Evaluering av immunresponser og resultater hos pasienter med hepatocellulært karsinom som gjennomgår strålebehandling
11. mai 2025 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Prospektiv evaluering av immunresponser og resultater hos pasienter med hepatocellulært karsinom som gjennomgår strålebehandling
Strålebehandling (RT) er en svært effektiv modalitet for å håndtere lokaliserte solide svulster og har blitt en grunnleggende komponent i behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC).
Vår tidligere prekliniske undersøkelse (Hsieh et al., Science Immunology 2022) avslørte at RT kan initiere immunogen celledød og lette krysspresentasjon av tumorantigener av antigenpresenterende celler, og dermed forsterke systemiske antitumor-T-celleresponser i murine tumormodeller .
Imidlertid har denne immunresponsen etter bestråling ikke blitt grundig evaluert i kliniske studier som involverer HCC-pasienter.
Gitt at RT representerer en standard terapeutisk tilnærming for ikke-opererbar HCC, tar vår pågående fase II ikke-randomiserte studie som mål å prospektivt vurdere immunologiske responser og dosevolumetriske parametere, samtidig som det identifiseres prediktorer for kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår definitiv RT for HCC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Telefonnummer: 7000 +886-3-3281200
- E-post: chsieh@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Ta kontakt med:
- Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Telefonnummer: 7000 +88633281200
- E-post: rodney445@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår rutinemessig strålebehandling med fotoner eller protoner for HCC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne må ha diagnosen HCC. Deltakerne kan ha flere lesjoner. Diagnosen bør bekreftes av minst 1 kriterier som er oppført nedenfor:
- Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av HCC.
- Typisk arteriell forbedring og forsinket utvasking på multifasisk CT eller MR.
- Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkedokument.
- ECOG ytelsesstatus 0-2.
- Child-Pugh skårer 5-9 leverfunksjon innen 28 dager etter studieregistrering.
- Dokumentert virologistatus for hepatitt B-virus (HBV), som bekreftet ved screening av HBV-serologitest.
- Dokumentert virologistatus for hepatitt C-virus (HCV), som bekreftet ved screening av HCV-serologitest.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser som ikke kan omfattes av strålebehandling
- Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon
- Manglende evne til å behandle alle sykdommer ved strålebehandling
- Kjent HIV-infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Strålebehandling
Definitiv foton- eller protonstrålebehandling
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS er definert som tiden fra signering av det informerte samtykket til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først) i henhold til RECIST1.1.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger vil bli gradert med CTCAE v5
|
12 måneder
|
|
Lokal kontroll (LC)
Tidsramme: 12 måneder
|
LC er definert som tiden fra signering av det informerte samtykket til den første forekomsten av sykdomsprogresjon i det bestrålte feltet i henhold til RECIST1.1.
|
12 måneder
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 12 måneder
|
TTP er definert som tiden fra signering av det informerte samtykket til den første forekomsten av sykdomsprogresjon i henhold til RECIST1.1.
|
12 måneder
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
|
ORR er definert som en fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST1.1.
|
12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
OS er definert som tiden fra signering av informert samtykke til død uansett årsak.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
17. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
17. mars 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202400364B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deling av individuelle deltakerdata (IPD) med andre forskere krever IRB-gjennomgang og godkjenning.
For øyeblikket har vi ingen plan om å gi IPD til andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .