Оценка иммунных ответов и результатов у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, проходящих лучевую терапию
11 мая 2025 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Проспективная оценка иммунных ответов и результатов у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, проходящих лучевую терапию
Лучевая терапия (ЛТ) является высокоэффективным методом лечения локализованных солидных опухолей и стала фундаментальным компонентом лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
Наше предыдущее доклиническое исследование (Hsieh et al., Science Immunology 2022) показало, что RT может инициировать гибель иммуногенных клеток и облегчать перекрестную презентацию опухолевых антигенов антигенпрезентирующими клетками, тем самым усиливая системные противоопухолевые Т-клеточные ответы на мышиных моделях опухолей. .
Однако этот иммунный ответ после облучения не был всесторонне оценен в клинических исследованиях с участием пациентов с ГЦК.
Учитывая, что ЛТ представляет собой стандартный терапевтический подход при неоперабельном ГЦК, наше продолжающееся нерандомизированное исследование фазы II направлено на проспективную оценку иммунологических ответов и дозо-объемных параметров, а также на выявление предикторов клинических исходов у пациентов, подвергающихся окончательной ЛТ по поводу ГЦК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Номер телефона: 7000 +886-3-3281200
- Электронная почта: chsieh@cgmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Контакт:
- Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Номер телефона: 7000 +88633281200
- Электронная почта: rodney445@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, проходящие рутинную лучевую терапию с использованием фотонов или протонов по поводу ГЦК
Описание
Критерии включения:
Участники должны иметь диагноз ГЦК. У участников могут быть множественные поражения. Диагноз должен быть подтвержден как минимум по одному критерию, указанному ниже:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз ГЦК.
- Типичное артериальное усиление и замедленное отмывание по данным многофазной КТ или МРТ.
- Возраст ≥18 лет на момент подписания документа об информированном согласии.
- Статус производительности ECOG 0-2.
- Функция печени по шкале Чайлд-Пью составила 5–9 баллов в течение 28 дней после регистрации исследования.
- Документированный вирусологический статус вируса гепатита В (ВГВ), подтвержденный скрининговым серологическим тестом на ВГВ.
- Документированный вирусологический статус вируса гепатита С (ВГС), подтвержденный скрининговым серологическим тестом на ВГС.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Наличие отдаленных метастазов, которые невозможно охватить лучевой терапией.
- Беременные или женщины детородного возраста, а также сексуально активные мужчины, не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции.
- Невозможность лечения всех участков заболевания лучевой терапией.
- Известная ВИЧ-инфекция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лучевая терапия
Окончательная фотонная или протонная лучевая терапия
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ВБП определяется как время от подписания информированного согласия до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше) в соответствии с RECIST1.1.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательные явления будут классифицироваться с использованием CTCAE v5.
|
12 месяцев
|
|
Местное управление (ЛК)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
LC определяется как время от подписания информированного согласия до первого появления прогрессирования заболевания в зоне облучения согласно RECIST1.1.
|
12 месяцев
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ВТП определяется как время от подписания информированного согласия до первого случая прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST1.1.
|
12 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ORR определяется как полный или частичный ответ в соответствии с RECIST1.1.
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ОС определяется как время от подписания информированного согласия до смерти по любой причине.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 марта 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 202400364B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Передача данных отдельных участников (IPD) другим исследователям требует рассмотрения и одобрения IRB.
В настоящее время у нас нет плана предоставлять IPD другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .