Avaliação de respostas imunológicas e resultados em pacientes com carcinoma hepatocelular submetidos à radioterapia
11 de maio de 2025 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Avaliação prospectiva de respostas imunológicas e resultados em pacientes com carcinoma hepatocelular submetidos à radioterapia
A radioterapia (RT) é uma modalidade altamente eficaz no manejo de tumores sólidos localizados e tornou-se um componente fundamental no tratamento do carcinoma hepatocelular irressecável (CHC).
Nossa investigação pré-clínica anterior (Hsieh et al., Science Immunology 2022) revelou que a RT pode iniciar a morte celular imunogênica e facilitar a apresentação cruzada de antígenos tumorais por células apresentadoras de antígenos, aumentando assim as respostas sistêmicas de células T antitumorais em modelos de tumor murino .
No entanto, esta resposta imunitária subsequente à irradiação não foi avaliada de forma abrangente em ensaios clínicos envolvendo pacientes com CHC.
Dado que a RT representa uma abordagem terapêutica padrão para CHC irressecável, nosso estudo não randomizado de fase II em andamento visa avaliar prospectivamente as respostas imunológicas e os parâmetros dose-volumétricos, ao mesmo tempo que identifica preditores de resultados clínicos em pacientes submetidos a RT definitiva para CHC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Número de telefone: 7000 +886-3-3281200
- E-mail: chsieh@cgmh.org.tw
Locais de estudo
-
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Contato:
- Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Número de telefone: 7000 +88633281200
- E-mail: rodney445@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos à radioterapia de rotina usando fótons ou prótons para CHC
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem ter diagnóstico de CHC. Os participantes podem ter múltiplas lesões. O diagnóstico deve ser confirmado por pelo menos 1 critério listado abaixo:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de CHC.
- Realce arterial típico e washout tardio na tomografia computadorizada ou ressonância magnética multifásica.
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do documento de consentimento informado.
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Pontuação de Child-Pugh de 5 a 9 para função hepática dentro de 28 dias após o registro do estudo.
- Status virológico documentado do vírus da hepatite B (HBV), confirmado pelo teste sorológico de triagem para HBV.
- Status virológico documentado do vírus da hepatite C (HCV), confirmado pelo teste sorológico de triagem para HCV.
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de metástases à distância que não podem ser abrangidas pela radioterapia
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
- Incapacidade de tratar todos os locais da doença por radioterapia
- Infecção conhecida por HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Radioterapia
Radioterapia definitiva com fótons ou prótons
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
|
PFS é definido como o tempo desde a assinatura do consentimento informado até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) de acordo com RECIST1.1.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Os eventos adversos serão classificados usando CTCAE v5
|
12 meses
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Controle local (LC)
Prazo: 12 meses
|
LC é definido como o tempo desde a assinatura do consentimento informado até a primeira ocorrência de progressão da doença no campo irradiado de acordo com RECIST1.1.
|
12 meses
|
|
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: 12 meses
|
TTP é definido como o tempo desde a assinatura do consentimento informado até a primeira ocorrência de progressão da doença de acordo com RECIST1.1.
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12 meses
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|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 12 meses
|
ORR é definido como uma resposta completa ou parcial de acordo com RECIST1.1.
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12 meses
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 12 meses
|
OS é definido como o tempo desde a assinatura do consentimento informado até a morte por qualquer causa.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
17 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de março de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202400364B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados de participantes individuais (IPD) com outros pesquisadores requer revisão e aprovação do IRB.
Atualmente, não temos um plano para fornecer DPI a outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .