방사선 치료를 받는 간세포암종 환자의 면역 반응 및 결과 평가
2025년 5월 11일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
방사선 치료를 받는 간세포암종 환자의 면역 반응 및 결과에 대한 전향적 평가
방사선 치료(RT)는 국소화된 고형 종양을 관리하는 데 매우 효과적인 방식이며 절제 불가능한 간세포암종(HCC) 치료의 기본 구성 요소가 되었습니다.
우리의 이전 전임상 연구(Hsieh et al., Science Immunology 2022)에서는 RT가 면역원성 세포 사멸을 시작하고 항원 제시 세포에 의한 종양 항원의 교차 제시를 촉진하여 쥐 종양 모델에서 전신 항종양 T 세포 반응을 증가시킬 수 있음이 밝혀졌습니다. .
그러나 방사선 조사에 따른 이러한 면역 반응은 HCC 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 종합적으로 평가되지 않았습니다.
RT가 절제 불가능한 간세포암종에 대한 표준 치료 접근법이라는 점을 감안할 때, 현재 진행 중인 제2상 비무작위 시험은 면역학적 반응과 용량-용적 매개변수를 전향적으로 평가하는 동시에 HCC에 대한 최종 방사선요법(RT)을 받는 환자의 임상 결과 예측 변수를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- 전화번호: 7000 +886-3-3281200
- 이메일: chsieh@cgmh.org.tw
연구 장소
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Taoyuan City, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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연락하다:
- Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- 전화번호: 7000 +88633281200
- 이메일: rodney445@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
HCC에 대해 광자 또는 양성자를 사용하는 일상적인 방사선 치료를 받는 환자
설명
포함 기준:
참가자는 HCC 진단을 받아야 합니다. 참가자는 여러 병변을 가질 수 있습니다. 진단은 아래에 나열된 최소 1가지 기준으로 확인되어야 합니다.
- HCC의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단.
- 다상 CT 또는 MRI에서 전형적인 동맥 조영증강 및 지연된 세척.
- 사전 동의서에 서명할 당시 나이가 18세 이상입니다.
- ECOG 활동 상태 0-2.
- Child-Pugh는 연구 등록 28일 이내에 간 기능 점수 5-9를 기록했습니다.
- HBV 혈청학 검사를 통해 확인된 B형 간염 바이러스(HBV)의 문서화된 바이러스 상태.
- HCV 혈청학 검사를 통해 확인된 C형 간염 바이러스(HCV)의 문서화된 바이러스 상태.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
제외 기준:
- 방사선 치료로 치료할 수 없는 원격 전이의 존재
- 임신 중이거나 가임기 여성, 성적으로 활동적이지만 의학적으로 허용되는 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성
- 방사선요법으로 모든 질병 부위를 치료할 수 없음
- 알려진 HIV 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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방사선요법
최종 광자 또는 양성자 방사선요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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PFS는 RECIST1.1에 따라 사전 동의서에 서명한 시점부터 질병 진행이 처음 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 12 개월
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부작용은 CTCAE v5를 사용하여 등급이 매겨집니다.
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12 개월
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로컬 제어(LC)
기간: 12 개월
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LC는 RECIST1.1에 따라 사전 동의서에 서명한 시점부터 조사 영역에서 질병 진행이 처음 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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진행 시간(TTP)
기간: 12 개월
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TTP는 RECIST1.1에 따라 사전 동의서에 서명한 시점부터 질병 진행이 처음 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 12 개월
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ORR은 RECIST1.1에 따라 완전 또는 부분 반응으로 정의됩니다.
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12 개월
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전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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OS는 고지된 동의서에 서명한 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 17일
연구 완료 (추정된)
2032년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 202400364B0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자와 공유하려면 IRB 검토 및 승인이 필요합니다.
현재로서는 다른 연구자들에게 IPD를 제공할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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