Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunresponser og resultater hos patienter med hepatocellulært karcinom, der gennemgår strålebehandling

11. maj 2025 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Prospektiv evaluering af immunresponser og resultater hos patienter med hepatocellulært karcinom, der gennemgår strålebehandling

Strålebehandling (RT) er en yderst effektiv modalitet til håndtering af lokaliserede solide tumorer og er blevet en grundlæggende komponent i behandlingen af ​​inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Vores tidligere prækliniske undersøgelse (Hsieh et al., Science Immunology 2022) afslørede, at RT kan initiere immunogen celledød og lette krydspræsentationen af ​​tumorantigener af antigenpræsenterende celler og derved øge systemiske antitumor-T-celleresponser i murine tumormodeller . Imidlertid er dette immunrespons efter bestråling ikke blevet grundigt evalueret i kliniske forsøg med HCC-patienter. I betragtning af at RT repræsenterer en standard terapeutisk tilgang til uoperabelt HCC, sigter vores igangværende fase II ikke-randomiserede forsøg på prospektivt at vurdere immunologiske responser og dosisvolumetriske parametre, samtidig med at det identificerer prædiktorer for kliniske resultater hos patienter, der gennemgår definitiv RT for HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
  • Telefonnummer: 7000 +886-3-3281200
  • E-mail: chsieh@cgmh.org.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår rutinemæssig strålebehandling med fotoner eller protoner til HCC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have diagnosen HCC. Deltagerne kan have flere læsioner. Diagnosen skal bekræftes af mindst 1 kriterier anført nedenfor:

    • Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af HCC.
    • Typisk arteriel forstærkning og forsinket udvaskning på multifasisk CT eller MR.
  2. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkedokument.
  3. ECOG ydeevne status 0-2.
  4. Child-Pugh score 5-9 leverfunktion inden for 28 dage efter undersøgelsesregistrering.
  5. Dokumenteret virologistatus for hepatitis B-virus (HBV), som bekræftet ved screening af HBV-serologitest.
  6. Dokumenteret virologistatus for hepatitis C-virus (HCV), som bekræftet ved screening af HCV-serologitest.
  7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af fjernmetastaser, der ikke kan omfattes af strålebehandling
  2. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable præventionsformer
  3. Manglende evne til at behandle alle sygdomssteder ved strålebehandling
  4. Kendt HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Strålebehandling
Definitiv foton- eller protonstrålebehandling
Stråling: Foton- eller protonstrålebehandling
  • 39,6-72,6 Gy (eller Cobalt Grey Equivalent, CGE) i 22 fraktioner for tumorer ≤1 cm fra hepatisk hilum, tarm og hjerte.
  • 30-66 Gy (eller CGE) i 10 fraktioner for tumorer >1 cm fra hepatisk hilum, tarm og hjerte.
  • 27,5-60 Gy (eller CGE) i 5 fraktioner ved brug af stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) teknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS er defineret som tiden fra underskrivelse af det informerede samtykke til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) i henhold til RECIST1.1.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af CTCAE v5
12 måneder
Lokal kontrol (LC)
Tidsramme: 12 måneder
LC er defineret som tiden fra underskrivelse af det informerede samtykke til den første forekomst af sygdomsprogression i det bestrålede felt i henhold til RECIST1.1.
12 måneder
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 12 måneder
TTP er defineret som tiden fra underskrivelse af det informerede samtykke til den første forekomst af sygdomsprogression i henhold til RECIST1.1.
12 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR er defineret som et fuldstændigt eller delvist svar i henhold til RECIST1.1.
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
OS er defineret som tiden fra underskrivelse af det informerede samtykke til dødsfald uanset årsag.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

17. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202400364B0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere kræver IRB-gennemgang og godkendelse. I øjeblikket har vi ikke en plan om at levere IPD til andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Foton- eller protonstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner