Hodnocení imunitních odpovědí a výsledků u pacientů s hepatocelulárním karcinomem podstupujících radioterapii
Prospektivní hodnocení imunitních odpovědí a výsledků u pacientů s hepatocelulárním karcinomem podstupujících radioterapii
Radiation therapy is a highly effective modality for managing localized solid tumors and has become a fundamental component of treating unresectable hepatocellular carcinoma. Our previous preclinical investigation revealed that radiotherapy can initiate immunogenic cell death and facilitate the cross-presentation of tumor antigens by antigen-presenting cells, thereby augmenting systemic anti-tumor T cell responses in murine tumor models. However, this immune response subsequent to irradiation has not been comprehensively evaluated in clinical trials involving hepatocellular carcinoma patients. Given that radiotherapy represents a standard therapeutic approach for unresectable hepatocellular carcinoma, our ongoing phase II non-randomized trial aims to prospectively assess immunological responses and dose-volumetric parameters, while identifying predictors of clinical outcomes in patients undergoing definitive radiotherapy for hepatocellular carcinoma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Telefonní číslo: 7000 +886-3-3281200
- E-mail: chsieh@cgmh.org.tw
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
Taoyuan City, Taiwan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Kontakt:
- Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Telefonní číslo: 7000 +88633281200
- E-mail: rodney445@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Patients undergoing routine radiotherapy using photons or protons for HCC
Popis
Inclusion Criteria:
-
Participants must have diagnosis of HCC. Participants may have multiple lesions. Diagnosis should be confirmed by at least 1 criteria listed below:
- Histologically or cytologically proven diagnosis of HCC.
- Typical arterial enhancement and delayed washout on multiphasic CT or MRI.
-
Age ≥18 years at the time of signing informed consent document.
-
ECOG performance status 0-2.
-
Child-Pugh score 5-9 liver function within 28 days of study registration.
-
Documented virology status of hepatitis B virus (HBV), as confirmed by screening HBV serology test.
-
Documented virology status of hepatitis C virus (HCV), as confirmed by screening HCV serology test.
-
Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Presence of distant metastases that cannot be encompassed by radiotherapy
- Pregnancy or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception
- Inability to treat all sites of disease by radiotherapy
- Known HIV infection.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Radiotherapy
Definitive photon or proton radiotherapy |
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression free survival (PFS)
Časové okno: 12 months
|
PFS is defined as the time from signing the informed consent to the first occurrence of disease progression or death from any cause (whichever occurs first) according to RECIST1.1. |
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Local control (LC)
Časové okno: 12 months
|
LC is defined as the time from signing the informed consent to the first occurrence of disease progression in the irradiated field according to RECIST1.1. |
12 months
|
|
Time to progression (TTP)
Časové okno: 12 months
|
TTP is defined as the time from signing the informed consent to the first occurrence of disease progression according to RECIST1.1. |
12 months
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: 12 months
|
ORR is defined as a complete or partial response according to RECIST1.1. |
12 months
|
|
Overall survival (OS)
Časové okno: 12 months
|
OS is defined as the time from signing the informed consent to death from any cause. |
12 months
|
|
Incidence and severity of adverse events
Časové okno: 12 months
|
Adverse events will be graded using CTCAE v5 |
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Fyzické jevy
- Elektromagnetické jevy
- Magnetické jevy
- Elektromagnetické záření
- Záření
- Elementární částice
- Světlo
- Optické jevy
- Záření, neionizující
- Fotony
Další identifikační čísla studie
- 202400364B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Sharing individual participant data (IPD) with other researchers requires IRB review and approval. Presently, we do not have a plan to provide IPD to other researchers
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .