Evaluación de las respuestas inmunitarias y los resultados en pacientes con carcinoma hepatocelular sometidos a radioterapia
Evaluación prospectiva de respuestas inmunitarias y resultados en pacientes con carcinoma hepatocelular sometidos a radioterapia
Radiation therapy is a highly effective modality for managing localized solid tumors and has become a fundamental component of treating unresectable hepatocellular carcinoma. Our previous preclinical investigation revealed that radiotherapy can initiate immunogenic cell death and facilitate the cross-presentation of tumor antigens by antigen-presenting cells, thereby augmenting systemic anti-tumor T cell responses in murine tumor models. However, this immune response subsequent to irradiation has not been comprehensively evaluated in clinical trials involving hepatocellular carcinoma patients. Given that radiotherapy represents a standard therapeutic approach for unresectable hepatocellular carcinoma, our ongoing phase II non-randomized trial aims to prospectively assess immunological responses and dose-volumetric parameters, while identifying predictors of clinical outcomes in patients undergoing definitive radiotherapy for hepatocellular carcinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Número de teléfono: 7000 +886-3-3281200
- Correo electrónico: chsieh@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
-
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Taiwan
-
Taoyuan City, Taiwan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Contacto:
- Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Número de teléfono: 7000 +88633281200
- Correo electrónico: rodney445@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Patients undergoing routine radiotherapy using photons or protons for HCC
Descripción
Inclusion Criteria:
-
Participants must have diagnosis of HCC. Participants may have multiple lesions. Diagnosis should be confirmed by at least 1 criteria listed below:
- Histologically or cytologically proven diagnosis of HCC.
- Typical arterial enhancement and delayed washout on multiphasic CT or MRI.
-
Age ≥18 years at the time of signing informed consent document.
-
ECOG performance status 0-2.
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Child-Pugh score 5-9 liver function within 28 days of study registration.
-
Documented virology status of hepatitis B virus (HBV), as confirmed by screening HBV serology test.
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Documented virology status of hepatitis C virus (HCV), as confirmed by screening HCV serology test.
-
Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Presence of distant metastases that cannot be encompassed by radiotherapy
- Pregnancy or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception
- Inability to treat all sites of disease by radiotherapy
- Known HIV infection.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Radiotherapy
Definitive photon or proton radiotherapy |
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: 12 months
|
PFS is defined as the time from signing the informed consent to the first occurrence of disease progression or death from any cause (whichever occurs first) according to RECIST1.1. |
12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Local control (LC)
Periodo de tiempo: 12 months
|
LC is defined as the time from signing the informed consent to the first occurrence of disease progression in the irradiated field according to RECIST1.1. |
12 months
|
|
Time to progression (TTP)
Periodo de tiempo: 12 months
|
TTP is defined as the time from signing the informed consent to the first occurrence of disease progression according to RECIST1.1. |
12 months
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: 12 months
|
ORR is defined as a complete or partial response according to RECIST1.1. |
12 months
|
|
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: 12 months
|
OS is defined as the time from signing the informed consent to death from any cause. |
12 months
|
|
Incidence and severity of adverse events
Periodo de tiempo: 12 months
|
Adverse events will be graded using CTCAE v5 |
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Fenómeno físico
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Radiación electromagnética
- Radiación
- Partículas elementales
- Luz
- Fenómeno óptico
- Radiación, nonionizante
- Fotones
Otros números de identificación del estudio
- 202400364B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Sharing individual participant data (IPD) with other researchers requires IRB review and approval. Presently, we do not have a plan to provide IPD to other researchers
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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