schemat stosowania masaży przez respondenta i terapeutę. Odbiornik dyktuje czas trwania masażu. Następnie badacz stworzył schemat masażu, który miał być wykonywany dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni. Respondenci w wieku od 1 do 30 przestrzegali rutyny od poniedziałku do czwartku, ale respondenci w wieku od 31 do 52 przestrzegali rutyny od wtorku do piątku. Na jednego terapeutę masowano od czterech do sześciu uczestników, a łącznie zatrudniono siedmiu terapeutów. Masaże są czynne od 7:00 do 17:00. Każdy respondent dzielił dwugodzinny okres; na przykład w scenariuszu, w którym jeden respondent otrzymał masaż o godzinie 7:00, kolejny respondent otrzymałby masaż o godzinie 9:00.
Grupie kontrolnej przysługuje standardowa opieka lub rutynowa opieka nad matką i dzieckiem. W ramach zwykłej opieki położna CHC przeprowadza rutynową ocenę wzrostu i masy ciała niemowlęcia oraz przekazuje matce odpowiednie informacje. Ponadto, po ukończeniu drugiego posttestu, w grupie kontrolnej zostaje wdrożona masażoterapia matki i dziecka.
Wielkość próbki W tym badaniu wykorzystano obliczenia mocy G w celu sprawdzenia liczby potrzebnych próbek. W oparciu o obliczenia mocy G i założenie minimalnej średniej wielkości efektu wynoszącej 0,25% przy poziomie istotności 0,05 i mocy 80%, konieczna jest szacunkowa wielkość próby wynosząca 86 uczestników. Biorąc pod uwagę 20-procentowy wskaźnik utraty danych, w sumie zrekrutowano 104 osoby. Dzięki zastosowaniu doboru dogodnego do badania w badaniu biorą udział wszyscy kwalifikujący się uczestnicy. Dwóch uczestników nie zakwalifikowało się do udziału w tym badaniu ze względu na problemy rodzinne.
Analiza danych Dane analizowano jednowymiarowo, dwuwymiarowo i wieloczynnikowo. Statystyka dwuwymiarowa z wykorzystaniem niezależnych testów t, chi-kwadrat, dokładnego testu Fishera, korelacji Pearsona; oraz dla danych wielowymiarowych przy użyciu uogólnionego równania szacunkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonezja, 55584
- Community Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) ma wynik większy i równy 13.
- Trzeba umieć czytać.
- Wszystkie rodzaje dostawy.
- Ciąża donoszona.
- Zdrowe niemowlę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania narkotyków.
- Dwubiegunowy.
- Historia schizofrenii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Masaż leczniczy dla mamy i dziecka.
|
grupa interwencyjna przeszła dziesięć sesji masażu matki i dziecka dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzymywała standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: Test wstępny: Na pierwszym spotkaniu kwalifikujesz się jako respondent i zgadzasz się na udział w badaniu, a następnie wypełniasz kwestionariusze. Posttest 1: po zakończeniu sesji masażu (5 tygodni). Posttest 2: 1 miesiąc po postteście 1.
|
Ocena depresji matki po porodzie.
Wynik EPDS większy lub równy 13.
|
Test wstępny: Na pierwszym spotkaniu kwalifikujesz się jako respondent i zgadzasz się na udział w badaniu, a następnie wypełniasz kwestionariusze. Posttest 1: po zakończeniu sesji masażu (5 tygodni). Posttest 2: 1 miesiąc po postteście 1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres
Ramy czasowe: Test wstępny: Podczas pierwszego spotkania kwalifikujesz się jako respondent i zgadzasz się na udział w badaniu, a następnie wypełniasz kwestionariusze. Posttest 1: po zakończeniu sesji masażu (5 tygodni). Posttest 2: 1 miesiąc po postteście 1.
|
Wynik stresu matki.
Zakres punktacji PSS-14 od 0-56.
Wysokie wyniki wskazują na większy stres.
|
Test wstępny: Podczas pierwszego spotkania kwalifikujesz się jako respondent i zgadzasz się na udział w badaniu, a następnie wypełniasz kwestionariusze. Posttest 1: po zakończeniu sesji masażu (5 tygodni). Posttest 2: 1 miesiąc po postteście 1.
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Test wstępny: Podczas pierwszego spotkania kwalifikujesz się jako respondent i zgadzasz się na udział w badaniu, a następnie wypełniasz kwestionariusze. Posttest 1: po zakończeniu sesji masażu (5 tygodni). Posttest 2: 1 miesiąc po postteście 1.
|
Wynik zmęczenia matek.
Oceny zmęczenia wahają się od 0-10.
Wysokie wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Test wstępny: Podczas pierwszego spotkania kwalifikujesz się jako respondent i zgadzasz się na udział w badaniu, a następnie wypełniasz kwestionariusze. Posttest 1: po zakończeniu sesji masażu (5 tygodni). Posttest 2: 1 miesiąc po postteście 1.
|
|
Niemowlęcy temperament
Ramy czasowe: Test wstępny: Podczas pierwszego spotkania kwalifikujesz się jako respondent i zgadzasz się na udział w badaniu, a następnie wypełniasz kwestionariusze. Posttest 1: po zakończeniu sesji masażu (5 tygodni). Posttest 2: 1 miesiąc po postteście 1.
|
Wynik temperamentu niemowlęcego.
Wynik temperamentu niemowlęcia 0-3.
Wysokie wyniki wskazują na trudny temperament.
|
Test wstępny: Podczas pierwszego spotkania kwalifikujesz się jako respondent i zgadzasz się na udział w badaniu, a następnie wypełniasz kwestionariusze. Posttest 1: po zakończeniu sesji masażu (5 tygodni). Posttest 2: 1 miesiąc po postteście 1.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTUNHSEN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .