Utvärdering av immunsvar och resultat hos patienter med hepatocellulärt karcinom som genomgår strålbehandling
11 maj 2025 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Prospektiv utvärdering av immunsvar och resultat hos patienter med hepatocellulärt karcinom som genomgår strålbehandling
Strålbehandling (RT) är en mycket effektiv modalitet för att hantera lokaliserade solida tumörer och har blivit en grundläggande komponent vid behandling av icke-operabelt hepatocellulärt karcinom (HCC).
Vår tidigare prekliniska undersökning (Hsieh et al., Science Immunology 2022) avslöjade att RT kan initiera immunogen celldöd och underlätta korspresentationen av tumörantigener av antigenpresenterande celler, och därigenom förstärka systemiska antitumör-T-cellssvar i murina tumörmodeller .
Emellertid har detta immunsvar efter bestrålning inte utvärderats heltäckande i kliniska prövningar med HCC-patienter.
Med tanke på att RT representerar en standard terapeutisk metod för inoperabel HCC, syftar vår pågående fas II icke-randomiserade studie till att prospektivt utvärdera immunologiska svar och dos-volymetriska parametrar, samtidigt som man identifierar prediktorer för kliniska resultat hos patienter som genomgår definitiv RT för HCC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Telefonnummer: 7000 +886-3-3281200
- E-post: chsieh@cgmh.org.tw
Studieorter
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Kontakt:
- Rodney Cheng-En Hsieh, MD, PhD
- Telefonnummer: 7000 +88633281200
- E-post: rodney445@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår rutinstrålbehandling med fotoner eller protoner för HCC
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna måste ha diagnosen HCC. Deltagarna kan ha flera lesioner. Diagnosen ska bekräftas av minst 1 kriterier nedan:
- Histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av HCC.
- Typisk arteriell förstärkning och fördröjd tvättning på multifasisk CT eller MRI.
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
- ECOG-prestandastatus 0-2.
- Child-Pugh poäng 5-9 leverfunktion inom 28 dagar efter studieregistrering.
- Dokumenterad virologistatus för hepatit B-virus (HBV), som bekräftats genom screening av HBV-serologitest.
- Dokumenterad virologistatus för hepatit C-virus (HCV), bekräftad genom screening av HCV-serologitest.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av fjärrmetastaser som inte kan omfattas av strålbehandling
- Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel
- Oförmåga att behandla alla sjukdomsställen med strålbehandling
- Känd HIV-infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Strålbehandling
Definitiv foton- eller protonstrålbehandling
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
|
PFS definieras som tiden från undertecknandet av det informerade samtycket till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först) enligt RECIST1.1.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Biverkningar kommer att graderas med CTCAE v5
|
12 månader
|
|
Lokal kontroll (LC)
Tidsram: 12 månader
|
LC definieras som tiden från undertecknandet av det informerade samtycket till den första förekomsten av sjukdomsprogression i det bestrålade fältet enligt RECIST1.1.
|
12 månader
|
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: 12 månader
|
TTP definieras som tiden från undertecknandet av det informerade samtycket till den första förekomsten av sjukdomsprogression enligt RECIST1.1.
|
12 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
|
ORR definieras som ett fullständigt eller partiellt svar enligt RECIST1.1.
|
12 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
|
OS definieras som tiden från undertecknandet av det informerade samtycket till dödsfall oavsett orsak.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
17 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
17 mars 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Första postat (Faktisk)
23 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202400364B0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Att dela individuella deltagardata (IPD) med andra forskare kräver IRB-granskning och godkännande.
För närvarande har vi ingen plan för att tillhandahålla IPD till andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .