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Bewertung der Immunantworten und Ergebnisse bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

11. Mai 2025 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Prospektive Bewertung der Immunantworten und Ergebnisse bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Die Strahlentherapie (RT) ist eine hochwirksame Methode zur Behandlung lokalisierter solider Tumoren und hat sich zu einem grundlegenden Bestandteil der Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) entwickelt. Unsere vorherige präklinische Untersuchung (Hsieh et al., Science Immunology 2022) ergab, dass RT den immunogenen Zelltod auslösen und die Kreuzpräsentation von Tumorantigenen durch Antigen-präsentierende Zellen erleichtern kann, wodurch die systemischen Antitumor-T-Zell-Reaktionen in murinen Tumormodellen verstärkt werden . Diese Immunantwort nach der Bestrahlung wurde jedoch in klinischen Studien mit HCC-Patienten nicht umfassend untersucht. Angesichts der Tatsache, dass die RT einen Standardtherapieansatz für inoperables HCC darstellt, zielt unsere laufende, nicht randomisierte Phase-II-Studie darauf ab, immunologische Reaktionen und dosisvolumetrische Parameter prospektiv zu bewerten und gleichzeitig Prädiktoren für klinische Ergebnisse bei Patienten zu identifizieren, die sich einer definitiven RT für HCC unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
  • Telefonnummer: 7000 +886-3-3281200
  • E-Mail: chsieh@cgmh.org.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer routinemäßigen Strahlentherapie mit Photonen oder Protonen gegen HCC unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Teilnehmern muss eine HCC-Diagnose vorliegen. Die Teilnehmer können mehrere Läsionen haben. Die Diagnose sollte durch mindestens eines der unten aufgeführten Kriterien bestätigt werden:

    • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines HCC.
    • Typische arterielle Verstärkung und verzögertes Auswaschen im mehrphasigen CT oder MRT.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  4. Child-Pugh-Score 5-9 Leberfunktion innerhalb von 28 Tagen nach Studienregistrierung.
  5. Dokumentierter virologischer Status des Hepatitis-B-Virus (HBV), bestätigt durch einen serologischen HBV-Screeningtest.
  6. Dokumentierter virologischer Status des Hepatitis-C-Virus (HCV), bestätigt durch einen serologischen HCV-Screeningtest.
  7. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Fernmetastasen, die durch Strahlentherapie nicht behandelt werden können
  2. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  3. Unfähigkeit, alle Krankheitsherde durch Strahlentherapie zu behandeln
  4. Bekannte HIV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Strahlentherapie
Definitive Photonen- oder Protonen-Strahlentherapie
Strahlung: Photonen- oder Protonenstrahlentherapie
  • 39,6-72,6 Gy (oder Kobaltgrauäquivalent, CGE) in 22 Fraktionen für Tumoren ≤ 1 cm vom Leberhilus, Darm und Herzen.
  • 30–66 Gy (oder CGE) in 10 Fraktionen für Tumoren > 1 cm vom Leberhilus, Darm und Herzen entfernt.
  • 27,5–60 Gy (oder CGE) in 5 Fraktionen unter Verwendung von Techniken der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) gemäß RECIST1.1.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von CTCAE v5 bewertet
12 Monate
Lokale Steuerung (LC)
Zeitfenster: 12 Monate
LC ist definiert als die Zeit von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression im bestrahlten Feld gemäß RECIST1.1.
12 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 12 Monate
TTP ist definiert als die Zeit von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression gemäß RECIST1.1.
12 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
ORR ist gemäß RECIST1.1 als vollständige oder teilweise Reaktion definiert.
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

17. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202400364B0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) an andere Forscher erfordert eine Prüfung und Genehmigung durch das IRB. Derzeit haben wir nicht die Absicht, anderen Forschern IPD anzubieten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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