Avaliação de respostas imunológicas e resultados em pacientes com carcinoma hepatocelular submetidos à radioterapia
Avaliação prospectiva de respostas imunológicas e resultados em pacientes com carcinoma hepatocelular submetidos à radioterapia
Radiation therapy is a highly effective modality for managing localized solid tumors and has become a fundamental component of treating unresectable hepatocellular carcinoma. Our previous preclinical investigation revealed that radiotherapy can initiate immunogenic cell death and facilitate the cross-presentation of tumor antigens by antigen-presenting cells, thereby augmenting systemic anti-tumor T cell responses in murine tumor models. However, this immune response subsequent to irradiation has not been comprehensively evaluated in clinical trials involving hepatocellular carcinoma patients. Given that radiotherapy represents a standard therapeutic approach for unresectable hepatocellular carcinoma, our ongoing phase II non-randomized trial aims to prospectively assess immunological responses and dose-volumetric parameters, while identifying predictors of clinical outcomes in patients undergoing definitive radiotherapy for hepatocellular carcinoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Número de telefone: 7000 +886-3-3281200
- E-mail: chsieh@cgmh.org.tw
Locais de estudo
-
-
Taiwan
-
Taoyuan City, Taiwan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Contato:
- Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Número de telefone: 7000 +88633281200
- E-mail: rodney445@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Patients undergoing routine radiotherapy using photons or protons for HCC
Descrição
Inclusion Criteria:
-
Participants must have diagnosis of HCC. Participants may have multiple lesions. Diagnosis should be confirmed by at least 1 criteria listed below:
- Histologically or cytologically proven diagnosis of HCC.
- Typical arterial enhancement and delayed washout on multiphasic CT or MRI.
-
Age ≥18 years at the time of signing informed consent document.
-
ECOG performance status 0-2.
-
Child-Pugh score 5-9 liver function within 28 days of study registration.
-
Documented virology status of hepatitis B virus (HBV), as confirmed by screening HBV serology test.
-
Documented virology status of hepatitis C virus (HCV), as confirmed by screening HCV serology test.
-
Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Presence of distant metastases that cannot be encompassed by radiotherapy
- Pregnancy or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception
- Inability to treat all sites of disease by radiotherapy
- Known HIV infection.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Radiotherapy
Definitive photon or proton radiotherapy |
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression free survival (PFS)
Prazo: 12 months
|
PFS is defined as the time from signing the informed consent to the first occurrence of disease progression or death from any cause (whichever occurs first) according to RECIST1.1. |
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Local control (LC)
Prazo: 12 months
|
LC is defined as the time from signing the informed consent to the first occurrence of disease progression in the irradiated field according to RECIST1.1. |
12 months
|
|
Time to progression (TTP)
Prazo: 12 months
|
TTP is defined as the time from signing the informed consent to the first occurrence of disease progression according to RECIST1.1. |
12 months
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|
Overall Response Rate (ORR)
Prazo: 12 months
|
ORR is defined as a complete or partial response according to RECIST1.1. |
12 months
|
|
Overall survival (OS)
Prazo: 12 months
|
OS is defined as the time from signing the informed consent to death from any cause. |
12 months
|
|
Incidence and severity of adverse events
Prazo: 12 months
|
Adverse events will be graded using CTCAE v5 |
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Fenômenos físicos
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Partículas elementares
- Luz
- Fenômenos ópticos
- Radiação, não ionizante
- Fótons
Outros números de identificação do estudo
- 202400364B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Sharing individual participant data (IPD) with other researchers requires IRB review and approval. Presently, we do not have a plan to provide IPD to other researchers
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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