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Valutazione delle risposte immunitarie e degli esiti nei pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a radioterapia

28 settembre 2026 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Valutazione prospettica delle risposte immunitarie e degli esiti nei pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a radioterapia

Radiation therapy is a highly effective modality for managing localized solid tumors and has become a fundamental component of treating unresectable hepatocellular carcinoma. Our previous preclinical investigation revealed that radiotherapy can initiate immunogenic cell death and facilitate the cross-presentation of tumor antigens by antigen-presenting cells, thereby augmenting systemic anti-tumor T cell responses in murine tumor models. However, this immune response subsequent to irradiation has not been comprehensively evaluated in clinical trials involving hepatocellular carcinoma patients. Given that radiotherapy represents a standard therapeutic approach for unresectable hepatocellular carcinoma, our ongoing phase II non-randomized trial aims to prospectively assess immunological responses and dose-volumetric parameters, while identifying predictors of clinical outcomes in patients undergoing definitive radiotherapy for hepatocellular carcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
  • Numero di telefono: 7000 +886-3-3281200
  • Email: chsieh@cgmh.org.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
        • Contatto:
          • Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
          • Numero di telefono: 7000 +88633281200
          • Email: rodney445@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients undergoing routine radiotherapy using photons or protons for HCC

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participants must have diagnosis of HCC. Participants may have multiple lesions. Diagnosis should be confirmed by at least 1 criteria listed below:

    • Histologically or cytologically proven diagnosis of HCC.
    • Typical arterial enhancement and delayed washout on multiphasic CT or MRI.

  2. Age ≥18 years at the time of signing informed consent document.

  3. ECOG performance status 0-2.

  4. Child-Pugh score 5-9 liver function within 28 days of study registration.

  5. Documented virology status of hepatitis B virus (HBV), as confirmed by screening HBV serology test.

  6. Documented virology status of hepatitis C virus (HCV), as confirmed by screening HCV serology test.

  7. Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  1. Presence of distant metastases that cannot be encompassed by radiotherapy
  2. Pregnancy or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception
  3. Inability to treat all sites of disease by radiotherapy
  4. Known HIV infection.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radiotherapy

Definitive photon or proton radiotherapy
Radiazione: Photon or proton radiotherapy
  • 39.6-72.6 Gy (or Cobalt Gray Equivalent, CGE) in 22 fractions for tumors ≤1 cm from hepatic hilum, bowel, and heart.
  • 30-66 Gy (or CGE) in 10 fractions for tumors >1 cm from hepatic hilum, bowel, and heart.
  • 27.5-60 Gy (or CGE) in 5 fractions using stereotactic body radiation therapy (SBRT) techniques

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression free survival (PFS)
Lasso di tempo: 12 months

PFS is defined as the time from signing the informed consent to the first occurrence of disease progression or death from any cause (whichever occurs first) according to RECIST1.1.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Local control (LC)
Lasso di tempo: 12 months

LC is defined as the time from signing the informed consent to the first occurrence of disease progression in the irradiated field according to RECIST1.1.
12 months
Time to progression (TTP)
Lasso di tempo: 12 months

TTP is defined as the time from signing the informed consent to the first occurrence of disease progression according to RECIST1.1.
12 months
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: 12 months

ORR is defined as a complete or partial response according to RECIST1.1.
12 months
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: 12 months

OS is defined as the time from signing the informed consent to death from any cause.
12 months
Incidence and severity of adverse events
Lasso di tempo: 12 months

Adverse events will be graded using CTCAE v5
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

17 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

17 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202400364B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sharing individual participant data (IPD) with other researchers requires IRB review and approval. Presently, we do not have a plan to provide IPD to other researchers

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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