TAVR の長期予後と弁耐久性
2024年4月18日 更新者：LingTao、Xijing Hospital
大動脈弁疾患に対する経カテーテル大動脈弁置換術の長期予後と弁耐久性: 現実世界の前向き単一施設観察研究
このレジストリは、実際の環境で経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) の長期予後と弁の耐久性を評価することを目的としています。
ベースラインの特性、手順データ、および臨床転帰は、前向きかつ観察的な方法で収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rutao Wang, M.D, Ph.D
- 電話番号：+86-15091095796
- メール：rutaowang@qq.com
研究場所
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
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コンタクト：
- Ruining Zhang, BSc
- 電話番号：+86-15802990370
- メール：ruining-zhang@qq.com
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コンタクト：
- Rutao Wang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-15091095796
- メール：rutaowang@qq.com
-
主任研究者：
- Ling Tao, M.D., Ph.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の大動脈弁狭窄症または弁逆流が続いた患者は、心臓チームによる評価後に経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）を受けます。
説明
包含基準:
重度の大動脈弁逆流と診断された患者は心臓チームによる評価を受け、TAVR 療法の対象となります。
2. 本研究の目的を理解し、治験への参加に同意し、同意書に署名する患者様
- 1. 心臓チームによる評価を受け、TAVR 療法を受けた大動脈弁狭窄症または大動脈弁閉鎖不全症の患者
- 2. 研究の目的を理解し、研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する患者
除外基準:
- 1. インフォームド・コンセントを提供できない患者
- 2. 他の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡率
時間枠：5年
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心臓死と非心臓死を含む全死因死亡率
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5年
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弁関連の長期臨床効果
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期の安全性と臨床有効性の結果を組み合わせたもの
時間枠：30日
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全死因死亡、全脳卒中、生命を脅かすまたは致命的な出血、主要な血管、アクセス関連、または心臓の構造的合併症、急性腎障害ステージ3または4、中等度または重度の大動脈弁逆流、処置による新しい永久ペースメーカーで構成されます。関連する伝導異常、伝導ブロックと不整脈、デバイスに関連する手術または介入、入院、心筋梗塞、その他の有害事象
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30日
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技術的成功率
時間枠：処置室の出口で
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処置室の出口で
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デバイスの成功率
時間枠：退院または30日
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退院または30日
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総合的な臨床有効性結果
時間枠：5年と10年
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全死因死亡率（心臓性/非心臓性）、すべての脳卒中、入院の有無で構成される臨床有効性アウトカムの合計
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5年と10年
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弁関連の長期臨床効果
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ling Tao, M.D, Ph.D、Xijing Hospital
- スタディチェア：Rutao Wang, M.D, Ph.D、Xijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。