Sädehoitoa saavien hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden immuunivasteiden ja tulosten arviointi
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Sädehoitoa saavien hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden immuunivasteiden ja tulosten tuleva arviointi
Sädehoito (RT) on erittäin tehokas tapa hoitaa paikallisia kiinteitä kasvaimia, ja siitä on tullut keskeinen osa ei-leikkauskelvottomaksi tarkoitettua hepatosellulaarista karsinooman (HCC) hoitoa.
Edellinen prekliininen tutkimuksemme (Hsieh et ai., Science Immunology 2022) paljasti, että RT voi käynnistää immunogeenisen solukuoleman ja helpottaa kasvainantigeenien ristiin esittelyä antigeeniä esittelevissä soluissa, mikä lisää systeemisiä kasvaimen vastaisia T-soluvasteita hiiren kasvainmalleissa. .
Tätä säteilytyksen jälkeistä immuunivastetta ei kuitenkaan ole arvioitu kattavasti kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana HCC-potilaita.
Koska RT edustaa tavanomaista terapeuttista lähestymistapaa ei-leikkaukselliselle HCC:lle, meneillään olevan vaiheen II ei-satunnaistetun tutkimuksemme tavoitteena on arvioida prospektiivisesti immunologisia vasteita ja annosvolumetrisia parametreja sekä tunnistaa kliinisten tulosten ennustajia potilailla, joille tehdään lopullinen RT-hoito HCC:n vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Puhelinnumero: 7000 +886-3-3281200
- Sähköposti: chsieh@cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat rutiininomaista sädehoitoa käyttämällä fotoneja tai protoneja HCC:tä varten
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujilla tulee olla HCC-diagnoosi. Osallistujilla voi olla useita vaurioita. Diagnoosi tulee vahvistaa vähintään yhdellä alla luetellulla kriteerillä:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu HCC-diagnoosi.
- Tyypillinen valtimoiden paraneminen ja viivästynyt huuhtoutuminen monivaiheisessa TT- tai MRI-kuvauksessa.
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Child-Pugh-pisteet 5–9 maksan toimintaa 28 päivän sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä.
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) dokumentoitu virologinen tila, joka on vahvistettu HBV-serologisella seulontatestillä.
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) dokumentoitu virologinen tila, joka on vahvistettu HCV-serologisella seulontatestillä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyminen, joita ei voida kattaa sädehoidolla
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
- Kyvyttömyys hoitaa kaikkia sairauskohtia sädehoidolla
- Tunnettu HIV-infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sädehoito
Lopullinen fotoni- tai protonisädehoito
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) RECIST1.1:n mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haitalliset tapahtumat arvostetaan käyttämällä CTCAE v5:tä
|
12 kuukautta
|
|
Paikallisohjaus (LC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LC määritellään ajaksi tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen säteilytetyssä kentässä RECIST1.1:n mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TTP määritellään ajaksi tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen RECIST1.1:n mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ORR määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi RECIST1.1:n mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 17. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202400364B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakaminen muiden tutkijoiden kanssa vaatii IRB-tarkastuksen ja hyväksynnän.
Tällä hetkellä meillä ei ole suunnitelmaa tarjota IPD:tä muille tutkijoille
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .