Évaluation des réponses immunitaires et des résultats chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire subissant une radiothérapie
11 mai 2025 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Évaluation prospective des réponses immunitaires et des résultats chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire subissant une radiothérapie
La radiothérapie (RT) est une modalité très efficace pour gérer les tumeurs solides localisées et est devenue un élément fondamental du traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable.
Notre précédente enquête préclinique (Hsieh et al., Science Immunology 2022) a révélé que la RT peut initier la mort cellulaire immunogène et faciliter la présentation croisée des antigènes tumoraux par les cellules présentatrices de l'antigène, augmentant ainsi les réponses systémiques des cellules T antitumorales dans les modèles de tumeurs murines. .
Cependant, cette réponse immunitaire consécutive à l’irradiation n’a pas été évaluée de manière exhaustive dans les essais cliniques impliquant des patients atteints de CHC.
Étant donné que la RT représente une approche thérapeutique standard pour le CHC non résécable, notre essai non randomisé de phase II en cours vise à évaluer de manière prospective les réponses immunologiques et les paramètres dose-volumétriques, tout en identifiant les prédicteurs des résultats cliniques chez les patients subissant une RT définitive pour le CHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 7000 +886-3-3281200
- E-mail: chsieh@cgmh.org.tw
Lieux d'étude
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Contact:
- Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 7000 +88633281200
- E-mail: rodney445@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients subissant une radiothérapie de routine utilisant des photons ou des protons pour le CHC
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent avoir un diagnostic de CHC. Les participants peuvent avoir plusieurs lésions. Le diagnostic doit être confirmé par au moins 1 critère énuméré ci-dessous :
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé de CHC.
- Rehaussement artériel typique et lavage retardé au scanner multiphasique ou à l'IRM.
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé.
- Statut de performance ECOG 0-2.
- Child-Pugh obtient un score de 5 à 9 pour la fonction hépatique dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude.
- Statut virologique documenté du virus de l'hépatite B (VHB), confirmé par un test sérologique de dépistage du VHB.
- Statut virologique documenté du virus de l'hépatite C (VHC), confirmé par un test sérologique de dépistage du VHC.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Présence de métastases à distance non englobables par radiothérapie
- Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne voulant/pouvant pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables
- Incapacité de traiter tous les sites de la maladie par radiothérapie
- Infection connue au VIH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Radiothérapie
Radiothérapie photonique ou protonique définitive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP)
Délai: 12 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la signature du consentement éclairé et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) selon RECIST1.1.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 12 mois
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Les événements indésirables seront classés à l'aide du CTCAE v5
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12 mois
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Contrôle local (LC)
Délai: 12 mois
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La LC est définie comme le temps écoulé entre la signature du consentement éclairé et la première apparition d'une progression de la maladie dans le champ irradié selon RECIST1.1.
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12 mois
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Temps de progression (TTP)
Délai: 12 mois
|
Le TTP est défini comme le temps écoulé entre la signature du consentement éclairé et la première occurrence de progression de la maladie selon RECIST1.1.
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12 mois
|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 12 mois
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ORR est défini comme une réponse complète ou partielle selon RECIST1.1.
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12 mois
|
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Survie globale (OS)
Délai: 12 mois
|
La SG est définie comme le délai écoulé entre la signature du consentement éclairé et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
17 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 mars 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Première publication (Réel)
23 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202400364B0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage des données individuelles des participants (IPD) avec d'autres chercheurs nécessite un examen et une approbation de l'IRB.
À l'heure actuelle, nous n'avons pas l'intention de fournir de l'IPD à d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .