Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunitních odpovědí a výsledků u pacientů s hepatocelulárním karcinomem podstupujících radioterapii

11. května 2025 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Prospektivní hodnocení imunitních odpovědí a výsledků u pacientů s hepatocelulárním karcinomem podstupujících radioterapii

Radiační terapie (RT) je vysoce účinná modalita pro léčbu lokalizovaných solidních nádorů a stala se základní složkou léčby neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC). Naše předchozí preklinické zkoumání (Hsieh et al., Science Immunology 2022) odhalilo, že RT může iniciovat imunogenní buněčnou smrt a usnadnit zkříženou prezentaci nádorových antigenů buňkami prezentujícími antigen, čímž zesílí systémové protinádorové reakce T buněk v myších nádorových modelech. . Tato imunitní odpověď po ozáření však nebyla komplexně hodnocena v klinických studiích zahrnujících pacienty s HCC. Vzhledem k tomu, že RT představuje standardní terapeutický přístup pro neresekabilní HCC, naše probíhající nerandomizovaná studie fáze II si klade za cíl prospektivně zhodnotit imunologické odpovědi a dávkově-volumetrické parametry a zároveň identifikovat prediktory klinických výsledků u pacientů podstupujících definitivní RT pro HCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 7000 +886-3-3281200
  • E-mail: chsieh@cgmh.org.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
        • Kontakt:
          • Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 7000 +88633281200
          • E-mail: rodney445@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující rutinní radioterapii pomocí fotonů nebo protonů pro HCC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít diagnózu HCC. Účastníci mohou mít více lézí. Diagnóza by měla být potvrzena alespoň jedním níže uvedeným kritériem:

    • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza HCC.
    • Typické arteriální zesílení a opožděné vymývání na vícefázovém CT nebo MRI.
  2. Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Stav výkonu ECOG 0-2.
  4. Child-Pugh skóre 5-9 jaterní funkce do 28 dnů od registrace do studie.
  5. Dokumentovaný virologický stav viru hepatitidy B (HBV), potvrzený screeningovým sérologickým testem HBV.
  6. Dokumentovaný virologický stav viru hepatitidy C (HCV), potvrzený screeningovým sérologickým testem HCV.
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost vzdálených metastáz, které nelze obsáhnout radioterapií
  2. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
  3. Neschopnost léčit všechna místa onemocnění radioterapií
  4. Známá infekce HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Radioterapie
Definitivní fotonová nebo protonová radioterapie
Záření: Fotonová nebo protonová radioterapie
  • 39,6-72,6 Gy (nebo ekvivalent kobaltově šedé, CGE) ve 22 frakcích pro nádory ≤1 cm od jaterního hilu, střeva a srdce.
  • 30-66 Gy (nebo CGE) v 10 frakcích pro nádory > 1 cm z jaterního hilu, střeva a srdce.
  • 27,5-60 Gy (nebo CGE) v 5 frakcích pomocí technik stereotaktické radiační terapie těla (SBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
PFS je definována jako doba od podpisu informovaného souhlasu do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) podle RECIST1.1.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí CTCAE v5
12 měsíců
Místní ovládání (LC)
Časové okno: 12 měsíců
LC je definována jako doba od podpisu informovaného souhlasu do prvního výskytu progrese onemocnění v ozařovaném poli dle RECIST1.1.
12 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 12 měsíců
TTP je definována jako doba od podpisu informovaného souhlasu do prvního výskytu progrese onemocnění podle RECIST1.1.
12 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
ORR je definována jako úplná nebo částečná odpověď podle RECIST1.1.
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
OS je definována jako doba od podepsání informovaného souhlasu do smrti z jakékoli příčiny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202400364B0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) s jinými výzkumníky vyžaduje kontrolu a schválení IRB. V současné době nemáme plán poskytovat IPD dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Fotonová nebo protonová radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit