Langtidsprognose og ventilholdbarhet for TAVR
18. april 2024 oppdatert av: LingTao, Xijing Hospital
Langsiktig prognose og ventilholdbarhet for transkateter-aortaklafferstatning for aortaklaffsykdom: en real-world, prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie
Dette registeret tar sikte på å evaluere langsiktig prognose og ventilholdbarhet for transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) i en virkelig verden.
Baseline-karakteristikker, prosedyredata og kliniske resultater vil bli samlet inn på en prospektiv og observasjonsmessig måte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rutao Wang, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +86-15091095796
- E-post: rutaowang@qq.com
Studiesteder
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ruining Zhang, BSc
- Telefonnummer: +86-15802990370
- E-post: ruining-zhang@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Rutao Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-15091095796
- E-post: rutaowang@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Ling Tao, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter med alvorlig aortastenose eller klaffeoppstøt gjennomgår transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) etter evaluering av et hjerteteam.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter diagnostisert med alvorlig aortaklaffoppstøt gjennomgår evaluering av hjerteteamet og er kvalifisert for TAVR-behandling.
2. Pasienter som forstår formålet med denne studien, godtar å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke
- 1. Pasienter med aortastenose eller aortaklaffinsuffisiens som ble evaluert av hjerteteamet og gjennomgikk TAVR-behandling
- 2. Pasienter som forstår formålet med studien, godtar å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- 2. Pasienter som deltar i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle tilfeller
Tidsramme: 5 år
|
Dødelighet i alle tilfeller, inkludert hjertedød og ikke-hjertedød
|
5 år
|
|
Ventilrelatert langsiktig klinisk effekt
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert tidlig sikkerhet og klinisk effektutfall
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, alle slag, livstruende eller dødelige blødninger, store vaskulære, tilgangsrelaterte eller hjertestrukturelle komplikasjoner, akutt nyreskade stadium 3 eller 4, moderat eller alvorlig aorta oppstøt, ny permanent pacemaker på grunn av prosedyre- relaterte ledningsavvik, ledningsblokkering og arytmi, kirurgi eller intervensjon relatert til enheten, enhver sykehusinnleggelse, hjerteinfarkt, andre uønskede hendelser
|
30 dager
|
|
Frekvens for teknisk suksess
Tidsramme: ved utgang fra prosedyrerom
|
|
ved utgang fra prosedyrerom
|
|
Suksessfrekvens for enheten
Tidsramme: utskrivning eller 30 dager
|
|
utskrivning eller 30 dager
|
|
Kombinerte kliniske effektutfall
Tidsramme: 5 år og 10 år
|
Kombinerte kliniske effektutfall som sammensatt av dødelighet av alle årsaker (hjerte/ikke-kardial), alle slag, enhver sykehusinnleggelse
|
5 år og 10 år
|
|
Ventilrelatert langsiktig klinisk effekt
Tidsramme: 10 år
|
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
- Studiestol: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRACE TAVR Registry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .