放射線療法を受けている肝細胞癌患者における免疫応答と転帰の評価
2025年5月11日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
放射線療法を受けている肝細胞癌患者における免疫反応と転帰の前向き評価
放射線療法 (RT) は、局所固形腫瘍の管理に非常に効果的な手段であり、切除不能な肝細胞癌 (HCC) の治療の基本的な要素となっています。
我々の以前の前臨床研究 (Hsieh et al., Science Immunology 2022) では、RT が免疫原性細胞死を開始し、抗原提示細胞による腫瘍抗原の交差提示を促進し、それによってマウス腫瘍モデルにおける全身性の抗腫瘍 T 細胞応答を増強できることが明らかになりました。 。
しかし、放射線照射後のこの免疫反応は、HCC患者を対象とした臨床試験では包括的に評価されていません。
RT が切除不能な HCC に対する標準的な治療アプローチであることを考慮すると、我々が進行中の第 II 相非ランダム化試験は、HCC に対して根治的 RT を受けている患者の臨床転帰の予測因子を特定しながら、免疫学的反応と用量容積パラメーターを前向きに評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- 電話番号：7000 +886-3-3281200
- メール：chsieh@cgmh.org.tw
研究場所
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Taoyuan City、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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コンタクト：
- Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- 電話番号：7000 +88633281200
- メール：rodney445@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HCCに対して光子または陽子を使用した日常的な放射線療法を受けている患者
説明
包含基準:
参加者はHCCの診断を受けていなければなりません。 参加者には複数の病変がある場合があります。 診断は、以下に挙げる少なくとも 1 つの基準によって確認する必要があります。
- 組織学的または細胞学的に証明されたHCCの診断。
- 多相 CT または MRI での典型的な動脈の強調と洗い流しの遅延。
- インフォームドコンセント文書に署名した時点で年齢が 18 歳以上であること。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 研究登録後28日以内のChild-Pughスコア5～9の肝機能。
- スクリーニングHBV血清学検査によって確認された、B型肝炎ウイルス（HBV）の文書化されたウイルス学的状態。
- スクリーニング HCV 血清学検査によって確認された、C 型肝炎ウイルス (HCV) のウイルス学的状態を文書化します。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 放射線療法ではカバーできない遠隔転移の存在
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、および性的に活動的で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない、または使用できない男性
- 放射線療法ではすべての疾患部位を治療することは不可能
- 既知の HIV 感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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放射線療法
根治的な光子線または陽子線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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PFSは、RECIST1.1に従って、インフォームドコンセントに署名してから、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に発生するまでの時間（いずれか最初に発生する方）として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：12ヶ月
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有害事象は CTCAE v5 を使用して評価されます
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12ヶ月
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ローカルコントロール(LC)
時間枠：12ヶ月
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LC は、RECIST1.1 に従って、インフォームドコンセントに署名してから照射野で最初に疾患の進行が発生するまでの時間として定義されます。
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12ヶ月
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：12ヶ月
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TTP は、RECIST1.1 に従って、インフォームドコンセントへの署名から最初の疾患進行の発生までの時間として定義されます。
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12ヶ月
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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ORR は、RECIST1.1 に従って完全応答または部分応答として定義されます。
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12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
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OS は、インフォームドコンセントに署名してから、何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月23日
一次修了 (推定)
2029年3月17日
研究の完了 (推定)
2032年3月17日
試験登録日
最初に提出
2024年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月11日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202400364B0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を他の研究者と共有するには、治験審査委員会の審査と承認が必要です。
現時点では、IPD を他の研究者に提供する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。