Valutazione delle risposte immunitarie e degli esiti nei pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a radioterapia
11 maggio 2025 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Valutazione prospettica delle risposte immunitarie e degli esiti nei pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a radioterapia
La radioterapia (RT) è una modalità altamente efficace per la gestione dei tumori solidi localizzati ed è diventata una componente fondamentale del trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile.
La nostra precedente indagine preclinica (Hsieh et al., Science Immunology 2022) ha rivelato che la RT può avviare la morte cellulare immunogenica e facilitare la presentazione incrociata di antigeni tumorali da parte di cellule presentanti l'antigene, aumentando così le risposte sistemiche delle cellule T antitumorali nei modelli tumorali murini .
Tuttavia, questa risposta immunitaria conseguente all’irradiazione non è stata valutata in modo completo negli studi clinici condotti su pazienti con HCC.
Dato che la RT rappresenta un approccio terapeutico standard per l’HCC non resecabile, il nostro studio non randomizzato di fase II in corso mira a valutare prospetticamente le risposte immunologiche e i parametri dose-volumetrici, identificando al contempo i predittori degli esiti clinici nei pazienti sottoposti a RT definitiva per l’HCC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Numero di telefono: 7000 +886-3-3281200
- Email: chsieh@cgmh.org.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Contatto:
- Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Numero di telefono: 7000 +88633281200
- Email: rodney445@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a radioterapia di routine utilizzando fotoni o protoni per l'HCC
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono avere una diagnosi di HCC. I partecipanti possono avere lesioni multiple. La diagnosi deve essere confermata da almeno 1 criterio elencato di seguito:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di HCC.
- Tipico potenziamento arterioso e washout ritardato alla TC o RM multifasica.
- Età ≥18 anni al momento della firma del documento di consenso informato.
- Stato di prestazione ECOG 0-2.
- Punteggio Child-Pugh 5-9 sulla funzionalità epatica entro 28 giorni dalla registrazione dello studio.
- Stato virologico documentato del virus dell'epatite B (HBV), confermato dal test sierologico di screening dell'HBV.
- Stato virologico documentato del virus dell'epatite C (HCV), confermato dal test sierologico di screening dell'HCV.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di metastasi a distanza che non possono essere coperte dalla radioterapia
- Donne in gravidanza o in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
- Impossibilità di trattare tutte le sedi della malattia con la radioterapia
- Infezione nota da HIV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Radioterapia
Radioterapia definitiva con fotoni o protoni
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla firma del consenso informato al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo) secondo RECIST1.1.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando CTCAE v5
|
12 mesi
|
|
Controllo locale (LC)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La LC è definita come il tempo trascorso dalla firma del consenso informato al primo verificarsi di progressione della malattia nel campo irradiato secondo RECIST1.1.
|
12 mesi
|
|
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il TTP è definito come il tempo trascorso dalla firma del consenso informato al primo evento di progressione della malattia secondo RECIST1.1.
|
12 mesi
|
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'ORR è definito come una risposta completa o parziale secondo RECIST1.1.
|
12 mesi
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla firma del consenso informato alla morte per qualsiasi causa.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
17 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
17 marzo 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202400364B0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori richiede la revisione e l'approvazione dell'IRB.
Al momento, non abbiamo un piano per fornire IPD ad altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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