Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoitoa saavien hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden immuunivasteiden ja tulosten arviointi

maanantai 28. syyskuuta 2026 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Sädehoitoa saavien hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden immuunivasteiden ja tulosten tuleva arviointi

Radiation therapy is a highly effective modality for managing localized solid tumors and has become a fundamental component of treating unresectable hepatocellular carcinoma. Our previous preclinical investigation revealed that radiotherapy can initiate immunogenic cell death and facilitate the cross-presentation of tumor antigens by antigen-presenting cells, thereby augmenting systemic anti-tumor T cell responses in murine tumor models. However, this immune response subsequent to irradiation has not been comprehensively evaluated in clinical trials involving hepatocellular carcinoma patients. Given that radiotherapy represents a standard therapeutic approach for unresectable hepatocellular carcinoma, our ongoing phase II non-randomized trial aims to prospectively assess immunological responses and dose-volumetric parameters, while identifying predictors of clinical outcomes in patients undergoing definitive radiotherapy for hepatocellular carcinoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 7000 +886-3-3281200
  • Sähköposti: chsieh@cgmh.org.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 7000 +88633281200
          • Sähköposti: rodney445@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients undergoing routine radiotherapy using photons or protons for HCC

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Participants must have diagnosis of HCC. Participants may have multiple lesions. Diagnosis should be confirmed by at least 1 criteria listed below:

    • Histologically or cytologically proven diagnosis of HCC.
    • Typical arterial enhancement and delayed washout on multiphasic CT or MRI.

  2. Age ≥18 years at the time of signing informed consent document.

  3. ECOG performance status 0-2.

  4. Child-Pugh score 5-9 liver function within 28 days of study registration.

  5. Documented virology status of hepatitis B virus (HBV), as confirmed by screening HBV serology test.

  6. Documented virology status of hepatitis C virus (HCV), as confirmed by screening HCV serology test.

  7. Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  1. Presence of distant metastases that cannot be encompassed by radiotherapy
  2. Pregnancy or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception
  3. Inability to treat all sites of disease by radiotherapy
  4. Known HIV infection.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: COHORT
  • Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Radiotherapy

Definitive photon or proton radiotherapy
Säteily: Photon or proton radiotherapy
  • 39.6-72.6 Gy (or Cobalt Gray Equivalent, CGE) in 22 fractions for tumors ≤1 cm from hepatic hilum, bowel, and heart.
  • 30-66 Gy (or CGE) in 10 fractions for tumors >1 cm from hepatic hilum, bowel, and heart.
  • 27.5-60 Gy (or CGE) in 5 fractions using stereotactic body radiation therapy (SBRT) techniques

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 months

PFS is defined as the time from signing the informed consent to the first occurrence of disease progression or death from any cause (whichever occurs first) according to RECIST1.1.
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Local control (LC)
Aikaikkuna: 12 months

LC is defined as the time from signing the informed consent to the first occurrence of disease progression in the irradiated field according to RECIST1.1.
12 months
Time to progression (TTP)
Aikaikkuna: 12 months

TTP is defined as the time from signing the informed consent to the first occurrence of disease progression according to RECIST1.1.
12 months
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: 12 months

ORR is defined as a complete or partial response according to RECIST1.1.
12 months
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: 12 months

OS is defined as the time from signing the informed consent to death from any cause.
12 months
Incidence and severity of adverse events
Aikaikkuna: 12 months

Adverse events will be graded using CTCAE v5
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 17. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202400364B0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Sharing individual participant data (IPD) with other researchers requires IRB review and approval. Presently, we do not have a plan to provide IPD to other researchers

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa