末梢静脈カテーテル挿入における局所的な乾燥した冷温、温熱および振動の適用の有効性
2024年4月18日 更新者：Dilek Yilmaz, PhD、Uludag University
救急病棟での末梢静脈カテーテル留置時の局所的な乾燥、冷温、温熱および振動の適用の有効性
目的：本研究の目的は、成人の末梢静脈カテーテル挿入前に介入領域に行われる局所的な温冷感、振動の適用が静脈拡張、処置時間、痛みの重症度に及ぼす影響を調べることでした。
方法：この研究には、2023年3月から8月の間に無作為に選ばれた120人の成人が参加しました。 Buzzy® デバイスを使用して、1 つの適用グループ (n=30) が局所的なホット適用を受け、1 つのグループ (n=30) が局所的なコールド適用を受け、1 つのグループ (n=30) が局所的な振動を受けました。 末梢静脈カテーテル挿入部位への適用は 1 分間続きました。 対照群（n=30）には、標準的な末梢静脈カテーテル挿入の申請を受けた。 グループの静脈拡張は静脈評価スケールで評価され、カテーテル挿入中に感じられる痛みのレベルは視覚的なアナログスケールを使用して評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nilüfer
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Bursa、Nilüfer、七面鳥
- Bursa Uludag University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 時と場所に合わせて
- 18歳から65歳までであること
- 視覚的なアナログスケールを正しく評価できること
- 自主的に研究に参加します。
除外基準:
- 研究に自発的に参加しない
- 研究の対象基準に適合しない
- 視覚または聴覚に問題がある
- 乳房切除術を受けている
- 感覚運動障害、糖尿病、末梢血管疾患、末梢神経障害など、痛みの知覚に影響を与える可能性のある病気を患っている
- 熱や冷気の適用に対してアレルギーがある
- 静脈炎、瘢痕組織、皮膚炎、介入が行われる場所に切開または感染の所見がある
- 末梢静脈カテーテル挿入処置の前に鎮痛薬（過去 6 時間以内）または麻酔薬を服用していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コールドアプリケーショングループ
末梢静脈カテーテル挿入の前に、冷却ジェルパックを使用して適用領域に乾燥冷却を適用しました。
この目的のために、無毒のゲルの 11 x 10 cm パックを冷蔵庫で凍結させました。
このパックは再利用可能なため、使用の前後に消毒され、サービス冷蔵庫に放置されて固まりました。
すべての個体で固体の形で使用されることに注意が払われました。
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末梢静脈カテーテル挿入前に、乾熱適用法の一つであるホットパックを用いて施術部位に約40～42℃の熱を1分間加えます。
温熱応用パックは、お湯から出したときも温度を保つことができ、肌に直接触れても気にならないのが特徴です。
このグループの個体に熱を与えるために、11 x 19 cm のパックが使用されます。
このパックは布で覆われ、無毒のジェルが含まれており、熱湯に入れて使用の準備をします。
このパックは繰り返し使用できるため、使用の前後に消毒しました。
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実験的：熱利用グループ
末梢静脈カテーテル挿入前に、乾熱適用法の一つであるホットパックを用いて施術部位に約40～42℃の熱を1分間加えます。
温熱応用パックは、お湯から出したときも温度を保つことができ、肌に直接触れても気にならないのが特徴です。
このグループの個体に熱を与えるために、11 x 19 cm のパックが使用されます。
このパックは布で覆われ、無毒のジェルが含まれており、熱湯に入れて使用の準備をします。
このパックは繰り返し使用できるため、使用の前後に消毒しました。
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末梢静脈カテーテル挿入前に、乾熱適用法の一つであるホットパックを用いて施術部位に約40～42℃の熱を1分間加えます。
温熱応用パックは、お湯から出したときも温度を保つことができ、肌に直接触れても気にならないのが特徴です。
このグループの個体に熱を与えるために、11 x 19 cm のパックが使用されます。
このパックは布で覆われ、無毒のジェルが含まれており、熱湯に入れて使用の準備をします。
このパックは繰り返し使用できるため、使用の前後に消毒しました。
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実験的：振動応用グループ
このグループの人々には、振動を与えるためにデバイスが使用されました。
研究者は、適用が実行される前に、このデバイスを室温で末梢静脈カテーテル適用領域に配置しました。
適用前の 1 分間、不快感のないわずかな振動が介入領域に適用されました。
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このグループの人々には、Buzzy® デバイスを使用して振動を与えました。
研究者は、塗布を行う前に、Buzzy® デバイスを室温で末梢静脈カテーテル挿入領域に設置しました。
適用前の 1 分間、不快感のないわずかな振動が介入領域に適用されました。
Buzzy® デバイスは複数回使用できるため、使用後と他の人が使用する前に消毒されました。
今回の研究では装置本体を使用し、このグループの個体には振動のみを与えた。
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介入なし：コントロールグループ
末梢静脈カテーテル挿入手順の前に対照群に対して介入は行われず、標準的な末梢静脈カテーテル挿入手順が実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ（mm）
時間枠：6ヵ月
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処置中に個人が感じる痛みの程度を評価するために、10 cm の垂直 VAS が使用されました。
一方の端は痛みの欠如を示し、もう一方の端は可能な限り最も激しい痛みを示しました。
痛みの重症度はミリメートル単位で評価されました。
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6ヵ月
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スコアの静脈拡張
時間枠：6ヵ月
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この研究では、個人の静脈を評価するために静脈評価スケールが使用されました。
評価ステップは 5 つあります: (1) 静脈は見えず触知できない、(2) 静脈は見えるが触知できない、(3) 静脈はかろうじて見えるが触知できる、(4) 静脈は見えて触知できる、(5) 静脈はあります。はっきりと見え、容易に触知できます。
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6ヵ月
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手順の継続時間 (秒)
時間枠：6ヵ月
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適用群および対照群の個人の末梢静脈カテーテル挿入介入の段階では、自動止血帯が患者の腕に取り付けられた直後にクロノメーターが開始されました。
カテーテル挿入が正常に完了した後、評価材料を適用する前にクロノメーターを停止し、手順の継続時間をデータ収集フォームに秒の形式で記録しました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：6ヵ月
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体重（キログラム）
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6ヵ月
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身長
時間枠：6ヵ月
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メートル単位の高さ
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月22日
一次修了 (実際)
2023年3月22日
研究の完了 (実際)
2023年8月23日
試験登録日
最初に提出
2024年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-6/6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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