Evaluación de las respuestas inmunitarias y los resultados en pacientes con carcinoma hepatocelular sometidos a radioterapia
11 de mayo de 2025 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Evaluación prospectiva de respuestas inmunitarias y resultados en pacientes con carcinoma hepatocelular sometidos a radioterapia
La radioterapia (RT) es una modalidad muy eficaz para el tratamiento de tumores sólidos localizados y se ha convertido en un componente fundamental del tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable (CHC).
Nuestra investigación preclínica anterior (Hsieh et al., Science Immunology 2022) reveló que la RT puede iniciar la muerte celular inmunogénica y facilitar la presentación cruzada de antígenos tumorales por parte de células presentadoras de antígenos, aumentando así las respuestas sistémicas de células T antitumorales en modelos de tumores murinos. .
Sin embargo, esta respuesta inmune posterior a la irradiación no se ha evaluado exhaustivamente en ensayos clínicos con pacientes con CHC.
Dado que la RT representa un enfoque terapéutico estándar para el CHC irresecable, nuestro ensayo no aleatorizado de fase II en curso tiene como objetivo evaluar prospectivamente las respuestas inmunológicas y los parámetros dosis-volumétricos, al tiempo que identifica predictores de resultados clínicos en pacientes sometidos a RT definitiva para el CHC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Número de teléfono: 7000 +886-3-3281200
- Correo electrónico: chsieh@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Contacto:
- Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Número de teléfono: 7000 +88633281200
- Correo electrónico: rodney445@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a radioterapia de rutina con fotones o protones para el CHC
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben tener un diagnóstico de CHC. Los participantes pueden tener múltiples lesiones. El diagnóstico debe confirmarse mediante al menos uno de los criterios que se enumeran a continuación:
- Diagnóstico de CHC probado histológica o citológicamente.
- Realce arterial típico y lavado retardado en TC o RM multifásica.
- Edad ≥18 años al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Función hepática con puntuación de Child-Pugh de 5 a 9 dentro de los 28 días posteriores al registro del estudio.
- Estado virológico documentado del virus de la hepatitis B (VHB), confirmado mediante prueba serológica de detección del VHB.
- Estado virológico documentado del virus de la hepatitis C (VHC), confirmado mediante una prueba serológica de detección del VHC.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis a distancia que no pueden ser abordadas por radioterapia.
- Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos que no desean o no pueden utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- Incapacidad para tratar todos los sitios de la enfermedad mediante radioterapia.
- Infección por VIH conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Radioterapia
Radioterapia definitiva con fotones o protones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la firma del consentimiento informado hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) según RECIST1.1.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos adversos se calificarán utilizando CTCAE v5
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12 meses
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Control local (LC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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LC se define como el tiempo desde la firma del consentimiento informado hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad en el campo irradiado según RECIST1.1.
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12 meses
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
TTP se define como el tiempo desde la firma del consentimiento informado hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad según RECIST1.1.
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12 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ORR se define como una respuesta completa o parcial según RECIST1.1.
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12 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
OS se define como el tiempo desde la firma del consentimiento informado hasta la muerte por cualquier causa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
17 de marzo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202400364B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Compartir datos de participantes individuales (IPD) con otros investigadores requiere la revisión y aprobación del IRB.
Actualmente, no tenemos un plan para proporcionar IPD a otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .