Ocena odpowiedzi immunologicznej i wyników leczenia u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym poddawanych radioterapii
11 maja 2025 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Prospektywna ocena odpowiedzi immunologicznej i wyników u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym poddawanych radioterapii
Radioterapia (RT) jest wysoce skuteczną metodą leczenia zlokalizowanych guzów litych i stała się podstawowym elementem leczenia nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Nasze poprzednie badanie przedkliniczne (Hsieh i wsp., Science Immunology 2022) ujawniło, że RT może inicjować immunogenną śmierć komórek i ułatwiać krzyżową prezentację antygenów nowotworowych przez komórki prezentujące antygen, zwiększając w ten sposób ogólnoustrojową przeciwnowotworową odpowiedź limfocytów T w mysich modelach nowotworów .
Jednakże ta odpowiedź immunologiczna po napromienianiu nie została kompleksowo oceniona w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z HCC.
Biorąc pod uwagę, że RT stanowi standardowe podejście terapeutyczne w przypadku nieresekcyjnego HCC, prowadzone przez nas nierandomizowane badanie fazy II ma na celu prospektywną ocenę odpowiedzi immunologicznych i parametrów dawka-objętość, przy jednoczesnej identyfikacji czynników predykcyjnych wyników klinicznych u pacjentów poddawanych ostatecznej RT z powodu HCC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Numer telefonu: 7000 +886-3-3281200
- E-mail: chsieh@cgmh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Kontakt:
- Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Numer telefonu: 7000 +88633281200
- E-mail: rodney445@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani rutynowej radioterapii z wykorzystaniem fotonów lub protonów w leczeniu HCC
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany HCC. Uczestnicy mogą mieć wiele zmian. Rozpoznanie należy potwierdzić przynajmniej 1 kryterium wymienionym poniżej:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza HCC.
- Typowe wzmocnienie tętnicze i opóźnione wypłukanie w wielofazowej tomografii komputerowej lub MRI.
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- Ocena czynności wątroby w skali Child-Pugh 5-9 w ciągu 28 dni od rejestracji do badania.
- Udokumentowany stan wirusologiczny wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), potwierdzony przesiewowym testem serologicznym HBV.
- Udokumentowany stan wirusologiczny wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), potwierdzony przesiewowym testem serologicznym HCV.
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność odległych przerzutów, których nie można objąć radioterapią
- Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
- Niemożność leczenia wszystkich miejsc chorobowych za pomocą radioterapii
- Znane zakażenie wirusem HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Radioterapia
Ostateczna radioterapia fotonowa lub protonowa
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od podpisania świadomej zgody do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) zgodnie z RECIST1.1.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu CTCAE v5
|
12 miesięcy
|
|
Sterowanie lokalne (LC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
LC definiuje się jako czas od podpisania świadomej zgody do pierwszego wystąpienia progresji choroby w napromienianym polu zgodnie z RECIST1.1.
|
12 miesięcy
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
TTP definiuje się jako czas od podpisania świadomej zgody do pierwszego wystąpienia progresji choroby zgodnie z RECIST1.1.
|
12 miesięcy
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odpowiedź całkowitą lub częściową zgodnie z RECIST1.1.
|
12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od podpisania świadomej zgody do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 marca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202400364B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom wymaga przeglądu i zatwierdzenia przez IRB.
Obecnie nie mamy planu zapewniania IPD innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .