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Bewertung der Immunantworten und Ergebnisse bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

28. September 2026 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Prospektive Bewertung der Immunantworten und Ergebnisse bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Radiation therapy is a highly effective modality for managing localized solid tumors and has become a fundamental component of treating unresectable hepatocellular carcinoma. Our previous preclinical investigation revealed that radiotherapy can initiate immunogenic cell death and facilitate the cross-presentation of tumor antigens by antigen-presenting cells, thereby augmenting systemic anti-tumor T cell responses in murine tumor models. However, this immune response subsequent to irradiation has not been comprehensively evaluated in clinical trials involving hepatocellular carcinoma patients. Given that radiotherapy represents a standard therapeutic approach for unresectable hepatocellular carcinoma, our ongoing phase II non-randomized trial aims to prospectively assess immunological responses and dose-volumetric parameters, while identifying predictors of clinical outcomes in patients undergoing definitive radiotherapy for hepatocellular carcinoma.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
  • Telefonnummer: 7000 +886-3-3281200
  • E-Mail: chsieh@cgmh.org.tw

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients undergoing routine radiotherapy using photons or protons for HCC

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Participants must have diagnosis of HCC. Participants may have multiple lesions. Diagnosis should be confirmed by at least 1 criteria listed below:

    • Histologically or cytologically proven diagnosis of HCC.
    • Typical arterial enhancement and delayed washout on multiphasic CT or MRI.

  2. Age ≥18 years at the time of signing informed consent document.

  3. ECOG performance status 0-2.

  4. Child-Pugh score 5-9 liver function within 28 days of study registration.

  5. Documented virology status of hepatitis B virus (HBV), as confirmed by screening HBV serology test.

  6. Documented virology status of hepatitis C virus (HCV), as confirmed by screening HCV serology test.

  7. Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  1. Presence of distant metastases that cannot be encompassed by radiotherapy
  2. Pregnancy or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception
  3. Inability to treat all sites of disease by radiotherapy
  4. Known HIV infection.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radiotherapy

Definitive photon or proton radiotherapy
Strahlung: Photon or proton radiotherapy
  • 39.6-72.6 Gy (or Cobalt Gray Equivalent, CGE) in 22 fractions for tumors ≤1 cm from hepatic hilum, bowel, and heart.
  • 30-66 Gy (or CGE) in 10 fractions for tumors >1 cm from hepatic hilum, bowel, and heart.
  • 27.5-60 Gy (or CGE) in 5 fractions using stereotactic body radiation therapy (SBRT) techniques

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: 12 months

PFS is defined as the time from signing the informed consent to the first occurrence of disease progression or death from any cause (whichever occurs first) according to RECIST1.1.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Local control (LC)
Zeitfenster: 12 months

LC is defined as the time from signing the informed consent to the first occurrence of disease progression in the irradiated field according to RECIST1.1.
12 months
Time to progression (TTP)
Zeitfenster: 12 months

TTP is defined as the time from signing the informed consent to the first occurrence of disease progression according to RECIST1.1.
12 months
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: 12 months

ORR is defined as a complete or partial response according to RECIST1.1.
12 months
Overall survival (OS)
Zeitfenster: 12 months

OS is defined as the time from signing the informed consent to death from any cause.
12 months
Incidence and severity of adverse events
Zeitfenster: 12 months

Adverse events will be graded using CTCAE v5
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

17. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202400364B0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sharing individual participant data (IPD) with other researchers requires IRB review and approval. Presently, we do not have a plan to provide IPD to other researchers

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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