Evaluatie van immuunresponsen en resultaten bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die radiotherapie ondergaan
11 mei 2025 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Prospectieve evaluatie van immuunresponsen en resultaten bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die radiotherapie ondergaan
Radiotherapie (RT) is een zeer effectieve techniek voor de behandeling van gelokaliseerde solide tumoren en is een fundamenteel onderdeel geworden van de behandeling van niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC).
Uit ons eerdere preklinische onderzoek (Hsieh et al., Science Immunology 2022) is gebleken dat RT immunogene celdood kan initiëren en de kruispresentatie van tumorantigenen door antigeenpresenterende cellen kan vergemakkelijken, waardoor de systemische anti-tumor T-celreacties in muizentumormodellen kunnen worden vergroot. .
Deze immuunrespons na bestraling is echter niet uitgebreid geëvalueerd in klinische onderzoeken met HCC-patiënten.
Gegeven dat RT een standaard therapeutische aanpak vertegenwoordigt voor niet-reseceerbare HCC, heeft ons lopende fase II niet-gerandomiseerde onderzoek tot doel om immunologische responsen en dosis-volumetrische parameters prospectief te beoordelen, terwijl we voorspellers van klinische uitkomsten identificeren bij patiënten die definitieve RT voor HCC ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Telefoonnummer: 7000 +886-3-3281200
- E-mail: chsieh@cgmh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Contact:
- Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Telefoonnummer: 7000 +88633281200
- E-mail: rodney445@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die routinematige radiotherapie ondergaan met behulp van fotonen of protonen voor HCC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten de diagnose HCC hebben. Deelnemers kunnen meerdere laesies hebben. De diagnose moet worden bevestigd door ten minste één van de onderstaande criteria:
- Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van HCC.
- Typische arteriële verbetering en vertraagde uitwassing op multifasische CT of MRI.
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het document met geïnformeerde toestemming.
- ECOG-prestatiestatus 0-2.
- Child-Pugh-score 5-9 leverfunctie binnen 28 dagen na onderzoeksregistratie.
- Gedocumenteerde virologische status van het hepatitis B-virus (HBV), zoals bevestigd door screening van de HBV-serologische test.
- Gedocumenteerde virologische status van het hepatitis C-virus (HCV), zoals bevestigd door screening van de HCV-serologische test.
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van metastasen op afstand die niet door radiotherapie kunnen worden omvat
- Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
- Onvermogen om alle ziektehaarden te behandelen met radiotherapie
- Bekende HIV-infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Radiotherapie
Definitieve fotonen- of protonenradiotherapie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) volgens RECIST1.1.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van CTCAE v5
|
12 maanden
|
|
Lokale bediening (LC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
LC wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het eerste optreden van ziekteprogressie in het bestraalde veld volgens RECIST1.1.
|
12 maanden
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot het eerste optreden van ziekteprogressie volgens RECIST1.1.
|
12 maanden
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke respons volgens RECIST1.1.
|
12 maanden
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
17 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
17 maart 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202400364B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Voor het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) met andere onderzoekers is IRB-beoordeling en goedkeuring vereist.
Momenteel hebben we geen plan om IPD aan andere onderzoekers te verstrekken
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .